Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický efekt neoadjuvantní hierarchické léčby založené na chemoterapii

6. března 2017 aktualizováno: Binbin Cui, Harbin Medical University

Klinický efekt neoadjuvantní hierarchické léčby založené na chemoterapii pro T3-4N0-2M0 střední a dolní rektální karcinom

Klinický efekt neoadjuvantní hierarchické léčby založené na chemoterapii pro T3-4N0-2M0 střední a dolní rektální karcinom

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovením 3letého přežití bez onemocnění (DFS) jako hlavního cíle bude léčebná strategie optimalizována jako samotná neoadjuvantní chemoterapie a chemo-radio-chemická sekvenční léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • binbin cui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení
  • Patologicky potvrzeno, že se jedná o rektální adenokarcinom.
  • Kolonoskopicky zjištěná vzdálenost < 10 cm od konce tumoru k análnímu okraji
  • Nádor ve stadiu T3-4N0-2 (hodnocení MRI pánve)
  • Pacienti bez vzdálených metastáz (jako jsou játra a peritoneum, plíce, aortální lymfatické uzliny)
  • Pacienti s Karnofského skóre vyšším ≥ 70
  • WBC > 3,5 x 109/ml, PLT > 10 x 109/ml, TBIL<22,2 umol/l, BUN <7,14 mmol/l, Cr<132umol/l nebo Ccr > 50 ml/min (Vyhodnoceno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: Clearance kreatininu (muži) = {(140 – věk) x LBM (kg)} / {plazmatický kreatinin (mg/dl) x 72} ; Clearance kreatininu (ženy) = 0,85 x {(140 – věk) x LBM (kg) }/ { plazmatický kreatinin (mg/dl) x 72})
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Ženy musí být během testu antikoncepční
  • Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou formu chemoterapie a radioterapie
  • Žádná další důležitá související onemocnění (jako jsou jiné nádory, těžká srdeční onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému atd.)
  • Věk musí být rovný nebo vyšší než 20 a musí být roven nebo nižší než 70
  • Kritéria vyloučení
  • Dříve podstoupil radiační terapii, chemoterapii nebo protinádorovou biologickou terapii
  • Dříve užíval imunosupresivní léčbu
  • Účast na intervenčních klinických studiích v minulosti
  • Současně trpí maligními novotvary tlustého střeva
  • S periferní neuropatií (nad úrovní WHO I)
  • Ovlivněné kognitivní schopnosti kvůli neurologickým nebo psychiatrickým abnormalitám, včetně metastáz centrálního nervového systému
  • Lékařská anamnéza závažných alergií nebo alergické konstituce
  • Těžké plicní nebo srdeční onemocnění v anamnéze
  • Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojení a odmítají antikoncepci
  • Dříve s jinými zhoubnými nádory
  • Výstupní kritéria
  • Výskyt krvácení, obstrukce, perforace a další komplikace
  • Výskyt vzdálených metastáz v období neoadjuvantní terapie
  • Nežádoucí účinky, netolerovat a nechci pokračovat v léčbě
  • Pacienti dobrovolně končí
  • Syndrom ruka-noha 4. stupně související s kapecitabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační neoadjuvantní CT
Podejte neoadjuvantní chemoterapii po dobu čtyř cyklů, pokud dosáhnete cCR nebo cPR po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie, proveďte úplnou mezorektální excizi (TME), poté podstupte kompletní adjuvantní terapii
Postup: TME
  1. Najděte kmen hypogastrického nervu před sakrálním ostrohem a chraňte jej, při manipulaci s laterálním vazem rekta a střední rektální tepny dávejte pozor, abyste nepoškodili pánevní plexus.
  2. Pro distální resekci střeva postačuje alespoň 2 cm okraj k dolnímu okraji tumoru. Resekce 5 cm délky distálního rekta nebo celého mezorekta. Zkontrolujte integritu mezorekta při pooperačním rutinním vyšetření. Metoda dvojitého staplingu se používá pro všechny operace nízké anastomózy.
Lék: neoadjuvantní CT
Protokol CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2x denně trvá 14 dní Opakujte každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie
Lék: adjuvantní CT
Protokol CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2x denně trvá 14 dní Opakujte každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • adjuvantní chemoterapie
Experimentální: Předoperační neoadjuvantní CT-RCT
Podejte neoadjuvantní chemoterapii po dobu čtyř cyklů, pokud nedosáhnete cCR nebo cPR po čtyřcyklové neoadjuvantní chemoterapii, podejte souběžnou chemoradioterapii, poté další neoadjuvantní chemoterapii po dobu 2 cyklů, poté podstupte úplnou mezorektální excizi (TME), poté podstupte kompletní adjuvantní terapii
Postup: TME
  1. Najděte kmen hypogastrického nervu před sakrálním ostrohem a chraňte jej, při manipulaci s laterálním vazem rekta a střední rektální tepny dávejte pozor, abyste nepoškodili pánevní plexus.
  2. Pro distální resekci střeva postačuje alespoň 2 cm okraj k dolnímu okraji tumoru. Resekce 5 cm délky distálního rekta nebo celého mezorekta. Zkontrolujte integritu mezorekta při pooperačním rutinním vyšetření. Metoda dvojitého staplingu se používá pro všechny operace nízké anastomózy.
Lék: neoadjuvantní CT
Protokol CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2x denně trvá 14 dní Opakujte každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní chemoterapie
Lék: adjuvantní CT
Protokol CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2x denně trvá 14 dní Opakujte každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • adjuvantní chemoterapie
Záření: Souběžná chemo-radioterapie
Trojrozměrná konformní radioterapie následovně: CTV 44Gy/22krát＋GTV1 6Gy/3krát (2Gy/čas/den，5 dní v týdnu，celkem 5 týdnů), pokud nádory konečníku zjevně neregresují, je nutná další GTV2, 5,4Gy/ 3krát (1,8 Gy/čas/den). Současně se v den radioterapie bude užívat Capecitabine (850 mg/m2, dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní RCT
Aktivní komparátor: Souběžná chemo-radioterapie
Proveďte souběžnou chemo-radioterapii, poté absolvujte totální mezorektální excizi (TME) a ​​poté podstupte kompletní adjuvantní terapii
Postup: TME
  1. Najděte kmen hypogastrického nervu před sakrálním ostrohem a chraňte jej, při manipulaci s laterálním vazem rekta a střední rektální tepny dávejte pozor, abyste nepoškodili pánevní plexus.
  2. Pro distální resekci střeva postačuje alespoň 2 cm okraj k dolnímu okraji tumoru. Resekce 5 cm délky distálního rekta nebo celého mezorekta. Zkontrolujte integritu mezorekta při pooperačním rutinním vyšetření. Metoda dvojitého staplingu se používá pro všechny operace nízké anastomózy.
Lék: adjuvantní CT
Protokol CAPEOX:Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt 2-6h dl;(Capecitabin 1000mg/m2 2x denně trvá 14 dní Opakujte každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • adjuvantní chemoterapie
Záření: Souběžná chemo-radioterapie
Trojrozměrná konformní radioterapie následovně: CTV 44Gy/22krát＋GTV1 6Gy/3krát (2Gy/čas/den，5 dní v týdnu，celkem 5 týdnů), pokud nádory konečníku zjevně neregresují, je nutná další GTV2, 5,4Gy/ 3krát (1,8 Gy/čas/den). Současně se v den radioterapie bude užívat Capecitabine (850 mg/m2, dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní RCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
léčebnou strategií bude optimalizace jako samotná neoadjuvantní chemoterapie a chemo-radio-chemo sekvenční léčba.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost a komplikace související s operací
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost a komplikace související s operací
3 roky
Rychlost resekce R0
Časové okno: 3 roky
Rychlost resekce R0
3 roky
Míra patologické kompletní remise (pCR).
Časové okno: 3 roky
Míra patologické kompletní remise (pCR).
3 roky
Tolerance po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 3 roky
Tolerance po neoadjuvantní léčbě
3 roky
Prediktor účinnosti neoadjuvantní chemoterapie pro DFS
Časové okno: 3 roky
Prediktor účinnosti neoadjuvantní chemoterapie pro DFS
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: binbin cui, Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201702230001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Klinické studie na TME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit