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Efeito Clínico do Tratamento Hierárquico Neoadjuvante Baseado na Quimioterapia

6 de março de 2017 atualizado por: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efeito clínico do tratamento hierárquico neoadjuvante baseado em quimioterapia para câncer retal médio e inferior T3-4N0-2M0

Efeito clínico do tratamento hierárquico neoadjuvante baseado em quimioterapia para câncer de reto médio e baixo T3-4N0-2M0

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao definir a sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS) como objetivo principal, a estratégia de tratamento será otimizada como quimioterapia neoadjuvante isolada e tratamento sequencial quimio-rádio-quimio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: binbin Cui, Doctor
  • Número de telefone: +86-13351112888
  • E-mail: Cuibb2017@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contato:
          • binbin cui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão
  • Patologicamente confirmado como adenocarcinoma retal.
  • Distância < 10cm do final do tumor até a borda anal encontrada na colonoscopia
  • Tumor no estágio T3-4N0-2 (avaliação de ressonância magnética pélvica)
  • Pacientes sem metástases distantes (como fígado e peritônio, pulmões, linfonodos aórticos)
  • Pacientes com pontuação de Karnofsky maior ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL<22,2 umol/l , BUN <7,14mmol/l , Cr<132umol/l ou Ccr > 50ml/min (avaliado usando a fórmula de Cockcroft-Gault: Depuração de creatinina (masculino) = {(140 - idade) x LBM (kg)} / {creatinina plasmática (mg/dl) x 72} ; Depuração de creatinina (feminino) = 0,85 x {(140 - idade) x LBM (kg) }/ { creatinina plasmática (mg/dl) x 72})
  • Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado
  • Sujeitos do sexo feminino devem ser contraceptivos durante o ensaio
  • Pacientes que não receberam nenhuma forma de quimioterapia e radioterapia
  • Nenhuma outra doença relacionada importante (como outros tumores, doenças cardíacas graves e doenças do sistema nervoso central, etc.)
  • A idade deve ser igual ou superior a 20 anos e igual ou inferior a 70 anos
  • Critério de exclusão
  • Anteriormente recebeu radioterapia, quimioterapia ou terapia biológica antitumoral
  • Terapia imunossupressora previamente recebida
  • Participação em ensaio clínico intervencionista nos últimos tempos
  • Sofrendo de neoplasias malignas do cólon simultaneamente
  • Com neuropatia periférica (acima do nível I da OMS)
  • Habilidades cognitivas afetadas devido a anormalidades neurológicas ou psiquiátricas, incluindo metástase do sistema nervoso central
  • História médica de alergias graves ou constituição alérgica
  • História de doença pulmonar ou cardíaca grave
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando e recusam a contracepção
  • Anteriormente com outros tumores malignos
  • Critério de saída
  • Ocorrência de sangramento, obstrução, perfuração e outras complicações
  • Ocorrência de metástase à distância durante o período de terapia neoadjuvante
  • Reações adversas, não tolerar e não quer continuar a receber tratamento
  • Os pacientes abandonam voluntariamente
  • Síndrome mão-pé de grau 4 relacionada à capecitabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC neoadjuvante pré-operatória
Administre quimioterapia neoadjuvante por quatro ciclos, se atingir cCR ou cPR após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante, receba Excisão Total do Mesorreto (TME), então receba a terapia adjuvante completa
Procedimento: TME
  1. Encontre o tronco do nervo hipogástrico na frente do promontório sacral e proteja-o, tenha cuidado ao usar eletrocautério hemostasia inclinado para o lado do retal ao manusear o ligamento lateral do reto e a artéria retal média e evite danificar o plexo pélvico.
  2. Pelo menos uma margem de 2 cm até a borda inferior do tumor é adequada para a ressecção do intestino distal. Ressecte 5 cm de comprimento retal distal ou todo o mesorreto. Verifique a integridade do mesorreto no exame de rotina pós-operatório. O método de grampeamento duplo é usado para todas as operações de anastomose baixa.
Medicamento: TC neoadjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: CT adjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia adjuvante
Experimental: CT-RCT neoadjuvante pré-operatório
Administre quimioterapia neoadjuvante por quatro ciclos, se não atingir cCR ou cPR após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante, administre quimiorradioterapia concomitante, depois quimioterapia neoadjuvante adicional por 2 ciclos, então receba Excisão Total do Mesorreto (TME), então receba a terapia adjuvante completa
Procedimento: TME
  1. Encontre o tronco do nervo hipogástrico na frente do promontório sacral e proteja-o, tenha cuidado ao usar eletrocautério hemostasia inclinado para o lado do retal ao manusear o ligamento lateral do reto e a artéria retal média e evite danificar o plexo pélvico.
  2. Pelo menos uma margem de 2 cm até a borda inferior do tumor é adequada para a ressecção do intestino distal. Ressecte 5 cm de comprimento retal distal ou todo o mesorreto. Verifique a integridade do mesorreto no exame de rotina pós-operatório. O método de grampeamento duplo é usado para todas as operações de anastomose baixa.
Medicamento: TC neoadjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: CT adjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia adjuvante
Radiação: Quimio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformada tridimensional da seguinte forma: CTV 44Gy/22 vezes＋GTV1 6Gy/3 vezes (2Gy/hora/dia，5 dias por semana，totalmente 5 semanas), se os tumores retais não regredirem obviamente, GTV2 adicional é necessário, 5,4Gy/ 3 vezes (1,8Gy/hora/dia). Ao mesmo tempo, Capecitabina (850mg/m2, duas vezes ao dia) será tomada no dia da radioterapia
Outros nomes:
  • ECR neoadjuvante
Comparador Ativo: Quimio-radioterapia concomitante
Administre quimiorradioterapia concomitante, depois receba Excisão Total do Mesorreto (TME) e, em seguida, receba a terapia adjuvante completa
Procedimento: TME
  1. Encontre o tronco do nervo hipogástrico na frente do promontório sacral e proteja-o, tenha cuidado ao usar eletrocautério hemostasia inclinado para o lado do retal ao manusear o ligamento lateral do reto e a artéria retal média e evite danificar o plexo pélvico.
  2. Pelo menos uma margem de 2 cm até a borda inferior do tumor é adequada para a ressecção do intestino distal. Ressecte 5 cm de comprimento retal distal ou todo o mesorreto. Verifique a integridade do mesorreto no exame de rotina pós-operatório. O método de grampeamento duplo é usado para todas as operações de anastomose baixa.
Medicamento: CT adjuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 vezes ao dia dura 14 dias Repetir a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • quimioterapia adjuvante
Radiação: Quimio-radioterapia concomitante
Radioterapia conformada tridimensional da seguinte forma: CTV 44Gy/22 vezes＋GTV1 6Gy/3 vezes (2Gy/hora/dia，5 dias por semana，totalmente 5 semanas), se os tumores retais não regredirem obviamente, GTV2 adicional é necessário, 5,4Gy/ 3 vezes (1,8Gy/hora/dia). Ao mesmo tempo, Capecitabina (850mg/m2, duas vezes ao dia) será tomada no dia da radioterapia
Outros nomes:
  • ECR neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
a estratégia de tratamento será otimizada como quimioterapia neoadjuvante isolada e tratamento quimio-rádio-quimio seqüencial.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 3 anos
Mortalidade e complicações relacionadas à cirurgia
3 anos
Taxa de ressecção de R0
Prazo: 3 anos
Taxa de ressecção de R0
3 anos
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 3 anos
Taxa de remissão patológica completa (pCR)
3 anos
Tolerância após tratamento neoadjuvante
Prazo: 3 anos
Tolerância após tratamento neoadjuvante
3 anos
Eficácia preditora da quimioterapia neoadjuvante para DFS
Prazo: 3 anos
Eficácia preditora da quimioterapia neoadjuvante para DFS
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: binbin cui, Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201702230001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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