Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomiske og funksjonelle resultater av Perigee og Apogee Mesh i total bekkenbunnsrekonstruksjon versus Gynecare Prolift (mesh)

28. februar 2017 oppdatert av: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Etterforskerne utformet en prospektiv studie i denne artikkelen for å evaluere effekten, livskvaliteten og komplikasjonene til to forskjellige masker av type I (den ene er Perigee/Apogee, den andre heter Gynecare prolift) versus tradisjonell kirurgi, og studerte også påvirkningen av noen kirurgiske prosedyrer på prognosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenorganprolaps er definert som en nedadgående nedstigning av bekkenorganene som resulterer i fremspring av skjeden, livmoren eller begge deler. Etterforskerne utformet en prospektiv studie i denne artikkelen for å evaluere effektiviteten, livskvaliteten og komplikasjonene til to forskjellige masker av type I (den ene er Perigee/Apogee, den andre heter Gynecare prolift) versus tradisjonell kirurgi. Etterforskerne studerte også påvirkningen av noen kirurgiske prosedyrer på prognosen. I denne studien delte etterforskerne pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A var totalt 91 pasienter som godtok transvaginal hysterektomi og total bekkenbunnsrekonstruksjon kombinert Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B var totalt 97 pasienter som aksepterte transvaginal hysterektomi og total rekonstruksjon av bekkenbunnen med Gynecare prolift polypropylen mesh; gruppe C var totalt 70 pasienter som aksepterte transvaginal hysterektomi og reparasjon av fremre og bakre skjedevegg uten noe mesh. Undersøkerne gjorde POP-Q målinger og spørreskjema preoperativt og postoperativt og registrert volum av blødning, dagen for postoperativt innlagt kateter og mesh-komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium III ~ IV grad av fremre og bakre skjedeveggprolaps og livmorprolaps (total bekkenbunnsprolaps) av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel fremre eller bakre veggprolaps, enkel livmorprolaps, kombinert med stressurininkontinens, overaktiv blære (OAB), bekkenbunnsreparasjonskirurgi og tilbakevendende pasienter
  • Lokale eller systemiske tilstander som vil utelukke kirurgi eller påvirke helbredelse, for eksempel begrenset benbevegelse (manglende evne til å tilpasse seg litotomiposisjonen)
  • Vaginal blødning; koagulasjonsforstyrrelser
  • Infeksjon, eller ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus
  • Bekkenkreft og stråling til bekkenområdet de siste 6 månedene.
  • Også kvinner i reproduktiv alder og planlegging av graviditet ble også ekskludert for nettingbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
akseptert Perigee og Apogee mesh (PA)
Enhet: Perigee og Apogee Mesh
Etterforskerne delte pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A mottok Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B fikk Gynecare prolift polypropylen mesh；gruppe C var uten mesh.
Eksperimentell: gruppe B
akseptert Gynecare prolift mesh
Enhet: Gynecare Prolift Mesh
Etterforskerne delte pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A mottok Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B fikk Gynecare prolift polypropylen mesh；gruppe C var uten mesh.
Placebo komparator: gruppe C
Tradisjonell kirurgi uten mesh
Fremgangsmåte: Tradisjonell kirurgi
Etterforskerne delte pasientene tilfeldig inn i tre grupper: gruppe A mottok Perigee og Apogee polypropylene mesh(PA) ；gruppe B fikk Gynecare prolift polypropylen mesh；gruppe C var uten mesh.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
prolaps av stadium II og høyere er definert som tilbakefall i POP-Q stadium.
12 måneder etter operasjonen
seksuell livskvalitet gjennom bekkenorganprolaps / urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
PISQ-12
12 måneder etter operasjonen
bekkenbunnsnød inventar kort form
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
PFDI-20
12 måneder etter operasjonen
mesh eksponering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
mesh ble sett i skjeden ved gynekologisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
seksuell livskvalitet gjennom bekkenorganprolaps / urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
PISQ-12
24 måneder etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
prolaps av stadium II og høyere er definert som tilbakefall i POP-Q stadium.
24 måneder etter operasjonen
bekkenbunnsnød inventar kort form
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
PFDI-20
24 måneder etter operasjonen
mesh eksponering
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
mesh ble sett i skjeden ved gynekologisk undersøkelse
24 måneder etter operasjonen
seksuell livskvalitet gjennom bekkenorganprolaps / urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
PISQ-12
grunnlinje
bekkenbunnsnød inventar kort form
Tidsramme: grunnlinje
PFDI-20
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressurininkontinens
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
lekkasje av urin ved anstrengelse eller med nysing eller hosting
1 måned etter operasjonen
stressurininkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
lekkasje av urin ved anstrengelse eller med nysing eller hosting
3 måneder etter operasjonen
Volumet av blødning
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Forhøyet blodtrykk
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Dag for postoperativt innlagt kateter
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Antall forstoppelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMU-201666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere