化学療法に基づく術前補助段階的治療の臨床効果
2017年3月6日 更新者：Binbin Cui、Harbin Medical University
T3-4N0-2M0中・下部直腸癌に対する化学療法に基づく術前補助階層的治療の臨床効果
T3-4N0-2M0中下部直腸癌に対する化学療法に基づく術前階層的治療の臨床効果
調査の概要
詳細な説明
3 年無病生存期間 (DFS) を主な目標に設定することにより、治療戦略は術前化学療法単独および化学療法、放射線療法、化学療法の連続治療として最適化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
コンタクト：
- binbin cui
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準
- 病理学的に直腸腺癌であることが確認されました。
- 結腸内視鏡検査で腫瘍の端から肛門縁までの距離が10cm未満である
- ステージ T3-4N0-2 の腫瘍 (骨盤 MRI 評価)
- 遠隔転移（肝臓、腹膜、肺、大動脈リンパ節など）のない患者
- Karnofskyスコアが70以上の患者
- WBC > 3.5 x 109/ml、PLT > 10 x 109/ml、TBIL<22.2 umol/l、BUN <7.14 mmol/l、Cr<132umol/l または Ccr > 50ml/min (Cockcroft-Gault 式を使用して評価:クレアチニン クリアランス (男性) = {(140 - 年齢) x LBM (kg)} / {血漿クレアチニン (mg/dl) x 72} ; クレアチニン クリアランス (女性) = 0.85 x {(140 - 年齢) x LBM(kg) }/ {血漿クレアチニン (mg/dl) x 72})
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 女性被験者は治験中は避妊しなければなりません
- いかなる化学療法や放射線療法も受けていない患者
- 他に重要な関連疾患がないこと（他の腫瘍、重度の心臓病、中枢神経系疾患など）
- 年齢は20歳以上70歳未満である必要があります
- 除外基準
- 以前に放射線療法、化学療法、または抗腫瘍生物学的療法を受けている
- 以前に免疫抑制療法を受けていた
- 過去の介入臨床試験への参加
- 結腸悪性新生物を同時に患っている
- 末梢神経障害あり（WHO Iレベル以上）
- 神経学的または精神医学的な異常による認知能力の影響 中枢神経系転移を含む
- 重度のアレルギーまたはアレルギー体質の病歴
- 重度の肺疾患または心臓病の病歴
- 妊娠中または授乳中で避妊を拒否する女性患者
- 以前に他の悪性腫瘍を患っていた
- 終了基準
- 出血、閉塞、穿孔、その他の合併症の発生
- 術前補助療法期間中の遠隔転移の発生
- 副作用があり、耐えられず、治療を継続したくない
- 患者が自主的に辞めた
- カペシタビン関連グレード 4 手足症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前術前補助CT
4サイクルの術前化学療法を実施し、4サイクルの術前化学療法後にcCRまたはcPRを達成した場合、直腸間膜全切除術(TME)を受け、その後完全補助療法を受ける
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CAPEOX プロトコル: オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt 2 ～ 6 時間 dl;(カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回、14 日間持続) 3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
CAPEOX プロトコル: オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt 2 ～ 6 時間 dl;(カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回、14 日間持続) 3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
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実験的：術前術前補助 CT-RCT
術前化学療法を 4 サイクル実施し、4 サイクルの術前化学療法後に cCR または cPR が達成できない場合は、同時化学放射線療法を実施し、その後追加の術前化学療法を 2 サイクル実施し、その後直腸間膜全切除術 (TME) を受け、その後完全補助療法を受ける
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CAPEOX プロトコル: オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt 2 ～ 6 時間 dl;(カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回、14 日間持続) 3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
CAPEOX プロトコル: オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt 2 ～ 6 時間 dl;(カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回、14 日間持続) 3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
三次元原体放射線治療：CTV 44Gy/22回＋GTV1 6Gy/3回（2Gy/回/日、週5日、計5週間）、直腸腫瘍が明らかに退縮しない場合は追加のGTV2 5.4Gy/が必要3回（1.8Gy/回/日）。
同時に、放射線治療日にカペシタビン（850mg/m2、毎日2回）を服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法
同時化学放射線療法を実施し、その後直腸間膜全切除術(TME)を受け、その後完全補助療法を受ける
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CAPEOX プロトコル: オキサリプラチン 130mg/m2 ivgtt 2 ～ 6 時間 dl;(カペシタビン 1000mg/m2 1 日 2 回、14 日間持続) 3 週間ごとに繰り返す
他の名前：
三次元原体放射線治療：CTV 44Gy/22回＋GTV1 6Gy/3回（2Gy/回/日、週5日、計5週間）、直腸腫瘍が明らかに退縮しない場合は追加のGTV2 5.4Gy/が必要3回（1.8Gy/回/日）。
同時に、放射線治療日にカペシタビン（850mg/m2、毎日2回）を服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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治療戦略は、術前化学療法単独および化学療法、放射線療法、化学療法の連続治療として最適化されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術に関連した死亡率と合併症
時間枠：3年
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手術に関連した死亡率と合併症
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3年
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R0の切除率
時間枠：3年
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R0の切除率
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3年
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病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：3年
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病理学的完全寛解（pCR）率
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3年
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術前補助療法後の耐性
時間枠：3年
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術前補助療法後の耐性
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3年
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DFSに対する術前化学療法の有効性の予測因子
時間枠：3年
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DFSに対する術前化学療法の有効性の予測因子
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：binbin cui、Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University募集
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