Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny hierarchicznego leczenia neoadjuwantowego opartego na chemioterapii

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efekt kliniczny hierarchicznego leczenia neoadiuwantowego opartego na chemioterapii raka środkowego i dolnego odbytnicy T3-4N0-2M0

Efekt kliniczny hierarchicznego leczenia neoadiuwantowego opartego na chemioterapii raka środkowego i dolnego odbytnicy T3-4N0-2M0

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustawiając jako główny cel 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS), strategia leczenia będzie optymalizowana jako sama chemioterapia neoadiuwantowa i sekwencyjne leczenie chemio-radio-chemo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • binbin cui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia
  • Patologicznie potwierdzono, że jest to gruczolakorak odbytnicy.
  • Odległość < 10 cm od końca guza do brzegu odbytu stwierdzona w kolonoskopii
  • Guz w stadium T3-4N0-2 (ocena MRI miednicy)
  • Pacjenci bez przerzutów odległych (takich jak wątroba i otrzewna, płuca, węzły chłonne aorty)
  • Pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego większym ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml , PLT > 10 x 109/ml , TBIL < 22,2 umol/l , BUN < 7,14 mmol/l , Cr < 132 umol/l lub Ccr > 50 ml/min (oceniane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: Klirens kreatyniny (mężczyźni) = {(140 - wiek) x LBM (kg)} / {kreatynina w osoczu (mg/dl) x 72}; Klirens kreatyniny (kobiety) = 0,85 x {(140 - wiek) x LBM (kg) }/ { kreatynina w osoczu (mg/dl) x 72})
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Podczas badania kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej formy chemioterapii i radioterapii
  • Żadne inne ważne powiązane choroby (takie jak inne nowotwory, ciężkie choroby serca i choroby ośrodkowego układu nerwowego itp.)
  • Wiek musi być równy lub większy niż 20 i musi być równy lub mniejszy niż 70
  • Kryteria wyłączenia
  • Wcześniej otrzymana radioterapia, chemioterapia lub przeciwnowotworowa terapia biologiczna
  • Wcześniej otrzymana terapia immunosupresyjna
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w przeszłości
  • Jednoczesne występowanie złośliwych nowotworów jelita grubego
  • Z neuropatią obwodową (powyżej poziomu WHO I)
  • Dotknięte zdolności poznawcze z powodu nieprawidłowości neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia medyczna ciężkich alergii lub konstytucji alergicznej
  • Ciężka historia chorób płuc lub serca
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią i odmawiają stosowania antykoncepcji
  • Wcześniej z innymi nowotworami złośliwymi
  • Kryteria wyjścia
  • Występowanie krwawień, niedrożności, perforacji i innych powikłań
  • Występowanie przerzutów odległych w okresie leczenia neoadjuwantowego
  • Działania niepożądane nie są tolerowane i nie chcą kontynuować leczenia
  • Pacjenci dobrowolnie rezygnują
  • Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 4. związany z przyjmowaniem kapecytabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna neoadjuwantowa tomografia komputerowa
Podaj chemioterapię neoadjuwantową przez cztery cykle, jeśli uzyskasz CCR lub cPR po czterech cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, otrzymaj całkowite wycięcie mezorektum (TME), a następnie otrzymaj pełną terapię adjuwantową
Procedura: TME
  1. Znajdź pień nerwu podbrzusznego przed cyplem krzyżowym i chroń go, uważaj, aby stosować hemostazę elektrokoagulacji skierowaną w stronę boku odbytnicy, gdy operujesz więzadłem bocznym odbytnicy i tętnicą środkową odbytnicy i unikaj uszkodzenia splotu miednicy.
  2. Co najmniej 2-centymetrowy margines do dolnej krawędzi guza jest wystarczający do resekcji dystalnej części jelita. Wyciąć dystalną część odbytnicy o długości 5 cm lub całą mezorektum. Sprawdzić integralność mezorektum podczas rutynowego badania pooperacyjnego. Metoda podwójnego zszycia jest stosowana do wszystkich operacji niskiego zespolenia.
Lek: neoadiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa
Lek: adiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca
Eksperymentalny: Przedoperacyjna neoadiuwantowa CT-RCT
Podaj chemioterapię neoadiuwantową przez cztery cykle, jeśli nie uzyskasz CCR lub CPR po czterech cyklach chemioterapii neoadjuwantowej, podaj jednoczesną chemio-radioterapię, następnie dodatkową chemioterapię neoadiuwantową przez 2 cykle, następnie wykonaj całkowite wycięcie mezorektum (TME), a następnie otrzymaj pełną terapię adjuwantową
Procedura: TME
  1. Znajdź pień nerwu podbrzusznego przed cyplem krzyżowym i chroń go, uważaj, aby stosować hemostazę elektrokoagulacji skierowaną w stronę boku odbytnicy, gdy operujesz więzadłem bocznym odbytnicy i tętnicą środkową odbytnicy i unikaj uszkodzenia splotu miednicy.
  2. Co najmniej 2-centymetrowy margines do dolnej krawędzi guza jest wystarczający do resekcji dystalnej części jelita. Wyciąć dystalną część odbytnicy o długości 5 cm lub całą mezorektum. Sprawdzić integralność mezorektum podczas rutynowego badania pooperacyjnego. Metoda podwójnego zszycia jest stosowana do wszystkich operacji niskiego zespolenia.
Lek: neoadiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa
Lek: adiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca
Promieniowanie: Jednoczesna chemio-radioterapia
Trójwymiarowa radioterapia konformalna w następujący sposób: CTV 44Gy/22 razy + GTV1 6Gy/3 razy (2Gy/czas/dzień, 5 dni w tygodniu, łącznie 5 tygodni), jeśli guzy odbytnicy nie ustępują w sposób oczywisty, konieczne jest dodatkowe GTV2, 5,4Gy/ 3 razy (1,8 Gy/czas/dzień). W tym samym czasie w dniu radioterapii zostanie przyjęta kapecytabina (850 mg/m2 dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • neoadiuwantowe RCT
Aktywny komparator: Jednoczesna chemio-radioterapia
Podaj jednoczesną chemio-radioterapię, a następnie wykonaj całkowite wycięcie mezorektum (TME), a następnie otrzymaj pełną terapię uzupełniającą
Procedura: TME
  1. Znajdź pień nerwu podbrzusznego przed cyplem krzyżowym i chroń go, uważaj, aby stosować hemostazę elektrokoagulacji skierowaną w stronę boku odbytnicy, gdy operujesz więzadłem bocznym odbytnicy i tętnicą środkową odbytnicy i unikaj uszkodzenia splotu miednicy.
  2. Co najmniej 2-centymetrowy margines do dolnej krawędzi guza jest wystarczający do resekcji dystalnej części jelita. Wyciąć dystalną część odbytnicy o długości 5 cm lub całą mezorektum. Sprawdzić integralność mezorektum podczas rutynowego badania pooperacyjnego. Metoda podwójnego zszycia jest stosowana do wszystkich operacji niskiego zespolenia.
Lek: adiuwantowa tomografia komputerowa
Protokół CAPEOX: Oksaliplatyna 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni Powtarzaj co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • chemioterapia uzupełniająca
Promieniowanie: Jednoczesna chemio-radioterapia
Trójwymiarowa radioterapia konformalna w następujący sposób: CTV 44Gy/22 razy + GTV1 6Gy/3 razy (2Gy/czas/dzień, 5 dni w tygodniu, łącznie 5 tygodni), jeśli guzy odbytnicy nie ustępują w sposób oczywisty, konieczne jest dodatkowe GTV2, 5,4Gy/ 3 razy (1,8 Gy/czas/dzień). W tym samym czasie w dniu radioterapii zostanie przyjęta kapecytabina (850 mg/m2 dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • neoadiuwantowe RCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
strategia leczenia będzie optymalizowana jako sama chemioterapia neoadiuwantowa i leczenie sekwencyjne chemio-radio-chemo.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność i powikłania związane z operacją
3 lata
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 lata
Szybkość resekcji R0
3 lata
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
3 lata
Tolerancja po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 3 lata
Tolerancja po leczeniu neoadiuwantowym
3 lata
Skuteczność predykcyjna chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność predykcyjna chemioterapii neoadiuwantowej w przypadku DFS
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: binbin cui, Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201702230001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na TME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj