Effet clinique du traitement hiérarchique néoadjuvant basé sur la chimiothérapie
6 mars 2017 mis à jour par: Binbin Cui, Harbin Medical University
Effet clinique du traitement hiérarchique néoadjuvant basé sur la chimiothérapie pour le cancer du rectum moyen et inférieur T3-4N0-2M0
Effet clinique du traitement hiérarchique néoadjuvant basé sur la chimiothérapie pour le cancer du rectum moyen et inférieur T3-4N0-2M0
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En fixant la survie sans maladie (DFS) à 3 ans comme objectif principal, la stratégie de traitement sera optimisée en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule et traitement séquentiel chimio-radio-chimio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Contact:
- binbin cui
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Critère d'intégration
- Pathologiquement confirmé comme étant un adénocarcinome rectal.
- Distance < 10 cm de l'extrémité de la tumeur à la marge anale constatée à la coloscopie
- Tumeur au stade T3-4N0-2 (évaluation IRM pelvienne)
- Patients sans métastases à distance (telles que foie et péritoine, poumons, ganglions lymphatiques aortiques)
- Patients avec un score de Karnofsky supérieur ≥ 70
- GB > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL < 22,2 umol/l , BUN < 7,14 mmol/l , Cr < 132 umol/l ou Ccr > 50 ml/min (évalué à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault : Clairance de la créatinine (homme) = {(140 - âge) x LBM (kg)} / {créatinine plasmatique (mg/dl) x 72} ; Clairance de la créatinine (femme) = 0,85 x {(140 - âge) x LBM (kg) }/ { créatinine plasmatique (mg/dl) x 72})
- Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Les sujets féminins doivent être contraceptifs pendant l'essai
- Patients n'ayant reçu aucune forme de chimiothérapie et de radiothérapie
- Aucune autre maladie connexe importante (telle que d'autres tumeurs, maladies cardiaques graves et maladies du système nerveux central, etc.)
- L'âge doit être égal ou supérieur à 20 ans et doit être égal ou inférieur à 70 ans
- Critère d'exclusion
- Avoir déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie biologique anti-tumorale
- Traitement immunosuppresseur antérieur
- Participation à un essai clinique interventionnel au cours de la dernière période
- Souffrant simultanément de néoplasmes coliques malins
- Avec neuropathie périphérique (au-dessus du niveau OMS I)
- Capacités cognitives affectées en raison d'anomalies neurologiques ou psychiatriques Y compris les métastases du système nerveux central
- Antécédents médicaux d'allergies sévères ou de constitution allergique
- Antécédents graves de maladie pulmonaire ou cardiaque
- Patientes enceintes ou allaitantes et refusant la contraception
- Auparavant avec d'autres tumeurs malignes
- Critère de sortie
- Apparition de saignement, d'obstruction, de perforation et d'autres complications
- Apparition de métastases à distance pendant la période de traitement néoadjuvant
- Les effets indésirables ne sont pas tolérés et ne veulent pas continuer à recevoir le traitement
- Les patients quittent volontairement
- Syndrome main-pied de grade 4 lié à la capécitabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDM néoadjuvante préopératoire
Administrez une chimiothérapie néoadjuvante pendant quatre cycles, si vous obtenez une cCR ou une cPR après quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante, recevez une excision mésorectale totale (TME), puis recevez le traitement adjuvant complet
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Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: CT-RCT néoadjuvant préopératoire
Administrer une chimiothérapie néoadjuvante pendant quatre cycles, sinon obtenir une cCR ou une cpr après une chimiothérapie néoadjuvante à quatre cycles, administrer une chimio-radiothérapie concomitante, puis une chimiothérapie néoadjuvante supplémentaire pendant 2 cycles, puis recevoir une excision mésorectale totale (TME), puis recevoir le traitement adjuvant complet
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Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle comme suit : CTV 44 Gy/22 fois + GTV1 6 Gy/3 fois (2 Gy/heure/jour, 5 jours par semaine, au total 5 semaines), si les tumeurs rectales ne régressent pas de manière évidente, un GTV2 supplémentaire est nécessaire, 5,4 Gy/ 3 fois (1.8Gy/heure/jour).
En parallèle, la Capécitabine (850mg/m2, deux fois par jour) sera prise le jour de la radiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimio-radiothérapie concomitante
Donner une chimio-radiothérapie concomitante, puis recevoir une excision mésorectale totale (TME), puis recevoir le traitement adjuvant complet
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Protocole CAPEOX : Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt 2-6 h dl ; (Capécitabine 1 000 mg/m2 2 fois par jour pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines
Autres noms:
Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle comme suit : CTV 44 Gy/22 fois + GTV1 6 Gy/3 fois (2 Gy/heure/jour, 5 jours par semaine, au total 5 semaines), si les tumeurs rectales ne régressent pas de manière évidente, un GTV2 supplémentaire est nécessaire, 5,4 Gy/ 3 fois (1.8Gy/heure/jour).
En parallèle, la Capécitabine (850mg/m2, deux fois par jour) sera prise le jour de la radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
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la stratégie de traitement sera optimisée en tant que chimiothérapie néoadjuvante seule et traitement séquentiel chimio-radio-chimio.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité et complications liées à la chirurgie
Délai: 3 années
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Mortalité et complications liées à la chirurgie
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3 années
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Taux de résection de R0
Délai: 3 années
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Taux de résection de R0
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3 années
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Taux de rémission complète pathologique (pCR)
Délai: 3 années
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Taux de rémission complète pathologique (pCR)
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3 années
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Tolérance après traitement néoadjuvant
Délai: 3 années
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Tolérance après traitement néoadjuvant
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3 années
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Efficacité prédictive de la chimiothérapie néoadjuvante pour la SSM
Délai: 3 années
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Efficacité prédictive de la chimiothérapie néoadjuvante pour la SSM
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: binbin cui, Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201702230001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .