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Effetto clinico del trattamento gerarchico neoadiuvante basato sulla chemioterapia

6 marzo 2017 aggiornato da: Binbin Cui, Harbin Medical University

Effetto clinico del trattamento gerarchico neoadiuvante basato sulla chemioterapia per il carcinoma del retto medio e inferiore T3-4N0-2M0

Effetto clinico del trattamento gerarchico neoadiuvante basato sulla chemioterapia per il carcinoma del retto medio e inferiore T3-4N0-2M0

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostando la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) come obiettivo principale, la strategia terapeutica sarà ottimizzata come sola chemioterapia neoadiuvante e trattamento sequenziale chemio-radio-chemio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
          • binbin cui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione
  • Patologicamente confermato essere adenocarcinoma rettale.
  • Distanza < 10 cm dall'estremità del tumore al bordo anale rilevato alla colonscopia
  • Tumore in stadio T3-4N0-2 (valutazione RM pelvica)
  • Pazienti senza metastasi a distanza (come fegato e peritoneo, polmoni, linfonodi aortici)
  • I pazienti con punteggio di Karnofsky maggiore ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL<22,2 umol/l , BUN <7,14mmol/l , Cr<132umol/l o Ccr > 50ml/min (valutato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: Clearance della creatinina (maschi) = {(140 - età) x LBM (kg)} / {creatinina plasmatica (mg/dl) x 72} ; Clearance della creatinina (femmine) = 0,85 x {(140 - età) x LBM (kg) }/ {creatinina plasmatica (mg/dl) x 72})
  • I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato
  • I soggetti di sesso femminile devono essere contraccettivi durante lo studio
  • Pazienti che non hanno ricevuto alcuna forma di chemioterapia e radioterapia
  • Nessun'altra importante malattia correlata (come altri tumori, gravi malattie cardiache e malattie del sistema nervoso centrale, ecc.)
  • L'età deve essere uguale o superiore a 20 e deve essere uguale o inferiore a 70
  • Criteri di esclusione
  • Precedentemente ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia biologica antitumorale
  • Precedentemente ricevuto terapia immunosoppressiva
  • Partecipazione a studi clinici interventistici nel tempo passato
  • Affetti contemporaneamente da neoplasie maligne del colon
  • Con neuropatia periferica (al di sopra del livello WHO I)
  • Capacità cognitive compromesse a causa di anomalie neurologiche o psichiatriche Comprese le metastasi del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di gravi allergie o costituzione allergica
  • Storia di malattie polmonari o cardiache gravi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento che rifiutano la contraccezione
  • In precedenza con altri tumori maligni
  • Criteri di uscita
  • Presenza di sanguinamento, ostruzione, perforazione e altre complicanze
  • Presenza di metastasi a distanza durante il periodo di terapia neoadiuvante
  • Reazioni avverse, non essere tollerate e non voler continuare a ricevere cure
  • I pazienti si dimettono volontariamente
  • Sindrome mano-piede di grado 4 correlata alla capecitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC neoadiuvante preoperatoria
Somministrare la chemioterapia neoadiuvante per quattro cicli, se si ottiene cCR o cPR dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante, ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME), quindi ricevere la terapia adiuvante completa
Procedura: TME
  1. Trova il tronco del nervo ipogastrico davanti al promontorio sacrale e proteggilo, fai attenzione a usare l'emostasi dell'elettrocauterizzazione orientata verso il lato del retto quando maneggi il legamento laterale del retto e l'arteria rettale media ed evita di danneggiare il plesso pelvico.
  2. Almeno un margine di 2 cm dal bordo inferiore del tumore è adeguato per la resezione intestinale distale. Resecare il retto distale di 5 cm di lunghezza o tutto il mesoretto. Controllare l'integrità del mesoretto durante l'esame di routine postoperatorio. Il metodo della doppia graffatura viene utilizzato per tutte le operazioni di anastomosi basse.
Droga: TC neoadiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante
Droga: TC adiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante
Sperimentale: CT-RCT preoperatorio neoadiuvante
Somministrare chemioterapia neoadiuvante per quattro cicli, se non si ottiene cCR o cPR dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante, somministrare chemio-radioterapia concomitante, quindi ulteriore chemioterapia neoadiuvante per 2 cicli, quindi ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME), quindi ricevere la terapia adiuvante completa
Procedura: TME
  1. Trova il tronco del nervo ipogastrico davanti al promontorio sacrale e proteggilo, fai attenzione a usare l'emostasi dell'elettrocauterizzazione orientata verso il lato del retto quando maneggi il legamento laterale del retto e l'arteria rettale media ed evita di danneggiare il plesso pelvico.
  2. Almeno un margine di 2 cm dal bordo inferiore del tumore è adeguato per la resezione intestinale distale. Resecare il retto distale di 5 cm di lunghezza o tutto il mesoretto. Controllare l'integrità del mesoretto durante l'esame di routine postoperatorio. Il metodo della doppia graffatura viene utilizzato per tutte le operazioni di anastomosi basse.
Droga: TC neoadiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante
Droga: TC adiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante
Radiazione: Chemio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformazionale tridimensionale come segue: CTV 44Gy/22 volte＋GTV1 6Gy/3 volte(2Gy/ora/giorno，5 giorni alla settimana，in totale 5 settimane), se i tumori del retto non regrediscono ovviamente, è necessario un GTV2 aggiuntivo, 5,4Gy/ 3 volte (1,8 Gy/ora/giorno). Allo stesso tempo, la capecitabina (850 mg/m2, due volte al giorno) verrà assunta il giorno della radioterapia
Altri nomi:
  • RCT neoadiuvante
Comparatore attivo: Chemio-radioterapia concomitante
Somministrare chemio-radioterapia concomitante, quindi ricevere l'escissione totale del mesoretto (TME), quindi ricevere la terapia adiuvante completa
Procedura: TME
  1. Trova il tronco del nervo ipogastrico davanti al promontorio sacrale e proteggilo, fai attenzione a usare l'emostasi dell'elettrocauterizzazione orientata verso il lato del retto quando maneggi il legamento laterale del retto e l'arteria rettale media ed evita di danneggiare il plesso pelvico.
  2. Almeno un margine di 2 cm dal bordo inferiore del tumore è adeguato per la resezione intestinale distale. Resecare il retto distale di 5 cm di lunghezza o tutto il mesoretto. Controllare l'integrità del mesoretto durante l'esame di routine postoperatorio. Il metodo della doppia graffatura viene utilizzato per tutte le operazioni di anastomosi basse.
Droga: TC adiuvante
Protocollo CAPEOX: Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 volte al giorno dura 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • chemioterapia adiuvante
Radiazione: Chemio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformazionale tridimensionale come segue: CTV 44Gy/22 volte＋GTV1 6Gy/3 volte(2Gy/ora/giorno，5 giorni alla settimana，in totale 5 settimane), se i tumori del retto non regrediscono ovviamente, è necessario un GTV2 aggiuntivo, 5,4Gy/ 3 volte (1,8 Gy/ora/giorno). Allo stesso tempo, la capecitabina (850 mg/m2, due volte al giorno) verrà assunta il giorno della radioterapia
Altri nomi:
  • RCT neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
la strategia terapeutica sarà ottimizzata come sola chemioterapia neoadiuvante e trattamento sequenziale chemio-radio-chemio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità e complicanze correlate alla chirurgia
3 anni
Tasso di resezione di R0
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di resezione di R0
3 anni
Tasso di remissione completa patologica (pCR).
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di remissione completa patologica (pCR).
3 anni
Tolleranza dopo trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
Tolleranza dopo trattamento neoadiuvante
3 anni
Efficacia predittiva della chemioterapia neoadiuvante per DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Efficacia predittiva della chemioterapia neoadiuvante per DFS
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: binbin cui, Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201702230001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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