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Efecto clínico del tratamiento jerárquico neoadyuvante basado en quimioterapia

6 de marzo de 2017 actualizado por: Binbin Cui, Harbin Medical University

Efecto clínico del tratamiento jerárquico neoadyuvante basado en quimioterapia para el cáncer de recto medio e inferior T3-4N0-2M0

Efecto clínico del tratamiento jerárquico neoadyuvante basado en quimioterapia para el cáncer de recto medio e inferior T3-4N0-2M0

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al establecer la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 3 años como objetivo principal, la estrategia de tratamiento se optimizará como quimioterapia neoadyuvante sola y tratamiento secuencial de quimio-radio-quimio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contacto:
          • binbin cui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión
  • Patológicamente confirmado como adenocarcinoma rectal.
  • Distancia < 10 cm desde el extremo del tumor hasta el borde anal encontrado en la colonoscopia
  • Tumor en estadio T3-4N0-2 (evaluación de resonancia magnética pélvica)
  • Pacientes sin metástasis a distancia (como hígado y peritoneo, pulmones, ganglios linfáticos aórticos)
  • Pacientes con puntuación de Karnofsky mayor ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14 mmol/l, Cr<132umol/l o Ccr > 50 ml/min (Evaluado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault: Aclaramiento de creatinina (hombre) = {(140 - edad) x LBM (kg)} / {creatinina plasmática (mg/dl) x 72} Aclaramiento de creatinina (mujer) = 0,85 x {(140 - edad) x LBM (kg) }/ { creatinina plasmática (mg/dl) x 72})
  • Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Los sujetos femeninos deben ser anticonceptivos durante el ensayo.
  • Pacientes que no recibieron ningún tipo de quimioterapia y radioterapia.
  • Ninguna otra enfermedad relacionada importante (como otros tumores, enfermedades cardíacas graves y enfermedades del sistema nervioso central, etc.)
  • La edad debe ser igual o mayor a 20 y debe ser igual o menor a 70
  • Criterio de exclusión
  • Recibió previamente radioterapia, quimioterapia o terapia biológica antitumoral
  • Recibió previamente terapia inmunosupresora
  • Participación en ensayo clínico intervencionista en el pasado
  • Padecer de neoplasias colónicas malignas simultáneamente
  • Con neuropatía periférica (por encima del nivel de la OMS I)
  • Capacidades cognitivas afectadas debido a anomalías neurológicas o psiquiátricas Incluyendo metástasis en el sistema nervioso central
  • Antecedentes médicos de alergias graves o constitución alérgica
  • Antecedentes de enfermedades pulmonares o cardíacas graves
  • Pacientes de sexo femenino que están en embarazo o lactancia y rechazan la anticoncepción
  • Previamente con otros tumores malignos
  • Criterio de salida
  • Ocurrencia de sangrado, obstrucción, perforación y otras complicaciones.
  • Ocurrencia de metástasis a distancia durante el período de terapia neoadyuvante
  • Reacciones adversas, no ser toleradas y no querer seguir recibiendo tratamiento
  • Los pacientes renuncian voluntariamente
  • Síndrome mano-pie de grado 4 relacionado con capecitabina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAC neoadyuvante preoperatorio
Administre quimioterapia neoadyuvante durante cuatro ciclos, si logra cCR o cPR después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante, reciba la escisión mesorrectal total (TME), luego reciba la terapia adyuvante completa
Procedimiento: TME
  1. Encuentre el tronco del nervio hipogástrico frente al promontorio sacro y protéjalo, tenga cuidado de usar hemostasia de electrocauterio sesgada hacia el lado del recto cuando manipule el ligamento lateral del recto y la arteria rectal media y evite dañar el plexo pélvico.
  2. Un margen de al menos 2 cm hasta el borde inferior del tumor es adecuado para la resección del intestino distal. Resección de 5 cm de longitud rectal distal o todo el mesorrecto. Verifique la integridad del mesorrecto en el examen de rutina postoperatorio. El método de grapado doble se utiliza para todas las operaciones de anastomosis bajas.
Droga: TC neoadyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante
Droga: TC adyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia adyuvante
Experimental: TC-RCT neoadyuvante preoperatorio
Administre quimioterapia neoadyuvante durante cuatro ciclos, si no logra cCR o cPR después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante, administre quimiorradioterapia concurrente, luego quimioterapia neoadyuvante adicional durante 2 ciclos, luego reciba la escisión mesorrectal total (TME), luego recibió la terapia adyuvante completa
Procedimiento: TME
  1. Encuentre el tronco del nervio hipogástrico frente al promontorio sacro y protéjalo, tenga cuidado de usar hemostasia de electrocauterio sesgada hacia el lado del recto cuando manipule el ligamento lateral del recto y la arteria rectal media y evite dañar el plexo pélvico.
  2. Un margen de al menos 2 cm hasta el borde inferior del tumor es adecuado para la resección del intestino distal. Resección de 5 cm de longitud rectal distal o todo el mesorrecto. Verifique la integridad del mesorrecto en el examen de rutina postoperatorio. El método de grapado doble se utiliza para todas las operaciones de anastomosis bajas.
Droga: TC neoadyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante
Droga: TC adyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia adyuvante
Radiación: Quimio-radioterapia concurrente
Radioterapia conformada tridimensional de la siguiente manera: CTV 44Gy/22 veces＋GTV1 6Gy/3 veces (2Gy/hora/día, 5 días a la semana, 5 semanas en total), si los tumores rectales no retroceden obviamente, se necesita GTV2 adicional, 5,4 Gy/ 3 veces (1,8 Gy/hora/día). Al mismo tiempo, se tomará capecitabina (850 mg/m2, dos veces al día) el día de la radioterapia.
Otros nombres:
  • ECA neoadyuvante
Comparador activo: Quimio-radioterapia concurrente
Administre quimiorradioterapia concurrente, luego reciba la escisión mesorrectal total (TME), luego reciba la terapia adyuvante completa
Procedimiento: TME
  1. Encuentre el tronco del nervio hipogástrico frente al promontorio sacro y protéjalo, tenga cuidado de usar hemostasia de electrocauterio sesgada hacia el lado del recto cuando manipule el ligamento lateral del recto y la arteria rectal media y evite dañar el plexo pélvico.
  2. Un margen de al menos 2 cm hasta el borde inferior del tumor es adecuado para la resección del intestino distal. Resección de 5 cm de longitud rectal distal o todo el mesorrecto. Verifique la integridad del mesorrecto en el examen de rutina postoperatorio. El método de grapado doble se utiliza para todas las operaciones de anastomosis bajas.
Droga: TC adyuvante
Protocolo CAPEOX:Oxaliplatino 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabina 1000mg/m2 2 veces al día dura 14 días Repetir cada 3 semanas
Otros nombres:
  • quimioterapia adyuvante
Radiación: Quimio-radioterapia concurrente
Radioterapia conformada tridimensional de la siguiente manera: CTV 44Gy/22 veces＋GTV1 6Gy/3 veces (2Gy/hora/día, 5 días a la semana, 5 semanas en total), si los tumores rectales no retroceden obviamente, se necesita GTV2 adicional, 5,4 Gy/ 3 veces (1,8 Gy/hora/día). Al mismo tiempo, se tomará capecitabina (850 mg/m2, dos veces al día) el día de la radioterapia.
Otros nombres:
  • ECA neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
la estrategia de tratamiento se optimizará como quimioterapia neoadyuvante sola y tratamiento secuencial quimio-radio-quimio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad y complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad y complicaciones relacionadas con la cirugía
3 años
Tasa de resección de R0
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de resección de R0
3 años
Tasa de remisión patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de remisión patológica completa (pCR)
3 años
Tolerancia tras tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
Tolerancia tras tratamiento neoadyuvante
3 años
Predictor de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para la DFS
Periodo de tiempo: 3 años
Predictor de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para la DFS
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: binbin cui, Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201702230001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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