Kemoterapiaan perustuvan hierarkkisen neoadjuvanttihoidon kliininen vaikutus
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Binbin Cui, Harbin Medical University
Kemoterapiaan perustuvan hierarkkisen neoadjuvanttihoidon kliininen vaikutus keskimmäisen ja alemman peräsuolen syövän T3-4N0-2M0
Kemoterapiaan perustuvan hierarkkisen neoadjuvanttihoidon kliininen vaikutus T3-4N0-2M0 keski- ja alaperäsuolen syövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun päätavoitteeksi asetetaan 3-vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS), hoitostrategia optimoidaan pelkällä neoadjuvanttikemoterapialla ja kemo-radio-kemoterapialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- binbin cui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinoomaksi.
- Kolonoskopiassa havaittu etäisyys < 10 cm kasvaimen päästä peräaukon reunaan
- Kasvain vaiheessa T3-4N0-2 (lantion MRI-arviointi)
- Potilaat, joilla ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä (kuten maksa ja vatsakalvo, keuhkot, aortan imusolmukkeet)
- Potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on suurempi ≥ 70
- WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14 mmol/l, Cr<132umol/l tai Ccr > 50 ml/min (Arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla: Kreatiniinipuhdistuma (mies) = {(140 - ikä) x LBM (kg)} / {plasman kreatiniini (mg/dl) x 72}; Kreatiniinipuhdistuma (nainen) = 0,85 x {(140 - ikä) x LBM (kg) }/ {plasman kreatiniini (mg/dl) x 72})
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Naispuolisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka eivät saaneet minkäänlaista kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ei muita tärkeitä asiaan liittyviä sairauksia (kuten muut kasvaimet, vakavat sydänsairaudet ja keskushermoston sairaudet jne.)
- Iän on oltava vähintään 20 vuotta ja enintään 70 vuotta
- Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai kasvaimia estävää biologista hoitoa
- Aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viime aikoina
- Kärsii samanaikaisesti pahanlaatuisista paksusuolen kasvaimista
- Perifeerinen neuropatia (yli WHO I -tason)
- Vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin neurologisten tai psykiatristen poikkeavuuksien vuoksi, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet
- Lääketieteellinen historia vaikeista allergioista tai allergisesta rakenteesta
- Vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaushistoria
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ja kieltäytyvät ehkäisystä
- Aiemmin muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Poistumiskriteerit
- Verenvuoto, tukos, perforaatio ja muut komplikaatiot
- Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen neoadjuvanttihoidon aikana
- Haittavaikutukset, joita ei siedä, eivätkä halua jatkaa hoitoa
- Potilaat lopettavat vapaaehtoisesti
- Kapesitabiiniin liittyvä asteen 4 käsi-jalka-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen neoadjuvantti CT
Anna neoadjuvanttikemoterapia neljän syklin ajan, jos saavutetaan cCR tai cPR neljän syklin jälkeen, neoadjuvanttikemoterapia, suorita täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja saa sitten täydellisen adjuvanttihoidon
|
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen neoadjuvantti CT-RCT
Anna neoadjuvanttikemoterapia neljän syklin ajan, jos cCR- tai cPR-hoitoa ei saavuteta neljän syklin neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, anna samanaikainen kemosädehoito, sitten ylimääräinen neoadjuvanttikemoterapia 2 sykliä, suorita sitten Total Mesorectal Excision (TME) ja sitten täydellinen adjuvant-hoito.
|
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito seuraavasti: CTV 44Gy/22 kertaa＋GTV1 6Gy/3 kertaa (2Gy/kerta/päivä, 5 päivää viikossa, yhteensä 5 viikkoa), jos peräsuolen kasvaimet eivät selvästi taandu, tarvitaan lisää GTV2:ta, 5,4Gy/ 3 kertaa (1,8Gy/kerta/päivä).
Samaan aikaan kapesitabiinia (850 mg/m2, kaksi kertaa päivässä) otetaan sädehoitopäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Samanaikainen kemo-sädehoito
Anna samanaikainen kemo-sädehoito, sitten kokonaismesorektaalinen leikkaus (TME) ja sitten täydellinen adjuvanttihoito
|
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito seuraavasti: CTV 44Gy/22 kertaa＋GTV1 6Gy/3 kertaa (2Gy/kerta/päivä, 5 päivää viikossa, yhteensä 5 viikkoa), jos peräsuolen kasvaimet eivät selvästi taandu, tarvitaan lisää GTV2:ta, 5,4Gy/ 3 kertaa (1,8Gy/kerta/päivä).
Samaan aikaan kapesitabiinia (850 mg/m2, kaksi kertaa päivässä) otetaan sädehoitopäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoitostrategia optimoidaan pelkkänä neoadjuvanttikemoterapiana ja kemo-radio-kemoterapiana.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvä kuolleisuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkaukseen liittyvä kuolleisuus ja komplikaatiot
|
3 vuotta
|
|
Resektionopeus R0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Resektionopeus R0
|
3 vuotta
|
|
Patologisen täydellisen remission (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Patologisen täydellisen remission (pCR) nopeus
|
3 vuotta
|
|
Toleranssi neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toleranssi neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Neoadjuvanttikemoterapian ennustava teho DFS:lle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neoadjuvanttikemoterapian ennustava teho DFS:lle
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: binbin cui, Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702230001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .