右房左心室融合起搏在CRT适应症患者中的应用
右房左心室融合起搏在CRT（心脏再同步化治疗）适应症患者中的应用
研究概览
详细说明
传统的双腔起搏器通常在右心房 (RA) 和右心室 (RV) 处起搏。 但许多临床研究证明，永久性右心室起搏会导致心室电激活和机械运动不同步，长期还可能导致心房颤动和心力衰竭。 心脏再同步化治疗 (CRT) 可以通过左右心室起搏来克服由永久性 RV 起搏引起的心室不同步。 但 CRT 设备的成本在中国等新兴市场通常很昂贵。 最近，一些临床研究表明，使用自适应 CRT 功能的 LV 融合起搏（无 RV 起搏）可提供比 RV 起搏更好的临床结果，并且与传统 CRT 起搏相比具有同等的临床改善。 然而，由于中国 CRT 人群的临床特征与西方 CRT 人群不同，类似的结果是否可以在中国人群中复制尚不清楚。
本研究旨在评估左心室 (LV) 融合起搏与双心室 (BV) 起搏在中国心力衰竭人群中的临床结果。 具体而言，该研究将通过 3 个月随访/6 个月随访评估各组心脏功能的变化，与 aCRT 植入前的原始结果进行比较。 其次，该研究将评估在西方人群中测试的 aCRT 参数是否与中国 HF 患者的参数相关。
符合纳入和排除标准的 CRT 指示的心力衰竭患者将自愿参加本研究。 不会为登记的患者分配任何干预措施。 CRT 治疗将根据指南（ESC 急慢性心力衰竭诊断和治疗指南 2012）进行分配。 左心室（LV）融合起搏或双心室（BV）起搏模式均包含在CRT治疗中，将由医生根据指南和患者的具体情况进行判断。 这两种起搏模式，以及本研究中的所有临床评估，都是临床实践中的常规护理。
该研究将在每组（LV 起搏组和 BV 起搏组）中招募最多 30 名符合 CRT 治疗适应症以及纳入和排除标准的受试者。 同意的受试者将在接下来的 3 个月和 6 个月内接受 CRT 治疗和两次随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- Fuwai Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、025
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Zhongshan hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、0991
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- Greentown Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18~80岁
- 预期寿命 > 1 年
- 签署知情同意书
- CRT指示
- NYHA（纽约心脏协会）II 级和 III 级
- PR（心电图术语）间期 < 200 毫秒
- ECG（心电图）LBBB（左束支传导阻滞）
排除标准：
- 患有严重肝或肾功能障碍的患者
- CRT-禁忌症
- CRT 升级版
- 持续性 AF（房颤）
- 房室传导阻滞（房室传导阻滞）
- RBBB（右束支传导阻滞）
- 瓣膜病
- 低压阈值 ≥ 3.5 伏
- 患者不愿签署知情同意书
- 患者在研究期间怀孕或有怀孕意图
- 患者的身体状况会限制研究参与
- 患者参加了可能影响本研究结果的同步研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左心室融合起搏
左心室起搏（无右心室起搏）
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LV 融合起搏组接受自适应算法和禁用 RV 起搏的心脏再同步化治疗。
BV起搏组接受无自适应算法的常规心脏再同步化治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：BV起搏
双心室起搏
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LV 融合起搏组接受自适应算法和禁用 RV 起搏的心脏再同步化治疗。
BV起搏组接受无自适应算法的常规心脏再同步化治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：CRT 植入后 6 个月的随访
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左心室射血分数 (LVEF) 从基线到 6 个月随访的变化
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CRT 植入后 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：CRT 植入后 6 个月的随访
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级从基线到 6 个月随访的变化
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CRT 植入后 6 个月的随访
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：CRT 植入后 6 个月的随访
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6 分钟步行距离 (6MWD) 从基线到 6 个月随访的变化
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CRT 植入后 6 个月的随访
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心电图 QRS 持续时间
大体时间：CRT 植入后 6 个月的随访
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心电图 QRS 持续时间从基线到 6 个月随访的变化
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CRT 植入后 6 个月的随访
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超声心动图评估（包括 LVESV、LVEDV、LVESD、LVEDD）
大体时间：CRT 植入后 6 个月的随访
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超声心动图评估（包括 LVESV、LVEDV、LVESD、LVEDD）从基线到 6 个月随访的变化
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CRT 植入后 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yan-gang Su, M.D.、Zhongshan hospital, Shanghai
- 首席研究员：Shu Zhang, M.D.、Fuwai hospital, Beijing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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