Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling baserad på kemoterapi
6 mars 2017 uppdaterad av: Binbin Cui, Harbin Medical University
Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling baserad på kemoterapi för T3-4N0-2M0 mellersta och nedre rektalcancer
Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling baserad på kemoterapi för T3-4N0-2M0 mellersta och nedre rektalcancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att sätta 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) som huvudmål, kommer behandlingsstrategin att optimeras som neoadjuvant kemoterapi enbart och kemo-radio-kemo sekventiell behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Kontakt:
- binbin cui
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Inklusionskriterier
- Patologiskt bekräftad vara rektalt adenokarcinom.
- Avstånd < 10 cm från slutet av tumören till analkanten påträffad vid koloskopi
- Tumör i stadium T3-4N0-2 (MRT-utvärdering av bäckenet)
- Patienter utan fjärrmetastaser (såsom lever och bukhinna, lungor, aorta lymfkörtlar)
- Patienter med Karnofsky får högre ≥70
- WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14mmol/l, Cr<132umol/l eller Ccr > 50ml/min (Utvärderad med Cockcroft-Gault-formeln: Kreatininclearance (man) = {(140 - ålder) x LBM (kg)} / {plasmakreatinin (mg/dl) x 72} ; Kreatininclearance (hona) = 0,85 x {(140 - ålder) x LBM(kg) }/ { plasmakreatinin (mg/dl) x 72})
- Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner måste vara preventivmedel under försöket
- Patienter som inte fått någon form av kemoterapi och strålbehandling
- Inga andra viktiga relaterade sjukdomar (som andra tumörer, allvarlig hjärtsjukdom och sjukdomar i centrala nervsystemet, etc.)
- Ålder måste vara lika med eller över 20 och måste vara lika med eller mindre än 70
- Exklusions kriterier
- Har tidigare fått strålbehandling, kemoterapi eller antitumörbiologisk behandling
- Har tidigare fått immunsuppressiv terapi
- Deltagande i interventionell klinisk prövning under den senaste tiden
- Lider av maligna tjocktarmsneoplasmer samtidigt
- Med perifer neuropati (över WHO I-nivån)
- Påverkade kognitiva förmågor på grund av neurologiska eller psykiatriska avvikelser, inklusive metastaser i centrala nervsystemet
- Anamnes med allvarliga allergier eller allergisk konstitution
- Anamnes på svår lung- eller hjärtsjukdom
- Kvinnliga patienter som är under graviditet eller amning och vägrar preventivmedel
- Tidigare med andra maligna tumörer
- Utgångskriterier
- Förekomst av blödning, obstruktion, perforering och andra komplikationer
- Förekomst av fjärrmetastaser under perioden med neoadjuvant terapi
- Biverkningar, tolereras inte och vill inte fortsätta att få behandling
- Patienter slutar frivilligt
- Capecitabin-relaterat Grad 4 Hand-Foot Syndrome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ neoadjuvant CT
Ge neoadjuvant kemoterapi i fyra cykler, om cCR eller hjärt-lungräddning uppnås efter fyra cykler neoadjuvant kemoterapi, erhåll Total Mesorectal Excision (TME) och fick sedan den kompletta adjuvanta behandlingen
|
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gånger om dagen håller i 14 dagar Upprepa var 3:e vecka
Andra namn:
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gånger om dagen håller i 14 dagar Upprepa var 3:e vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Preoperativ neoadjuvant CT-RCT
Ge neoadjuvant kemoterapi i fyra cykler, om inte cCR eller hjärt-lungräddning uppnås efter fyra cykler neoadjuvant kemoterapi, ge samtidig kemo-strålbehandling, sedan ytterligare neoadjuvant kemoterapi i 2 cykler, få sedan Total Mesorectal Excision (TME) , fick sedan den kompletta adjuvansen
|
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gånger om dagen håller i 14 dagar Upprepa var 3:e vecka
Andra namn:
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gånger om dagen håller i 14 dagar Upprepa var 3:e vecka
Andra namn:
Tredimensionell konform strålbehandling enligt följande: CTV 44Gy/22 gånger＋GTV1 6Gy/3 gånger(2Gy/tid/dag，5 dagar i veckan，totalt 5 veckor), om rektala tumörer inte uppenbarligen regresserar, krävs ytterligare GTV2, 5.4Gy/ 3 gånger (1,8 Gy/tid/dag).
Samtidigt kommer Capecitabin (850 mg/m2, två gånger varje dag) att tas på strålbehandlingsdagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kemo-strålbehandling
Ge samtidigt kemo-strålbehandling, erhåll sedan Total Mesorectal Excision (TME) och fick sedan den kompletta adjuvanta behandlingen
|
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 gånger om dagen håller i 14 dagar Upprepa var 3:e vecka
Andra namn:
Tredimensionell konform strålbehandling enligt följande: CTV 44Gy/22 gånger＋GTV1 6Gy/3 gånger(2Gy/tid/dag，5 dagar i veckan，totalt 5 veckor), om rektala tumörer inte uppenbarligen regresserar, krävs ytterligare GTV2, 5.4Gy/ 3 gånger (1,8 Gy/tid/dag).
Samtidigt kommer Capecitabin (850 mg/m2, två gånger varje dag) att tas på strålbehandlingsdagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
behandlingsstrategin kommer att vara optimerande som neoadjuvant kemoterapi enbart och kemo-radio-kemo sekventiell behandling.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgirelaterad dödlighet och komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Kirurgirelaterad dödlighet och komplikationer
|
3 år
|
|
Resektionsfrekvens på R0
Tidsram: 3 år
|
Resektionsfrekvens på R0
|
3 år
|
|
Patologisk fullständig remission (pCR) hastighet
Tidsram: 3 år
|
Patologisk fullständig remission (pCR) hastighet
|
3 år
|
|
Tolerans efter neoadjuvant behandling
Tidsram: 3 år
|
Tolerans efter neoadjuvant behandling
|
3 år
|
|
Prediktoreffekt av neoadjuvant kemoterapi för DFS
Tidsram: 3 år
|
Prediktoreffekt av neoadjuvant kemoterapi för DFS
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: binbin cui, Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
6 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201702230001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .