A kemoterápián alapuló neoadjuváns hierarchikus kezelés klinikai hatása
2017. március 6. frissítette: Binbin Cui, Harbin Medical University
A T3-4N0-2M0 középső és alsó végbélrák kemoterápián alapuló neoadjuváns hierarchikus kezelésének klinikai hatása
A T3-4N0-2M0 középső és alsó végbélrák kemoterápián alapuló neoadjuváns hierarchikus kezelésének klinikai hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3 éves betegségmentes túlélés (DFS) fő célként történő kitűzésével a kezelési stratégia a neoadjuváns kemoterápia önmagában és a kemo-radio-kemo szekvenciális kezelésre való optimalizálása lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- binbin cui
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Bevételi kritériumok
- Patológiailag igazoltan végbél adenokarcinóma.
- A vastagbéltükrözés során megállapított távolság < 10 cm a daganat végétől az anális szegélyig
- Tumor a T3-4N0-2 stádiumban (medencei MRI értékelés)
- Távoli áttétek (például máj és hashártya, tüdő, aorta nyirokcsomók) nélküli betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a Karnofsky-pontszám ≥ 70
- WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14 mmol/l, Cr<132umol/l vagy Ccr > 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján értékelve: Kreatinin-clearance (férfiak) = {(140 - életkor) x LBM (kg)} / {plazma kreatinin (mg/dl) x 72}; Kreatinin clearance (nő) = 0,85 x {(140 - életkor) x LBM (kg) }/ {plazma kreatinin (mg/dl) x 72})
- A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
- A női alanyoknak fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat során
- Olyan betegek, akik semmilyen formában nem kaptak kemoterápiát és sugárterápiát
- Nincs más fontos kapcsolódó betegség (pl. egyéb daganatok, súlyos szív- és központi idegrendszeri betegségek stb.)
- Az életkornak legalább 20 évesnek és 70-nek kell lennie
- Kizárási kritériumok
- Korábban sugárterápiában, kemoterápiában vagy tumorellenes biológiai terápiában részesült
- Korábban immunszuppresszív terápiában részesült
- Intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt időszakban
- Egyidejűleg rosszindulatú vastagbéldaganatokban szenved
- Perifériás neuropátiával (WHO I szint felett)
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek miatt érintett kognitív képességek, beleértve a központi idegrendszeri áttéteket
- Súlyos allergia vagy allergiás alkat kórtörténete
- Súlyos tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében
- Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, és megtagadják a fogamzásgátlást
- Korábban más rosszindulatú daganatokkal
- Kilépési feltételek
- Vérzés, elzáródás, perforáció és egyéb szövődmények előfordulása
- Távoli metasztázis előfordulása a neoadjuváns terápia időszakában
- Mellékhatások, nem tolerálható, és nem kívánja folytatni a kezelést
- A betegek önként hagyják abba
- Kapecitabinnal kapcsolatos 4. fokozatú kéz-láb szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív neoadjuváns CT
Adjon neoadjuváns kemoterápiát négy cikluson keresztül, ha eléri a cCR vagy cPR négy ciklus után neoadjuváns kemoterápiát, kap teljes mezorektális kivágást (TME), majd teljes adjuváns terápiát kapott.
|
CAPEOX protokoll: Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 naponta kétszer 14 napig tart. Ismételje meg 3 hetente
Más nevek:
CAPEOX protokoll: Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 naponta kétszer 14 napig tart. Ismételje meg 3 hetente
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Preoperatív neoadjuváns CT-RCT
Adjon neoadjuváns kemoterápiát négy cikluson keresztül, ha nem éri el a cCR-t vagy a cPR-t négy ciklusú neoadjuváns kemoterápia után, adjon egyidejű kemo-radioterápiát, majd további neoadjuváns kemoterápiát 2 cikluson keresztül, majd teljes mezorektális kivágást (TME), majd teljes körű kezelést kap.
|
CAPEOX protokoll: Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 naponta kétszer 14 napig tart. Ismételje meg 3 hetente
Más nevek:
CAPEOX protokoll: Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 naponta kétszer 14 napig tart. Ismételje meg 3 hetente
Más nevek:
Háromdimenziós konform sugárterápia az alábbiak szerint: CTV 44Gy/22-szer＋GTV1 6Gy/3-szor(2Gy/idő/nap,heti 5nap,összesen 5 hét),ha a végbéldaganatok nem nyilvánulnak vissza, további GTV2 szükséges, 5,4Gy/ 3 alkalommal (1,8Gy/idő/nap).
Ezzel egyidejűleg a kapecitabint (850 mg/m2, naponta kétszer) a sugárterápiás napon kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyidejű kemo-radioterápia
Egyidejű kemo-radioterápia, majd teljes mezorektális kimetszés (TME), majd teljes adjuváns terápia.
|
CAPEOX protokoll: Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabine 1000mg/m2 naponta kétszer 14 napig tart. Ismételje meg 3 hetente
Más nevek:
Háromdimenziós konform sugárterápia az alábbiak szerint: CTV 44Gy/22-szer＋GTV1 6Gy/3-szor(2Gy/idő/nap,heti 5nap,összesen 5 hét),ha a végbéldaganatok nem nyilvánulnak vissza, további GTV2 szükséges, 5,4Gy/ 3 alkalommal (1,8Gy/idő/nap).
Ezzel egyidejűleg a kapecitabint (850 mg/m2, naponta kétszer) a sugárterápiás napon kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
a kezelési stratégia a neoadjuváns kemoterápia önmagában és a kemo-radio-kemo szekvenciális kezelés optimalizálása lesz.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéttel kapcsolatos mortalitás és szövődmény
Időkeret: 3 év
|
A műtéttel kapcsolatos mortalitás és szövődmény
|
3 év
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 3 év
|
R0 reszekciós arány
|
3 év
|
|
Patológiás teljes remisszió (pCR) aránya
Időkeret: 3 év
|
Patológiás teljes remisszió (pCR) aránya
|
3 év
|
|
Tolerancia neoadjuváns kezelés után
Időkeret: 3 év
|
Tolerancia neoadjuváns kezelés után
|
3 év
|
|
A neoadjuváns kemoterápia előrejelző hatékonysága a DFS-ben
Időkeret: 3 év
|
A neoadjuváns kemoterápia előrejelző hatékonysága a DFS-ben
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: binbin cui, Harbin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201702230001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .