Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект неоадъювантного иерархического лечения на основе химиотерапии

6 марта 2017 г. обновлено: Binbin Cui, Harbin Medical University

Клинический эффект неоадъювантного иерархического лечения на основе химиотерапии при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки T3-4N0-2M0

Клинический эффект неоадъювантного иерархического лечения на основе химиотерапии при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки T3-4N0-2M0

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установив 3-летнюю безрецидивную выживаемость (DFS) в качестве основной цели, стратегия лечения будет оптимизирована как только неоадъювантная химиотерапия и последовательное химио-радио-химиотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: binbin Cui, Doctor

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yanlong Liu, Doctor

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Контакт:
          • binbin cui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения
  • Патологически подтверждена ректальная аденокарцинома.
  • Расстояние < 10 см от конца опухоли до анального края, обнаруженное при колоноскопии
  • Опухоль в стадии T3-4N0-2 (оценка МРТ малого таза)
  • Пациенты без отдаленных метастазов (таких как печень и брюшина, легкие, аортальные лимфатические узлы)
  • Пациенты с оценкой по шкале Карновского более ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/мл, PLT > 10 x 109/мл, TBIL <22,2 мкмоль/л, BUN <7,14 ммоль/л, Cr<132 мкмоль/л или Ccr > 50 мл/мин (оценивается по формуле Кокрофта-Голта: Клиренс креатинина (мужчины) = {(140 - возраст) x LBM (кг)} / {креатинин плазмы (мг/дл) x 72} Клиренс креатинина (женщины) = 0,85 x {(140 - возраст) x LBM (кг) }/ {креатинин плазмы (мг/дл) x 72})
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия
  • Субъекты женского пола должны использовать противозачаточные средства во время испытания.
  • Пациенты, которые не получали какую-либо форму химиотерапии и лучевой терапии
  • Отсутствие других важных сопутствующих заболеваний (таких как другие опухоли, тяжелые заболевания сердца и центральной нервной системы и т. д.)
  • Возраст должен быть равен или больше 20 и должен быть равен или меньше 70
  • Критерий исключения
  • Ранее получавшая лучевую терапию, химиотерапию или противоопухолевую биологическую терапию
  • Ранее получавшая иммуносупрессивную терапию
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании за прошедшее время
  • Страдает злокачественными новообразованиями толстой кишки одновременно
  • При периферической невропатии (выше I уровня ВОЗ)
  • Нарушение когнитивных способностей из-за неврологических или психических нарушений Включая метастазы в центральную нервную систему
  • Медицинский анамнез тяжелой аллергии или аллергической конституции
  • Тяжелые легочные или сердечные заболевания в анамнезе
  • Пациентки женского пола, находящиеся в состоянии беременности или кормления грудью и отказывающиеся от контрацепции
  • Ранее с другими злокачественными опухолями
  • Критерии выхода
  • Возникновение кровотечения, непроходимости, перфорации и других осложнений
  • Возникновение отдаленных метастазов в период неоадъювантной терапии
  • Побочные реакции, не переносятся и не хотят продолжать лечение
  • Пациенты добровольно увольняются
  • Связанный с капецитабином ладонно-подошвенный синдром 4 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная неоадъювантная КТ
Назначьте неоадъювантную химиотерапию в течение четырех циклов, если после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии будет достигнут cCR или cPR, выполните тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ), затем получите полную адъювантную терапию.
Процедура: ТМЭ
  1. Найдите ствол подчревного нерва перед мысом крестца и защитите его, будьте осторожны, чтобы использовать электрокаутерный гемостаз, смещенный в сторону прямой кишки, при работе с боковой связкой прямой кишки и средней прямокишечной артерией и избегайте повреждения тазового сплетения.
  2. Для резекции дистального отдела кишечника достаточно отступа не менее 2 см от нижнего края опухоли. Выполните резекцию дистального отдела прямой кишки или всей брыжейки прямой кишки длиной 5 см. Проверьте целостность брыжейки прямой кишки при рутинном послеоперационном осмотре. Метод двойного сшивания используется для всех операций с низким анастомозом.
