Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af neoadjuverende hierarkisk behandling baseret på kemoterapi

6. marts 2017 opdateret af: Binbin Cui, Harbin Medical University

Klinisk effekt af neoadjuverende hierarkisk behandling baseret på kemoterapi for T3-4N0-2M0 mellem- og nedre rektalcancer

Klinisk effekt af neoadjuverende hierarkisk behandling baseret på kemoterapi for T3-4N0-2M0 mellem- og nedre rektalcancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at sætte 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) som hovedmål, vil behandlingsstrategien være optimering som neoadjuverende kemoterapi alene og kemo-radio-kemo sekventiel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • binbin cui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier
  • Patologisk bekræftet at være rektalt adenokarcinom.
  • Afstand < 10 cm fra enden af ​​tumoren til analkanten fundet ved koloskopi
  • Tumor i stadie T3-4N0-2 (MRI-vurdering af bækken)
  • Patienter uden fjernmetastaser (såsom lever og peritoneum, lunger, aorta-lymfeknuder)
  • Patienter med Karnofsky scorer højere ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14mmol/l, Cr<132umol/l eller Ccr > 50ml/min (vurderet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: Kreatininclearance (mandligt) = {(140 - alder) x LBM (kg)} / {plasma-kreatinin (mg/dl) x 72} ; Kreatininclearance (hun) = 0,85 x {(140 - alder) x LBM(kg) }/ { plasma kreatinin (mg/dl) x 72})
  • Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være svangerskabsforebyggende under forsøget
  • Patienter, der ikke fik nogen form for kemoterapi og strålebehandling
  • Ingen andre vigtige relaterede sygdomme (såsom andre tumorer, alvorlig hjertesygdom og sygdomme i centralnervesystemet osv.)
  • Alder skal være lig med eller over 20 og skal være lig med eller under 70
  • Eksklusionskriterier
  • Tidligere modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anti-tumor biologisk terapi
  • Har tidligere modtaget immunsuppressiv behandling
  • Deltagelse i interventionelle kliniske forsøg gennem den seneste tid
  • Lider af ondartede colon neoplasmer samtidigt
  • Med perifer neuropati (over WHO I-niveau)
  • Påvirkede kognitive evner på grund af neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, herunder metastaser i centralnervesystemet
  • Sygehistorie med svær allergi eller allergisk konstitution
  • Alvorlig lunge- eller hjertesygdomshistorie
  • Kvindelige patienter, der er under graviditet eller amning og nægter prævention
  • Tidligere med andre ondartede tumorer
  • Udgangskriterier
  • Forekomst af blødning, obstruktion, perforering og andre komplikationer
  • Forekomst af fjernmetastaser i perioden med neoadjuverende terapi
  • Bivirkninger, ikke tolereres og ønsker ikke at fortsætte med at modtage behandling
  • Patienterne holder frivilligt op
  • Capecitabin-relateret grad 4 hånd-fod syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ neoadjuverende CT
Giv neoadjuverende kemoterapi i fire cyklusser, hvis du opnår cCR eller cPR efter fire cyklusser neoadjuverende kemoterapi, modtag Total Mesorectal Excision (TME) og modtog derefter den komplette adjuverende behandling
Procedure: TME
  1. Find den hypogastriske nervestamme foran sakral forbjerg og beskyt den, vær omhyggelig med at bruge elektrokauterisk hæmostase forspændt mod siden af ​​rektal, når du håndterer det laterale ligament i endetarmen og den midterste endetarmsarterie og undgå at beskadige pelvic plexus.
  2. Mindst en 2 cm margin til den nedre kant af tumoren er tilstrækkelig til distal tarmresektion. Resekter 5 cm længde distal rektal eller hele mesorectum. Tjek integriteten af ​​mesorectum i postoperativ rutineundersøgelse. Dobbelthæftemetoden bruges til alle lav anastomose-operationer.
Medicin: neoadjuverende CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi
Medicin: adjuvans CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi
Eksperimentel: Præoperativ neoadjuverende CT-RCT
Giv neoadjuverende kemoterapi i fire cyklusser, hvis ikke opnår cCR eller cPR efter fire cyklusser neoadjuverende kemoterapi, giv samtidig kemo-strålebehandling, derefter yderligere neoadjuverende kemoterapi i 2 cyklusser, modtag derefter Total Mesorectal Excision (TME), modtog derefter den komplette adjuvans
Procedure: TME
  1. Find den hypogastriske nervestamme foran sakral forbjerg og beskyt den, vær omhyggelig med at bruge elektrokauterisk hæmostase forspændt mod siden af ​​rektal, når du håndterer det laterale ligament i endetarmen og den midterste endetarmsarterie og undgå at beskadige pelvic plexus.
  2. Mindst en 2 cm margin til den nedre kant af tumoren er tilstrækkelig til distal tarmresektion. Resekter 5 cm længde distal rektal eller hele mesorectum. Tjek integriteten af ​​mesorectum i postoperativ rutineundersøgelse. Dobbelthæftemetoden bruges til alle lav anastomose-operationer.
Medicin: neoadjuverende CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • neoadjuverende kemoterapi
Medicin: adjuvans CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi
Stråling: Samtidig kemo-strålebehandling
Tredimensionel konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 gange＋GTV1 6Gy/3 gange (2Gy/tid/dag，5 dage om ugen，i alt 5 uger),hvis rektale tumorer ikke tydeligvis regresserer, er yderligere GTV2 nødvendig, 5.4Gy/ 3 gange (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to gange dagligt) blive taget på strålebehandlingsdagen
Andre navne:
  • neoadjuverende RCT
Aktiv komparator: Samtidig kemo-strålebehandling
Giv samtidig kemo-strålebehandling, modtag derefter Total Mesorectal Excision (TME), modtog derefter den komplette adjuverende behandling
Procedure: TME
  1. Find den hypogastriske nervestamme foran sakral forbjerg og beskyt den, vær omhyggelig med at bruge elektrokauterisk hæmostase forspændt mod siden af ​​rektal, når du håndterer det laterale ligament i endetarmen og den midterste endetarmsarterie og undgå at beskadige pelvic plexus.
  2. Mindst en 2 cm margin til den nedre kant af tumoren er tilstrækkelig til distal tarmresektion. Resekter 5 cm længde distal rektal eller hele mesorectum. Tjek integriteten af ​​mesorectum i postoperativ rutineundersøgelse. Dobbelthæftemetoden bruges til alle lav anastomose-operationer.
Medicin: adjuvans CT
CAPEOX protokol:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gange dagligt holder i 14 dage Gentag hver 3. uge
Andre navne:
  • adjuverende kemoterapi
Stråling: Samtidig kemo-strålebehandling
Tredimensionel konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 gange＋GTV1 6Gy/3 gange (2Gy/tid/dag，5 dage om ugen，i alt 5 uger),hvis rektale tumorer ikke tydeligvis regresserer, er yderligere GTV2 nødvendig, 5.4Gy/ 3 gange (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to gange dagligt) blive taget på strålebehandlingsdagen
Andre navne:
  • neoadjuverende RCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
behandlingsstrategien vil være optimerende som neoadjuverende kemoterapi alene og kemo-radio-kemo sekventiel behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgirelateret dødelighed og komplikationer
Tidsramme: 3 år
Kirurgirelateret dødelighed og komplikationer
3 år
Resektionsrate på R0
Tidsramme: 3 år
Resektionsrate på R0
3 år
Patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
Tidsramme: 3 år
Patologisk fuldstændig remission (pCR) rate
3 år
Tolerance efter neoadjuverende behandling
Tidsramme: 3 år
Tolerance efter neoadjuverende behandling
3 år
Prædiktoreffekt af neoadjuverende kemoterapi til DFS
Tidsramme: 3 år
Prædiktoreffekt af neoadjuverende kemoterapi til DFS
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: binbin cui, Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201702230001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med TME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner