Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaan perustuvan hierarkkisen neoadjuvanttihoidon kliininen vaikutus

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Binbin Cui, Harbin Medical University

Kemoterapiaan perustuvan hierarkkisen neoadjuvanttihoidon kliininen vaikutus keskimmäisen ja alemman peräsuolen syövän T3-4N0-2M0

Kemoterapiaan perustuvan hierarkkisen neoadjuvanttihoidon kliininen vaikutus T3-4N0-2M0 keski- ja alaperäsuolen syövälle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun päätavoitteeksi asetetaan 3-vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS), hoitostrategia optimoidaan pelkällä neoadjuvanttikemoterapialla ja kemo-radio-kemoterapialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • binbin cui

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit
  • Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinoomaksi.
  • Kolonoskopiassa havaittu etäisyys < 10 cm kasvaimen päästä peräaukon reunaan
  • Kasvain vaiheessa T3-4N0-2 (lantion MRI-arviointi)
  • Potilaat, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (kuten maksa ja vatsakalvo, keuhkot, aortan imusolmukkeet)
  • Potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on suurempi ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14 mmol/l, Cr<132umol/l tai Ccr > 50 ml/min (Arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla: Kreatiniinipuhdistuma (mies) = {(140 - ikä) x LBM (kg)} / {plasman kreatiniini (mg/dl) x 72}; Kreatiniinipuhdistuma (nainen) = 0,85 x {(140 - ikä) x LBM (kg) }/ {plasman kreatiniini (mg/dl) x 72})
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Naispuolisten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka eivät saaneet minkäänlaista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ei muita tärkeitä asiaan liittyviä sairauksia (kuten muut kasvaimet, vakavat sydänsairaudet ja keskushermoston sairaudet jne.)
  • Iän on oltava vähintään 20 vuotta ja enintään 70 vuotta
  • Poissulkemiskriteerit
  • Aiemmin saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai kasvaimia estävää biologista hoitoa
  • Aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viime aikoina
  • Kärsii samanaikaisesti pahanlaatuisista paksusuolen kasvaimista
  • Perifeerinen neuropatia (yli WHO I -tason)
  • Vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin neurologisten tai psykiatristen poikkeavuuksien vuoksi, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet
  • Lääketieteellinen historia vaikeista allergioista tai allergisesta rakenteesta
  • Vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaushistoria
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ja kieltäytyvät ehkäisystä
  • Aiemmin muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  • Poistumiskriteerit
  • Verenvuoto, tukos, perforaatio ja muut komplikaatiot
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen neoadjuvanttihoidon aikana
  • Haittavaikutukset, joita ei siedä, eivätkä halua jatkaa hoitoa
  • Potilaat lopettavat vapaaehtoisesti
  • Kapesitabiiniin liittyvä asteen 4 käsi-jalka-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen neoadjuvantti CT
Anna neoadjuvanttikemoterapia neljän syklin ajan, jos saavutetaan cCR tai cPR neljän syklin jälkeen, neoadjuvanttikemoterapia, suorita täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja saa sitten täydellisen adjuvanttihoidon
Menettely: TME
  1. Etsi hypogastrinen hermon runko ristin niemekkeen edestä ja suojaa se. Ole varovainen käyttäessäsi peräsuolen kylkeen suuntautunutta sähköpolttoverenkiertoa, kun käsittelet peräsuolen lateraalista nivelsidettä ja keskimmäistä peräsuolen valtimoa, ja vältä lantion punoksen vahingoittumista.
  2. Vähintään 2 cm:n marginaali kasvaimen alareunaan on riittävä distaalisen suolen resektioon. Resektio 5 cm pitkä distaalinen peräsuolen tai koko mesorectumin. Tarkista mesorectumin eheys leikkauksen jälkeisessä rutiinitutkimuksessa. Kaksoisnidontamenetelmää käytetään kaikissa matalan anastomoosin leikkauksissa.
Lääke: neoadjuvantti CT
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
  • neoadjuvantti kemoterapia
Lääke: adjuvantti CT
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
  • adjuvantti kemoterapia
Kokeellinen: Preoperatiivinen neoadjuvantti CT-RCT
Anna neoadjuvanttikemoterapia neljän syklin ajan, jos cCR- tai cPR-hoitoa ei saavuteta neljän syklin neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, anna samanaikainen kemosädehoito, sitten ylimääräinen neoadjuvanttikemoterapia 2 sykliä, suorita sitten Total Mesorectal Excision (TME) ja sitten täydellinen adjuvant-hoito.
Menettely: TME
  1. Etsi hypogastrinen hermon runko ristin niemekkeen edestä ja suojaa se. Ole varovainen käyttäessäsi peräsuolen kylkeen suuntautunutta sähköpolttoverenkiertoa, kun käsittelet peräsuolen lateraalista nivelsidettä ja keskimmäistä peräsuolen valtimoa, ja vältä lantion punoksen vahingoittumista.
  2. Vähintään 2 cm:n marginaali kasvaimen alareunaan on riittävä distaalisen suolen resektioon. Resektio 5 cm pitkä distaalinen peräsuolen tai koko mesorectumin. Tarkista mesorectumin eheys leikkauksen jälkeisessä rutiinitutkimuksessa. Kaksoisnidontamenetelmää käytetään kaikissa matalan anastomoosin leikkauksissa.
Lääke: neoadjuvantti CT
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
  • neoadjuvantti kemoterapia
Lääke: adjuvantti CT
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
  • adjuvantti kemoterapia
Säteily: Samanaikainen kemo-sädehoito
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito seuraavasti: CTV 44Gy/22 kertaa＋GTV1 6Gy/3 kertaa (2Gy/kerta/päivä, 5 päivää viikossa, yhteensä 5 viikkoa), jos peräsuolen kasvaimet eivät selvästi taandu, tarvitaan lisää GTV2:ta, 5,4Gy/ 3 kertaa (1,8Gy/kerta/päivä). Samaan aikaan kapesitabiinia (850 mg/m2, kaksi kertaa päivässä) otetaan sädehoitopäivänä
Muut nimet:
  • neoadjuvantti RCT
Active Comparator: Samanaikainen kemo-sädehoito
Anna samanaikainen kemo-sädehoito, sitten kokonaismesorektaalinen leikkaus (TME) ja sitten täydellinen adjuvanttihoito
Menettely: TME
  1. Etsi hypogastrinen hermon runko ristin niemekkeen edestä ja suojaa se. Ole varovainen käyttäessäsi peräsuolen kylkeen suuntautunutta sähköpolttoverenkiertoa, kun käsittelet peräsuolen lateraalista nivelsidettä ja keskimmäistä peräsuolen valtimoa, ja vältä lantion punoksen vahingoittumista.
  2. Vähintään 2 cm:n marginaali kasvaimen alareunaan on riittävä distaalisen suolen resektioon. Resektio 5 cm pitkä distaalinen peräsuolen tai koko mesorectumin. Tarkista mesorectumin eheys leikkauksen jälkeisessä rutiinitutkimuksessa. Kaksoisnidontamenetelmää käytetään kaikissa matalan anastomoosin leikkauksissa.
Lääke: adjuvantti CT
CAPEOX-protokolla: Oksaliplatiini 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Kapesitabiini 1000mg/m2 2 kertaa päivässä kestää 14 päivää Toista 3 viikon välein
Muut nimet:
  • adjuvantti kemoterapia
Säteily: Samanaikainen kemo-sädehoito
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito seuraavasti: CTV 44Gy/22 kertaa＋GTV1 6Gy/3 kertaa (2Gy/kerta/päivä, 5 päivää viikossa, yhteensä 5 viikkoa), jos peräsuolen kasvaimet eivät selvästi taandu, tarvitaan lisää GTV2:ta, 5,4Gy/ 3 kertaa (1,8Gy/kerta/päivä). Samaan aikaan kapesitabiinia (850 mg/m2, kaksi kertaa päivässä) otetaan sädehoitopäivänä
Muut nimet:
  • neoadjuvantti RCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
hoitostrategia optimoidaan pelkkänä neoadjuvanttikemoterapiana ja kemo-radio-kemoterapiana.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvä kuolleisuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkaukseen liittyvä kuolleisuus ja komplikaatiot
3 vuotta
Resektionopeus R0
Aikaikkuna: 3 vuotta
Resektionopeus R0
3 vuotta
Patologisen täydellisen remission (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Patologisen täydellisen remission (pCR) nopeus
3 vuotta
Toleranssi neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toleranssi neoadjuvanttihoidon jälkeen
3 vuotta
Neoadjuvanttikemoterapian ennustava teho DFS:lle
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoadjuvanttikemoterapian ennustava teho DFS:lle
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: binbin cui, Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201702230001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa