Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirkung einer neoadjuvanten hierarchischen Behandlung basierend auf Chemotherapie

6. März 2017 aktualisiert von: Binbin Cui, Harbin Medical University

Klinische Wirkung einer neoadjuvanten hierarchischen Behandlung basierend auf Chemotherapie bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom T3-4N0-2M0

Klinische Wirkung einer neoadjuvanten hierarchischen Behandlung auf Basis einer Chemotherapie bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom T3-4N0-2M0

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Festlegung eines krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens (DFS) als Hauptziel wird die Behandlungsstrategie als neoadjuvante Chemotherapie allein und als sequentielle Chemo-Radio-Chemo-Behandlung optimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • binbin cui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien
  • Pathologisch bestätigt, dass es sich um ein rektales Adenokarzinom handelt.
  • Bei der Koloskopie festgestellter Abstand < 10 cm vom Ende des Tumors bis zum Analrand
  • Tumor im Stadium T3-4N0-2 (Becken-MRT-Auswertung)
  • Patienten ohne Fernmetastasen (wie Leber und Peritoneum, Lunge, Aortenlymphknoten)
  • Patienten mit Karnofsky-Score liegen über ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL <22,2 umol/l, BUN <7,14 mmol/l, Cr <132 umol/l oder Ccr > 50 ml/min (Bewertet anhand der Cockcroft-Gault-Formel: Kreatinin-Clearance (männlich) = {(140 – Alter) x LBM (kg)} / {Plasma-Kreatinin (mg/dl) x 72}; Kreatinin-Clearance (weiblich) = 0,85 x {(140 – Alter) x LBM (kg) }/ {Plasmakreatinin (mg/dl) x 72})
  • Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Weibliche Probanden müssen während des Versuchs empfängnisverhütend sein
  • Patienten, die keinerlei Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Keine weiteren wichtigen Begleiterkrankungen (z. B. andere Tumoren, schwere Herzerkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems usw.)
  • Das Alter muss mindestens 20 Jahre und höchstens 70 Jahre betragen
  • Ausschlusskriterien
  • Zuvor eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine biologische Antitumortherapie erhalten haben
  • Zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in der vergangenen Zeit
  • Leiden Sie gleichzeitig an bösartigen Neubildungen des Dickdarms
  • Mit peripherer Neuropathie (über WHO-I-Wert)
  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten aufgrund neurologischer oder psychiatrischer Anomalien, einschließlich Metastasen im Zentralnervensystem
  • Schwere Allergien oder allergische Konstitution in der Krankengeschichte
  • Schwere Lungen- oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit befinden und eine Empfängnisverhütung verweigern
  • Zuvor mit anderen bösartigen Tumoren
  • Abbruchkriterium
  • Auftreten von Blutungen, Verstopfungen, Perforationen und anderen Komplikationen
  • Auftreten von Fernmetastasen während der neoadjuvanten Therapie
  • Nebenwirkungen werden nicht toleriert und ich möchte die Behandlung nicht fortsetzen
  • Patienten geben freiwillig auf
  • Capecitabin-bedingtes Hand-Fuß-Syndrom Grad 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative neoadjuvante CT
Geben Sie eine neoadjuvante Chemotherapie für vier Zyklen. Wenn Sie nach vier Zyklen eine cCR oder cPR erreichen, erhalten Sie eine vollständige mesorektale Exzision (TME) und erhalten dann die vollständige adjuvante Therapie
Verfahren: TME
  1. Suchen Sie den Hypogastricus-Nervstamm vor dem Sakralvorgebirge und schützen Sie ihn. Achten Sie beim Umgang mit dem Seitenband des Rektums und der mittleren Rektumarterie darauf, dass die Blutstillung durch Elektrokauter zur Seite des Rektums ausgerichtet ist, und vermeiden Sie eine Beschädigung des Beckenplexus.
  2. Für eine distale Darmresektion ist ein Abstand von mindestens 2 cm zum unteren Rand des Tumors ausreichend. Resezieren Sie 5 cm des distalen Rektums oder das gesamte Mesorektum. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Mesorektums bei der postoperativen Routineuntersuchung. Bei allen Operationen mit niedriger Anastomose wird die Methode der doppelten Klammerung angewendet.
Arzneimittel: neoadjuvante CT
CAPEOX-Protokoll: Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt 2–6 Stunden dl; (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich reicht für 14 Tage. Wiederholung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: adjuvante CT
CAPEOX-Protokoll: Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt 2–6 Stunden dl; (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich reicht für 14 Tage. Wiederholung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • adjuvante Chemotherapie
Experimental: Präoperative neoadjuvante CT-RCT
Geben Sie eine neoadjuvante Chemotherapie für vier Zyklen. Wenn Sie nach vier Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie keine cCR oder cPR erreichen, geben Sie gleichzeitig eine Chemo-Strahlentherapie, dann eine zusätzliche neoadjuvante Chemotherapie für zwei Zyklen, erhalten Sie dann eine vollständige mesorektale Exzision (TME) und erhalten Sie dann die vollständige adjuvante Therapie
Verfahren: TME
  1. Suchen Sie den Hypogastricus-Nervstamm vor dem Sakralvorgebirge und schützen Sie ihn. Achten Sie beim Umgang mit dem Seitenband des Rektums und der mittleren Rektumarterie darauf, dass die Blutstillung durch Elektrokauter zur Seite des Rektums ausgerichtet ist, und vermeiden Sie eine Beschädigung des Beckenplexus.
  2. Für eine distale Darmresektion ist ein Abstand von mindestens 2 cm zum unteren Rand des Tumors ausreichend. Resezieren Sie 5 cm des distalen Rektums oder das gesamte Mesorektum. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Mesorektums bei der postoperativen Routineuntersuchung. Bei allen Operationen mit niedriger Anastomose wird die Methode der doppelten Klammerung angewendet.
Arzneimittel: neoadjuvante CT
CAPEOX-Protokoll: Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt 2–6 Stunden dl; (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich reicht für 14 Tage. Wiederholung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: adjuvante CT
CAPEOX-Protokoll: Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt 2–6 Stunden dl; (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich reicht für 14 Tage. Wiederholung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • adjuvante Chemotherapie
Strahlung: Gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie
Dreidimensionale konforme Strahlentherapie wie folgt: CTV 44 Gy/22 mal + GTV1 6 Gy/3 mal (2 Gy/Zeit/Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 5 Wochen), wenn sich Rektumtumoren nicht offensichtlich zurückbilden, ist zusätzliches GTV2 erforderlich, 5,4 Gy/ 3 Mal (1,8 Gy/Zeit/Tag). Gleichzeitig wird am Tag der Strahlentherapie Capecitabin (850 mg/m2, zweimal täglich) eingenommen
Andere Namen:
  • neoadjuvante RCT
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie
Geben Sie gleichzeitig eine Chemo-Strahlentherapie, erhalten Sie dann eine vollständige mesorektale Exzision (TME) und erhalten Sie anschließend die vollständige adjuvante Therapie
Verfahren: TME
  1. Suchen Sie den Hypogastricus-Nervstamm vor dem Sakralvorgebirge und schützen Sie ihn. Achten Sie beim Umgang mit dem Seitenband des Rektums und der mittleren Rektumarterie darauf, dass die Blutstillung durch Elektrokauter zur Seite des Rektums ausgerichtet ist, und vermeiden Sie eine Beschädigung des Beckenplexus.
  2. Für eine distale Darmresektion ist ein Abstand von mindestens 2 cm zum unteren Rand des Tumors ausreichend. Resezieren Sie 5 cm des distalen Rektums oder das gesamte Mesorektum. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Mesorektums bei der postoperativen Routineuntersuchung. Bei allen Operationen mit niedriger Anastomose wird die Methode der doppelten Klammerung angewendet.
Arzneimittel: adjuvante CT
CAPEOX-Protokoll: Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt 2–6 Stunden dl; (Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich reicht für 14 Tage. Wiederholung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • adjuvante Chemotherapie
Strahlung: Gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie
Dreidimensionale konforme Strahlentherapie wie folgt: CTV 44 Gy/22 mal + GTV1 6 Gy/3 mal (2 Gy/Zeit/Tag, 5 Tage pro Woche, insgesamt 5 Wochen), wenn sich Rektumtumoren nicht offensichtlich zurückbilden, ist zusätzliches GTV2 erforderlich, 5,4 Gy/ 3 Mal (1,8 Gy/Zeit/Tag). Gleichzeitig wird am Tag der Strahlentherapie Capecitabin (850 mg/m2, zweimal täglich) eingenommen
Andere Namen:
  • neoadjuvante RCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Behandlungsstrategie wird als neoadjuvante Chemotherapie allein und als sequentielle Chemo-Radio-Chemo-Behandlung optimiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsbedingte Mortalität und Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Operationsbedingte Mortalität und Komplikationen
3 Jahre
Resektionsrate von R0
Zeitfenster: 3 Jahre
Resektionsrate von R0
3 Jahre
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: 3 Jahre
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
3 Jahre
Verträglichkeit nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Verträglichkeit nach neoadjuvanter Behandlung
3 Jahre
Prädiktorwirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Prädiktorwirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei DFS
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: binbin cui, Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201702230001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TME

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren