Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczne i funkcjonalne wyniki siatki perygeum i apogeum w całkowitej rekonstrukcji dna miednicy w porównaniu z proliftem Gynecare (mesh)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Xirong Guo, Nanjing Medical University
W tym artykule badacze zaprojektowali prospektywne badanie, aby ocenić skuteczność, jakość życia i powikłania dwóch różnych siatek typu I (jedna to Perigee/Apogee, druga to Gynecare prolift) w porównaniu z tradycyjną chirurgią, a także zbadali wpływ niektórych zabiegów chirurgicznych na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy definiuje się jako opadanie narządów miednicy mniejszej, które powoduje wysunięcie pochwy, macicy lub obu tych elementów. W tym artykule badacze zaprojektowali prospektywne badanie, aby ocenić skuteczność, jakość życia i powikłania dwóch różnych siatek typu I (jedna to Perigee/Apogee, druga to Gynecare prolift) w porównaniu z tradycyjną chirurgią. Badacze zbadali również wpływ niektórych zabiegów chirurgicznych na rokowanie. W tym badaniu badacze losowo podzielili pacjentki na trzy grupy: grupa A obejmowała łącznie 91 pacjentek, które zaakceptowały histerektomię przezpochwową i całkowitą rekonstrukcję dna miednicy, połączoną siatką polipropylenową (PA) Perygeum i Apogee; grupę B stanowiło łącznie 97 pacjentek pacjentki, które zaakceptowały histerektomię przezpochwową i całkowitą rekonstrukcję dna miednicy przy użyciu siatki polipropylenowej Gynecare prolift; grupa C obejmowała łącznie 70 pacjentek, które zaakceptowały histerektomię przezpochwową oraz naprawę przedniej i tylnej ściany pochwy bez użycia siatki. Badacze wykonali pomiary POP-Q i kwestionariusz przed operacją i pooperacyjnie oraz zarejestrowaną objętość krwawienia, dzień pooperacyjnego cewnika na stałe i powikłania związane z siatką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentki ze stopniem III-IV stopnia wypadania przedniej i tylnej ściany pochwy oraz wypadaniem macicy (całkowite wypadanie dna miednicy) za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).

Kryteria wyłączenia:

  • Proste wypadanie przedniej lub tylnej ściany, proste wypadanie macicy połączone z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, pęcherz nadreaktywny (OAB), historia operacji naprawczych dna miednicy i pacjentki nawracające
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe warunki, które wykluczają operację lub wpływają na gojenie, takie jak ograniczenie ruchu nóg (niezdolność do dostosowania się do pozycji litotomii)
  • Krwawienie z pochwy; zaburzenia krzepnięcia
  • Infekcja lub niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
  • Rak miednicy i napromienianie okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wykluczono również kobiety w wieku rozrodczym i planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
zaakceptowana siatka Perygeum i Apogeum (PA)
Urządzenie: Siatka perygeum i apogeum
Badacze losowo podzielili pacjentów na trzy grupy: grupa A otrzymała siatkę polipropylenową Perigee i Apogee (PA); grupa B otrzymała siatkę polipropylenową Gynecare prolift; grupa C była bez siatki.
Eksperymentalny: grupa B
zaakceptowana siatka prolift Gynecare
Urządzenie: Siatka Gynecare Prolift
Badacze losowo podzielili pacjentów na trzy grupy: grupa A otrzymała siatkę polipropylenową Perigee i Apogee (PA); grupa B otrzymała siatkę polipropylenową Gynecare prolift; grupa C była bez siatki.
Komparator placebo: grupa C
Tradycyjna operacja bez siatki
Procedura: Chirurgia tradycyjna
Badacze losowo podzielili pacjentów na trzy grupy: grupa A otrzymała siatkę polipropylenową Perigee i Apogee (PA); grupa B otrzymała siatkę polipropylenową Gynecare prolift; grupa C była bez siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
wypadanie w stadium II i wyższym definiuje się jako nawrót w stadium POP-Q.
w 12 miesięcy po operacji
seksualna jakość życia poprzez badanie kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
PISQ-12
w 12 miesięcy po operacji
skrócony formularz inwentarza zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
PFDI-20
w 12 miesięcy po operacji
ekspozycja siatki
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
W badaniu ginekologicznym stwierdzono siateczkę w pochwie
w 12 miesięcy po operacji
seksualna jakość życia poprzez badanie kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
PISQ-12
w 24 miesiące po operacji
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
wypadanie w stadium II i wyższym definiuje się jako nawrót w stadium POP-Q.
w 24 miesiące po operacji
skrócony formularz inwentarza zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
PFDI-20
w 24 miesiące po operacji
ekspozycja siatki
Ramy czasowe: w 24 miesiące po operacji
W badaniu ginekologicznym stwierdzono siateczkę w pochwie
w 24 miesiące po operacji
seksualna jakość życia poprzez badanie kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
PISQ-12
linia bazowa
skrócony formularz inwentarza zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: linia bazowa
PFDI-20
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po operacji
wyciek moczu podczas wysiłku, kichania lub kaszlu
w 1 miesiąc po operacji
wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
wyciek moczu podczas wysiłku, kichania lub kaszlu
3 miesiące po operacji
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Podwyższone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Dzień założenia cewnika na stałe po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Liczba zaparć
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMU-201666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Siatka perygeum i apogeum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj