Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling basert på kjemoterapi

6. mars 2017 oppdatert av: Binbin Cui, Harbin Medical University

Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling basert på kjemoterapi for T3-4N0-2M0 midtre og nedre rektalkreft

Klinisk effekt av neoadjuvant hierarkisk behandling basert på kjemoterapi for T3-4N0-2M0 midtre og nedre rektalkreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å sette 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) som hovedmål, vil behandlingsstrategien være å optimalisere som neoadjuvant kjemoterapi alene og kjemo-radio-kjemo sekvensiell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • binbin cui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier
  • Patologisk bekreftet å være rektal adenokarsinom.
  • Avstand < 10 cm fra enden av svulsten til analkanten funnet ved koloskopi
  • Tumor i stadium T3-4N0-2 (bekken MR-evaluering)
  • Pasienter uten fjernmetastaser (som lever og peritoneum, lunger, aorta-lymfeknuter)
  • Pasienter med Karnofsky skårer høyere ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14mmol/l, Cr<132umol/l eller Ccr > 50ml/min (Vurdert ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen: Kreatininclearance (mann) = {(140 - alder) x LBM (kg)} / {plasma kreatinin (mg/dl) x 72} ; Kreatininclearance (kvinne) = 0,85 x {(140 - alder) x LBM(kg) }/ { plasmakreatinin (mg/dl) x 72})
  • Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner må bruke prevensjon under forsøket
  • Pasienter som ikke fikk noen form for kjemoterapi og strålebehandling
  • Ingen andre viktige relaterte sykdommer (som andre svulster, alvorlig hjertesykdom og sykdommer i sentralnervesystemet, etc.)
  • Alder må være lik eller over 20 og må være lik eller under 70
  • Eksklusjonskriterier
  • Tidligere mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller anti-tumor biologisk terapi
  • Tidligere mottatt immunsuppressiv terapi
  • Deltakelse i intervensjonell klinisk studie over siste tid
  • Lider av ondartede tykktarmsneoplasmer samtidig
  • Med perifer nevropati (over WHO I-nivå)
  • Berørte kognitive evner på grunn av nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter, inkludert metastaser i sentralnervesystemet
  • Sykehistorie med alvorlige allergier eller allergisk konstitusjon
  • Alvorlig lunge- eller hjertesykdomshistorie
  • Kvinnelige pasienter som er under graviditet eller amming og nekter prevensjon
  • Tidligere med andre ondartede svulster
  • Utgangskriterier
  • Forekomst av blødning, obstruksjon, perforering og andre komplikasjoner
  • Forekomst av fjernmetastaser i perioden med neoadjuvant terapi
  • Bivirkninger, tolereres ikke og ønsker ikke å fortsette å motta behandling
  • Pasienter slutter frivillig
  • Capecitabin-relatert grad 4 hånd-fot syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ neoadjuvant CT
Gi neoadjuvant kjemoterapi i fire sykluser, hvis du oppnår cCR eller cPR etter fire sykluser neoadjuvant kjemoterapi, mottar Total Mesorectal Excision (TME), og får deretter den komplette adjuvante behandlingen
Fremgangsmåte: TME
  1. Finn den hypogastriske nervestammen foran sakral odde og beskytt den, vær forsiktig med å bruke elektrokauterisk hemostase forspent mot siden av rektal når du håndterer laterale ligament av rektum og midtre rektalarterien og unngå å skade bekkenplexus.
  2. Minst en 2 cm margin til nedre kant av svulsten er tilstrekkelig for distal tarmreseksjon. Resekter 5 cm lengde distal rektal eller hele mesorectum. Sjekk integriteten til mesorectum i postoperativ rutineundersøkelse. Dobbel stiftemetode brukes for alle operasjoner med lav anastomose.
Legemiddel: neoadjuvant CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: adjuvans CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi
Eksperimentell: Preoperativ neoadjuvant CT-RCT
Gi neoadjuvant kjemoterapi i fire sykluser, hvis ikke oppnå cCR eller cPR etter fire sykluser neoadjuvant kjemoterapi, gi samtidig kjemoterapi, deretter ytterligere neoadjuvant kjemoterapi i 2 sykluser, deretter motta Total Mesorectal Excision (TME), deretter mottatt komplett adjuvans
Fremgangsmåte: TME
  1. Finn den hypogastriske nervestammen foran sakral odde og beskytt den, vær forsiktig med å bruke elektrokauterisk hemostase forspent mot siden av rektal når du håndterer laterale ligament av rektum og midtre rektalarterien og unngå å skade bekkenplexus.
  2. Minst en 2 cm margin til nedre kant av svulsten er tilstrekkelig for distal tarmreseksjon. Resekter 5 cm lengde distal rektal eller hele mesorectum. Sjekk integriteten til mesorectum i postoperativ rutineundersøkelse. Dobbel stiftemetode brukes for alle operasjoner med lav anastomose.
Legemiddel: neoadjuvant CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: adjuvans CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi
Stråling: Samtidig kjemo-strålebehandling
Tredimensjonal konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 ganger＋GTV1 6Gy/3 ganger(2Gy/tid/dag，5 dager i uken，totalt 5 uker),hvis rektale svulster ikke regresserer åpenbart, er ytterligere GTV2 nødvendig, 5,4Gy/ 3 ganger (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to ganger hver dag) tas på strålebehandlingsdagen
Andre navn:
  • neoadjuvant RCT
Aktiv komparator: Samtidig kjemo-strålebehandling
Gi samtidig kjemo-strålebehandling, mottar deretter Total Mesorectal Excision (TME), og mottar deretter den komplette adjuvante behandlingen
Fremgangsmåte: TME
  1. Finn den hypogastriske nervestammen foran sakral odde og beskytt den, vær forsiktig med å bruke elektrokauterisk hemostase forspent mot siden av rektal når du håndterer laterale ligament av rektum og midtre rektalarterien og unngå å skade bekkenplexus.
  2. Minst en 2 cm margin til nedre kant av svulsten er tilstrekkelig for distal tarmreseksjon. Resekter 5 cm lengde distal rektal eller hele mesorectum. Sjekk integriteten til mesorectum i postoperativ rutineundersøkelse. Dobbel stiftemetode brukes for alle operasjoner med lav anastomose.
Legemiddel: adjuvans CT
CAPEOX-protokoll:Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt 2-6t dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2 ganger daglig varer i 14 dager Gjenta hver 3. uke
Andre navn:
  • adjuvant kjemoterapi
Stråling: Samtidig kjemo-strålebehandling
Tredimensjonal konform strålebehandling som følger: CTV 44Gy/22 ganger＋GTV1 6Gy/3 ganger(2Gy/tid/dag，5 dager i uken，totalt 5 uker),hvis rektale svulster ikke regresserer åpenbart, er ytterligere GTV2 nødvendig, 5,4Gy/ 3 ganger (1,8 Gy/tid/dag). Samtidig vil Capecitabin (850 mg/m2, to ganger hver dag) tas på strålebehandlingsdagen
Andre navn:
  • neoadjuvant RCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
behandlingsstrategien vil være optimalisert som neoadjuvant kjemoterapi alene og kjemo-radio-kjemo sekvensiell behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgirelatert dødelighet og komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Kirurgirelatert dødelighet og komplikasjoner
3 år
Reseksjonsrate på R0
Tidsramme: 3 år
Reseksjonsrate på R0
3 år
Patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
Tidsramme: 3 år
Patologisk fullstendig remisjon (pCR) rate
3 år
Toleranse etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3 år
Toleranse etter neoadjuvant behandling
3 år
Prediktoreffekt av neoadjuvant kjemoterapi for DFS
Tidsramme: 3 år
Prediktoreffekt av neoadjuvant kjemoterapi for DFS
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: binbin cui, Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201702230001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere