Risultati anatomici e funzionali della rete perigea e apogeo nella ricostruzione totale del pavimento pelvico rispetto a Gynecare Prolift (mesh)
28 febbraio 2017 aggiornato da: Xirong Guo, Nanjing Medical University
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico in questo articolo per valutare l'efficacia, la qualità della vita e le complicanze di due diverse maglie di tipo I (una è Perigee/Apogee, l'altra è denominata Gynecare prolift) rispetto alla chirurgia tradizionale e hanno anche studiato l'influenza di alcune procedure chirurgiche sulla prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici è definito come una discesa verso il basso degli organi pelvici che provoca la protrusione della vagina, dell'utero o di entrambi.
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico in questo articolo per valutare l'efficacia, la qualità della vita e le complicanze di due diverse maglie di tipo I (una è Perigee/Apogee, l'altra è denominata Gynecare prolift) rispetto alla chirurgia tradizionale.
I ricercatori hanno anche studiato l'influenza di alcune procedure chirurgiche sulla prognosi.
In questo studio, i ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A era un totale di 91 pazienti che hanno accettato l'isterectomia transvaginale e la ricostruzione totale del pavimento pelvico combinata Perigee e Apogee rete in polipropilene (PA) ； il gruppo B era un totale di 97 pazienti che hanno accettato l'isterectomia transvaginale e la ricostruzione totale del pavimento pelvico con la rete in polipropilene Gynecare prolift; il gruppo C era un totale di 70 pazienti che hanno accettato l'isterectomia transvaginale e la riparazione della parete vaginale anteriore e posteriore senza alcuna rete. I ricercatori hanno eseguito le misurazioni POP-Q e il questionario prima dell'intervento e volume di sanguinamento postoperatorio e registrato, giorno del catetere a permanenza postoperatorio e delle complicanze della rete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse le pazienti con grado III ~ IV di prolasso della parete vaginale anteriore e posteriore e prolasso uterino (prolasso totale del pavimento pelvico) secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Criteri di esclusione:
- Prolasso della parete anteriore o posteriore semplice, prolasso uterino semplice, combinato con incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva (OAB), anamnesi di interventi chirurgici di riparazione del pavimento pelvico e pazienti ricorrenti
- Condizioni locali o sistemiche che precluderebbero l'intervento chirurgico o influirebbero sulla guarigione come il movimento limitato delle gambe (incapacità di conformarsi alla posizione litotomica)
- Sanguinamento vaginale; disturbi della coagulazione
- Infezione, o ipertensione incontrollata e diabete mellito
- Cancro pelvico e radiazioni nell'area pelvica nei 6 mesi precedenti.
- Anche le donne in età riproduttiva e la pianificazione della gravidanza sono state escluse dall'uso della rete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
mesh perigeo e apogeo accettata (PA)
|
I ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto la rete in polipropilene Perigee e Apogee (PA) ； il gruppo B ha ricevuto la rete in polipropilene Gynecare prolift ； il gruppo C era senza rete.
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Sperimentale: gruppo B
rete Gynecare prolift accettata
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I ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto la rete in polipropilene Perigee e Apogee (PA) ； il gruppo B ha ricevuto la rete in polipropilene Gynecare prolift ； il gruppo C era senza rete.
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Comparatore placebo: gruppo C
Chirurgia tradizionale senza rete
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I ricercatori hanno diviso i pazienti in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A ha ricevuto la rete in polipropilene Perigee e Apogee (PA) ； il gruppo B ha ricevuto la rete in polipropilene Gynecare prolift ； il gruppo C era senza rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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il prolasso dello stadio II e superiore è definito come recidiva nello stadio POP-Q.
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a 12 mesi dall'intervento
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qualità della vita sessuale attraverso il questionario sessuale prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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PISQ-12
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a 12 mesi dall'intervento
|
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forma abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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PFDI-20
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a 12 mesi dall'intervento
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|
esposizione della maglia
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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la rete è stata vista nella vagina dall'esame ginecologico
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a 12 mesi dall'intervento
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qualità della vita sessuale attraverso il questionario sessuale prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
|
PISQ-12
|
a 24 mesi dall'intervento
|
|
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
|
il prolasso dello stadio II e superiore è definito come recidiva nello stadio POP-Q.
|
a 24 mesi dall'intervento
|
|
forma abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
|
PFDI-20
|
a 24 mesi dall'intervento
|
|
esposizione della maglia
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'intervento
|
la rete è stata vista nella vagina dall'esame ginecologico
|
a 24 mesi dall'intervento
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qualità della vita sessuale attraverso il questionario sessuale prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria
Lasso di tempo: linea di base
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PISQ-12
|
linea di base
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forma abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico
Lasso di tempo: linea di base
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PFDI-20
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
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perdita di urina durante lo sforzo o con starnuti o tosse
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a 1 mese dall'intervento
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incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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perdita di urina durante lo sforzo o con starnuti o tosse
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Volume di sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
|
|
|
Pressione sanguigna elevata
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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|
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Giorno del catetere a permanenza postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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|
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Numero di costipazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMU-201666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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