Klinisch effect van neoadjuvante hiërarchische behandeling op basis van chemotherapie
6 maart 2017 bijgewerkt door: Binbin Cui, Harbin Medical University
Klinisch effect van neoadjuvante hiërarchische behandeling op basis van chemotherapie voor T3-4N0-2M0 midden- en onderste rectumkanker
Klinisch effect van neoadjuvante hiërarchische behandeling op basis van chemotherapie voor T3-4N0-2M0 midden- en onderste endeldarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) als hoofddoel te stellen, zal de behandelingsstrategie optimaliseren als neoadjuvante chemotherapie alleen en chemo-radio-chemo sequentiële behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Contact:
- binbin cui
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Inclusiecriteria
- Pathologisch bevestigd als rectaal adenocarcinoom.
- Afstand < 10 cm van het uiteinde van de tumor tot de anale rand gevonden bij colonoscopie
- Tumor in stadium T3-4N0-2 (bekken-MRI-evaluatie)
- Patiënten zonder metastasen op afstand (zoals lever en peritoneum, longen, aorta-lymfeklieren)
- Patiënten met Karnofsky scoren hoger dan ≥ 70
- WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL < 22,2 umol/l , BUN < 7,14 mmol/l , Cr < 132 umol/l of Ccr > 50 ml/min (beoordeeld met behulp van de formule van Cockcroft-Gault: Creatinineklaring (mannelijk) = {(140 - leeftijd) x LBM (kg)} / {plasmacreatinine (mg/dl) x 72} Creatinineklaring (vrouwelijk) = 0,85 x {(140 - leeftijd) x LBM(kg) }/ { plasmacreatinine (mg/dl) x 72})
- Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
- Patiënten die geen enkele vorm van chemotherapie en radiotherapie hebben gekregen
- Geen andere belangrijke gerelateerde ziekten (zoals andere tumoren, ernstige hartaandoeningen en ziekten van het centrale zenuwstelsel, enz.)
- De leeftijd moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 20 en moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 70
- Uitsluitingscriteria
- Eerder bestralingstherapie, chemotherapie of antitumor biologische therapie gehad
- Eerder immunosuppressieve therapie gehad
- Deelname aan interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen tijd
- Gelijktijdig lijden aan kwaadaardige colonneoplasmata
- Met perifere neuropathie (boven WHO I-niveau)
- Beïnvloede cognitieve vermogens als gevolg van neurologische of psychiatrische afwijkingen, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Medische geschiedenis van ernstige allergieën of allergische constitutie
- Ernstige voorgeschiedenis van long- of hartaandoeningen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en anticonceptie weigeren
- Eerder met andere kwaadaardige tumoren
- Uitgangscriteria
- Optreden van bloeden, obstructie, perforatie en andere complicaties
- Optreden van metastasen op afstand tijdens de periode van neoadjuvante therapie
- Bijwerkingen, niet worden getolereerd en niet verder behandeld willen worden
- Patiënten stoppen vrijwillig
- Capecitabine-gerelateerd graad 4 hand-voetsyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve neoadjuvante CT
Geef neoadjuvante chemotherapie gedurende vier cycli, als cCR of cPR wordt bereikt na vier cycli neoadjuvante chemotherapie, ontvang totale mesorectale excisie (TME) en ontvang vervolgens de volledige adjuvante therapie
|
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Preoperatieve neoadjuvante CT-RCT
Geef neoadjuvante chemotherapie gedurende vier cycli, indien geen cCR of cPR bereikt na vier cycli neoadjuvante chemotherapie, geef gelijktijdige chemo-radiotherapie, daarna aanvullende neoadjuvante chemotherapie gedurende 2 cycli, ontvang vervolgens totale mesorectale excisie (TME) en ontving vervolgens de volledige adjuvante therapie
|
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
Driedimensionale conforme radiotherapie als volgt: CTV 44Gy/22 keer＋GTV1 6Gy/3 keer (2Gy/tijd/dag, 5 dagen per week, totaal 5 weken), als rectale tumoren niet duidelijk achteruitgaan, is extra GTV2 nodig, 5.4Gy/ 3 keer (1.8Gy/tijd/dag).
Tegelijkertijd wordt capecitabine (850 mg/m2, tweemaal daags) ingenomen op de dag van de bestraling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemo-radiotherapie
Geef gelijktijdige chemo-radiotherapie, ontvang vervolgens totale mesorectale excisie (TME) en ontvang vervolgens de volledige adjuvante therapie
|
CAPEOX-protocol: Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 uur dl; (Capecitabine 1000 mg/m2 2 keer per dag duurt 14 dagen Herhaal elke 3 weken
Andere namen:
Driedimensionale conforme radiotherapie als volgt: CTV 44Gy/22 keer＋GTV1 6Gy/3 keer (2Gy/tijd/dag, 5 dagen per week, totaal 5 weken), als rectale tumoren niet duidelijk achteruitgaan, is extra GTV2 nodig, 5.4Gy/ 3 keer (1.8Gy/tijd/dag).
Tegelijkertijd wordt capecitabine (850 mg/m2, tweemaal daags) ingenomen op de dag van de bestraling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de behandelingsstrategie zal worden geoptimaliseerd als neoadjuvante chemotherapie alleen en chemo-radio-chemo sequentiële behandeling.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgiegerelateerde mortaliteit en complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Chirurgiegerelateerde mortaliteit en complicaties
|
3 jaar
|
|
Resectiepercentage van R0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Resectiepercentage van R0
|
3 jaar
|
|
Pathologische volledige remissie (pCR) tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pathologische volledige remissie (pCR) tarief
|
3 jaar
|
|
Tolerantie na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tolerantie na neoadjuvante behandeling
|
3 jaar
|
|
Voorspeller werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voorspeller werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor DFS
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: binbin cui, Harbin Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201702230001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .