以化疗为基础的新辅助分级治疗的临床效果
2017年3月6日 更新者：Binbin Cui、Harbin Medical University
以化疗为基础的新辅助分级治疗T3-4N0-2M0中下段直肠癌的临床疗效
以化疗为基础的新辅助分级治疗T3-4N0-2M0中下段直肠癌的临床疗效
研究概览
详细说明
以3年无病生存（DFS）为主要目标，优化治疗策略为单纯新辅助化疗和化疗-放疗-化疗序贯治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
接触：
- binbin cui
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准
- 病理证实为直肠腺癌。
- 肠镜发现肿瘤末端至肛缘<10cm
- T3-4N0-2 期肿瘤（盆腔 MRI 评估）
- 无远处转移（如肝及腹膜、肺、主动脉淋巴结）的患者
- Karnofsky 评分大于或等于 70 的患者
- WBC > 3.5 x 109/ml，PLT > 10 x 109/ml，TBIL<22.2 umol/l，BUN <7.14mmol/l，Cr<132umol/l 或 Ccr > 50ml/min（使用 Cockcroft-Gault 公式评估：肌酐清除率（男性）= {（140 - 年龄）x LBM（kg）} / {血浆肌酐（mg/dl）x 72}；肌酐清除率（女性）= 0.85 x {（140 - 年龄）x LBM（kg） }/ { 血浆肌酐 (mg/dl) x 72})
- 患者必须签署知情同意书
- 女性受试者在试验期间必须避孕
- 未接受过任何形式的化疗和放疗的患者
- 无其他重要相关疾病（如其他肿瘤、严重心脏病及中枢神经系统疾病等）
- 年龄必须等于或大于 20 岁且必须等于或小于 70 岁
- 排除标准
- 既往接受过放疗、化疗或抗肿瘤生物治疗
- 以前接受过免疫抑制治疗
- 既往参加介入临床试验情况
- 同时患有结肠恶性肿瘤
- 伴周围神经病变（WHO I级以上）
- 由于神经或精神异常包括中枢神经系统转移而影响认知能力
- 有严重过敏史或过敏体质
- 严重的肺病或心脏病史
- 怀孕或哺乳期拒绝避孕的女性患者
- 既往患有其他恶性肿瘤
- 退出标准
- 发生出血、梗阻、穿孔等并发症
- 新辅助治疗期间发生远处转移
- 不良反应，不能耐受不想继续接受治疗
- 患者自愿退出
- 卡培他滨相关的 4 级手足综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前新辅助CT
给予四个周期的新辅助化疗，如果四个周期的新辅助化疗后达到cCR或cPR，则接受全直肠系膜切除术（TME），然后接受完整的辅助治疗
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CAPEOX 方案：奥沙利铂 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl；（卡培他滨 1000mg/m2 每天 2 次，持续 14 天 每 3 周重复一次
其他名称：
CAPEOX 方案：奥沙利铂 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl；（卡培他滨 1000mg/m2 每天 2 次，持续 14 天 每 3 周重复一次
其他名称：
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实验性的：术前新辅助CT-RCT
给予新辅助化疗4个周期，若4个周期新辅助化疗后未达到cCR或cPR，同步放化疗，再追加新辅助化疗2个周期，再接受全直肠系膜切除术（TME），再接受完全辅助治疗
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CAPEOX 方案：奥沙利铂 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl；（卡培他滨 1000mg/m2 每天 2 次，持续 14 天 每 3 周重复一次
其他名称：
CAPEOX 方案：奥沙利铂 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl；（卡培他滨 1000mg/m2 每天 2 次，持续 14 天 每 3 周重复一次
其他名称：
三维适形放疗如下：CTV 44Gy/22次＋GTV1 6Gy/3次(2Gy/次/天，每周5天，共5周)，如果直肠肿瘤消退不明显，需追加GTV2，5.4Gy/ 3次（1.8Gy/次/天）。
同时在放疗日服用卡培他滨（850mg/m2，每天2次）
其他名称：
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有源比较器：同步放化疗
同步放化疗，然后接受全直肠系膜切除术（TME），然后接受完整的辅助治疗
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CAPEOX 方案：奥沙利铂 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl；（卡培他滨 1000mg/m2 每天 2 次，持续 14 天 每 3 周重复一次
其他名称：
三维适形放疗如下：CTV 44Gy/22次＋GTV1 6Gy/3次(2Gy/次/天，每周5天，共5周)，如果直肠肿瘤消退不明显，需追加GTV2，5.4Gy/ 3次（1.8Gy/次/天）。
同时在放疗日服用卡培他滨（850mg/m2，每天2次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：3年
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治疗策略将优化为单纯新辅助化疗和化-放-化序贯治疗。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关死亡率和并发症
大体时间：3年
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手术相关死亡率和并发症
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3年
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R0的切除率
大体时间：3年
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R0的切除率
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3年
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：3年
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病理完全缓解 (pCR) 率
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3年
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新辅助治疗后的耐受性
大体时间：3年
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新辅助治疗后的耐受性
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3年
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新辅助化疗对 DFS 的预测疗效
大体时间：3年
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新辅助化疗对 DFS 的预测疗效
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：binbin cui、Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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