Лекарство: неоадъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия
Лекарство: адъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия
Экспериментальный: Предоперационное неоадъювантное КТ-РКИ
Назначьте неоадъювантную химиотерапию в течение четырех циклов, если не будет достигнута cCR или cPR после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии, назначьте одновременную химиолучевую терапию, затем дополнительную неоадъювантную химиотерапию в течение 2 циклов, затем выполните тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ), затем получите полную адъювантную терапию
Процедура: ТМЭ
  1. Найдите ствол подчревного нерва перед мысом крестца и защитите его, будьте осторожны, чтобы использовать электрокаутерный гемостаз, смещенный в сторону прямой кишки, при работе с боковой связкой прямой кишки и средней прямокишечной артерией и избегайте повреждения тазового сплетения.
  2. Для резекции дистального отдела кишечника достаточно отступа не менее 2 см от нижнего края опухоли. Выполните резекцию дистального отдела прямой кишки или всей брыжейки прямой кишки длиной 5 см. Проверьте целостность брыжейки прямой кишки при рутинном послеоперационном осмотре. Метод двойного сшивания используется для всех операций с низким анастомозом.
Лекарство: неоадъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • неоадъювантная химиотерапия
Лекарство: адъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия
Радиация: Параллельная химиолучевая терапия
Трехмерная конформная лучевая терапия следующим образом: CTV 44 Гр/22 раза + GTV1 6 Гр/3 раза (2 Гр/раз/день, 5 дней в неделю, всего 5 недель), если ректальные опухоли явно не регрессируют, необходима дополнительная GTV2, 5,4 Гр/ 3 раза (1,8 Гр/раз/сут). В то же время капецитабин (850 мг/м2, два раза в день) будет приниматься в день лучевой терапии.
Другие имена:
  • неоадъювантное РКИ
Активный компаратор: Параллельная химиолучевая терапия
Назначьте одновременную химиолучевую терапию, затем выполните тотальную мезоректальную эксцизию (ТМЭ), затем получите полную адъювантную терапию.
Процедура: ТМЭ
  1. Найдите ствол подчревного нерва перед мысом крестца и защитите его, будьте осторожны, чтобы использовать электрокаутерный гемостаз, смещенный в сторону прямой кишки, при работе с боковой связкой прямой кишки и средней прямокишечной артерией и избегайте повреждения тазового сплетения.
  2. Для резекции дистального отдела кишечника достаточно отступа не менее 2 см от нижнего края опухоли. Выполните резекцию дистального отдела прямой кишки или всей брыжейки прямой кишки длиной 5 см. Проверьте целостность брыжейки прямой кишки при рутинном послеоперационном осмотре. Метод двойного сшивания используется для всех операций с низким анастомозом.
Лекарство: адъювантная КТ
Протокол CAPEOX: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 2-6 ч дл; (капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день в течение 14 дней Повторять каждые 3 недели
Другие имена:
  • адъювантная химиотерапия
Радиация: Параллельная химиолучевая терапия
Трехмерная конформная лучевая терапия следующим образом: CTV 44 Гр/22 раза + GTV1 6 Гр/3 раза (2 Гр/раз/день, 5 дней в неделю, всего 5 недель), если ректальные опухоли явно не регрессируют, необходима дополнительная GTV2, 5,4 Гр/ 3 раза (1,8 Гр/раз/сут). В то же время капецитабин (850 мг/м2, два раза в день) будет приниматься в день лучевой терапии.
Другие имена:
  • неоадъювантное РКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
стратегия лечения будет заключаться в оптимизации только неоадъювантной химиотерапии и последовательного химио-радио-химиотерапии.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 3 года
Смертность и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
3 года
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 года
Скорость резекции R0
3 года
Частота патологической полной ремиссии (pCR)
Временное ограничение: 3 года
Частота патологической полной ремиссии (pCR)
3 года
Переносимость после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 3 года
Переносимость после неоадъювантного лечения
3 года
Предиктор эффективности неоадъювантной химиотерапии при СДС
Временное ограничение: 3 года
Предиктор эффективности неоадъювантной химиотерапии при СДС
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: binbin cui, Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201702230001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться