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항암화학요법 기반 신보조적 계층적 치료의 임상적 효과

2017년 3월 6일 업데이트: Binbin Cui, Harbin Medical University

T3-4N0-2M0 중하부직장암에 대한 항암화학요법 기반 신보조적 계층적 치료의 임상적 효과

T3-4N0-2M0 중간 및 하부 직장암에 대한 화학요법에 기반한 신보조적 계층적 치료의 임상적 효과

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

3년 무병 생존(DFS)을 주요 목표로 설정함으로써 치료 전략은 선행 화학 요법 단독 및 화학-방사선-화학 순차적 치료로 최적화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • binbin cui

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준
  • 병리학적으로 직장 선암종으로 확인되었습니다.
  • 종양 끝에서 대장 내시경에서 발견되는 항문 가장자리까지의 거리 < 10cm
  • T3-4N0-2기의 종양(골반 MRI 평가)
  • 원격 전이가 없는 환자(예: 간 및 복막, 폐, 대동맥 림프절)
  • Karnofsky 점수가 70 이상인 환자
  • WBC > 3.5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL<22.2 umol/l , BUN <7.14mmol/l , Cr <132umol/l 또는 Ccr > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 평가: 크레아티닌 청소율(남성) = {(140 - 연령) x LBM(kg)} / {혈장 크레아티닌(mg/dl) x 72} , 크레아티닌 청소율(여성) = 0.85 x {(140 - 연령) x LBM(kg) }/{ 혈장 크레아티닌(mg/dl) x 72})
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 여성 피험자는 시험 기간 동안 피임을 해야 합니다.
  • 어떤 형태의 화학 요법 및 방사선 요법도 받지 않은 환자
  • 기타 중요한 관련 질환 없음(예: 기타 종양, 중증 심장 질환 및 중추신경계 질환 등)
  • 연령은 20세 이상 70세 이하여야 합니다.
  • 제외 기준
  • 이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 항종양 생물학적 요법을 받은 경우
  • 이전에 면역억제 요법을 받은 경우
  • 과거 중재적 임상시험 참여
  • 악성 결장 신생물을 동시에 앓는
  • 말초신경병증 동반(WHO I 수준 이상)
  • 중추신경계 전이를 포함한 신경학적 또는 정신과적 이상으로 인해 영향을 받은 인지 능력
  • 심한 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력
  • 심한 폐 또는 심장병 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자로서 피임을 거부하는 환자
  • 이전에 다른 악성 종양이 있는 경우
  • 종료 기준
  • 출혈, 폐쇄, 천공 및 기타 합병증의 발생
  • 신보조 요법 기간 동안 원격 전이의 발생
  • 부작용, 용인되지 않고 치료를 계속 받고 싶지 않음
  • 환자가 자발적으로 종료
  • 카페시타빈 관련 4등급 수족 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 신 보조 CT
4주기 동안 선행 화학요법을 실시하고, 4주기 선행 화학요법 후 cCR 또는 cPR을 달성한 경우, 전체 중간직장 절제술(TME)을 받은 후 완전한 보조 요법을 받았습니다.
절차: TME
  1. 천골곶 앞에서 하복부신경간을 찾아 보호하고 직장측측으로 편향된 전기소작지혈을 사용하여 직장측측인대와 중간직장동맥을 다룰 때 골반신경총이 손상되지 않도록 주의한다.
  2. 종양의 아래쪽 가장자리까지 최소 2cm의 여백이 원위 장 절제술에 적합합니다. 5cm 길이의 원위 직장 또는 장간막 전체를 절제합니다. 수술 후 정기 검사에서 장간막의 무결성을 확인합니다. 모든 저문합 수술에는 이중 봉합법을 사용합니다.
의약품: 신보조 CT
CAPEOX 프로토콜:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 1일 2회 14일간 지속 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 신 보조 화학 요법
의약품: 보조 CT
CAPEOX 프로토콜:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 1일 2회 14일간 지속 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 보조 화학 요법
실험적: 수술 전 신보조 CT-RCT
4주기 동안 선행 화학요법을 실시하고, 4주기 선행 화학요법 후 cCR 또는 cPR에 도달하지 못한 경우, 동시 화학-방사선 요법을 실시한 다음, 2주기 동안 추가 선행 화학요법을 실시한 다음, 전체 직장간막절제술(TME)을 받고, 완전한 보조 요법을 받았습니다.
절차: TME
  1. 천골곶 앞에서 하복부신경간을 찾아 보호하고 직장측측으로 편향된 전기소작지혈을 사용하여 직장측측인대와 중간직장동맥을 다룰 때 골반신경총이 손상되지 않도록 주의한다.
  2. 종양의 아래쪽 가장자리까지 최소 2cm의 여백이 원위 장 절제술에 적합합니다. 5cm 길이의 원위 직장 또는 장간막 전체를 절제합니다. 수술 후 정기 검사에서 장간막의 무결성을 확인합니다. 모든 저문합 수술에는 이중 봉합법을 사용합니다.
의약품: 신보조 CT
CAPEOX 프로토콜:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 1일 2회 14일간 지속 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 신 보조 화학 요법
의약품: 보조 CT
CAPEOX 프로토콜:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 1일 2회 14일간 지속 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 보조 화학 요법
방사능: 동시 화학 방사선 요법
CTV 44Gy/22회 + GTV1 6Gy/3회(2Gy/회/일, 주 5일, 총 5주)의 3차원 입체조형방사선치료, 직장암이 뚜렷하게 퇴행하지 않는 경우 추가 GTV2 필요, 5.4Gy/ 3회(1.8Gy/회/일). 동시에 방사선 치료일에 카페시타빈(850mg/m2, 1일 2회)을 복용한다.
다른 이름들:
  • 선행 RCT
활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법
동시 화학-방사선 요법을 실시한 다음 전체 Mesorectal Excision(TME)을 받은 다음 완전한 보조 요법을 받았습니다.
절차: TME
  1. 천골곶 앞에서 하복부신경간을 찾아 보호하고 직장측측으로 편향된 전기소작지혈을 사용하여 직장측측인대와 중간직장동맥을 다룰 때 골반신경총이 손상되지 않도록 주의한다.
  2. 종양의 아래쪽 가장자리까지 최소 2cm의 여백이 원위 장 절제술에 적합합니다. 5cm 길이의 원위 직장 또는 장간막 전체를 절제합니다. 수술 후 정기 검사에서 장간막의 무결성을 확인합니다. 모든 저문합 수술에는 이중 봉합법을 사용합니다.
의약품: 보조 CT
CAPEOX 프로토콜:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 1일 2회 14일간 지속 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 보조 화학 요법
방사능: 동시 화학 방사선 요법
CTV 44Gy/22회 + GTV1 6Gy/3회(2Gy/회/일, 주 5일, 총 5주)의 3차원 입체조형방사선치료, 직장암이 뚜렷하게 퇴행하지 않는 경우 추가 GTV2 필요, 5.4Gy/ 3회(1.8Gy/회/일). 동시에 방사선 치료일에 카페시타빈(850mg/m2, 1일 2회)을 복용한다.
다른 이름들:
  • 선행 RCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
치료 전략은 선행 화학 요법 단독 및 화학-방사선-화학 순차적 치료로 최적화될 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 관련 사망 및 합병증
기간: 3 년
수술 관련 사망 및 합병증
3 년
R0의 절제율
기간: 3 년
R0의 절제율
3 년
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 3 년
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
3 년
신 보조 치료 후 내성
기간: 3 년
신 보조 치료 후 내성
3 년
DFS에 대한 신보강 화학요법의 예측인자 효능
기간: 3 년
DFS에 대한 신보강 화학요법의 예측인자 효능
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: binbin cui, Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201702230001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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