CRT 적응증이 있는 환자에서 우심방 좌심실 융합 페이싱의 적용
CRT(Cardiac Resynchronization Therapy) 적응증 환자에서 우심방 좌심실 융합 페이싱의 적용
연구 개요
상세 설명
기존의 이중 챔버 심박조율기는 일반적으로 우심방(RA) 및 우심실(RV)의 조율을 활용합니다. 그러나 많은 임상 연구에서 영구적인 RV 페이싱이 전기적 활성화 및 기계적 움직임에서 심실 비동기화를 유발할 수 있으며 장기적으로 심방 세동 및 심부전을 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 좌심실과 우심실 모두의 조율을 통해 영구적인 RV 조율로 인한 심실 비동기화를 극복할 수 있습니다. 그러나 CRT 장치의 비용은 일반적으로 중국과 같은 신흥 시장에서 비쌉니다. 최근 몇 가지 임상 연구에서 적응형 CRT 기능을 사용하는 LV 융합 페이싱(RV 페이싱 없음)이 RV 페이싱보다 더 나은 임상 결과를 제공하고 기존 CRT 페이싱과 비교하여 동등한 임상 개선을 제공한다는 것이 입증되었습니다. 그러나 중국 CRT 집단의 임상 프로필이 서양 CRT 집단과 다르기 때문에 유사한 결과가 중국 인구에서도 복제될 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구는 중국 심부전 인구에서 양심실(BV) 페이싱과 비교하여 좌심실(LV) 융합 페이싱의 임상 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 구체적으로, 본 연구는 aCRT 이식 전 원래 결과와 비교하여 3개월 추적/6개월 추적을 통해 각 그룹의 심장 기능 변화를 평가할 것이다. 둘째, 이 연구는 서양 인구에서 테스트된 aCRT의 매개변수가 중국 HF 환자의 매개변수와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 CRT 표시 심부전 환자는 이 연구에 자발적으로 등록됩니다. 등록된 환자에게 중재가 지정되지 않습니다. CRT 요법은 지침(급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 ESC 지침 2012)에 따라 지정됩니다. CRT 요법에 포함된 좌심실(LV) 융합 조율 또는 양심실(BV) 조율 모드는 가이드라인 및 환자의 특정 상황에 따라 의사의 판단에 따라 적용됩니다. 이 연구의 모든 임상 평가뿐만 아니라 두 페이싱 모드는 임상 실습에서 일상적인 치료입니다.
이 연구는 각 그룹(LV 조율 그룹 및 BV 조율 그룹)에서 CRT 요법에 대한 적응증과 포함 및 제외 기준을 충족하는 최대 30명의 피험자를 등록합니다. 동의한 대상자는 다음 3개월 및 6개월 동안 CRT 요법 및 2회의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- Fuwai Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 025
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- Zhongshan Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 0991
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 0571
- Greentown Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 기대 수명 > 1년
- 정보에 입각한 동의 서명
- CRT 표시
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II 및 III
- PR(심전도의 용어) 간격 < 200ms
- ECG(Electrocardiograph) LBBB(왼쪽 번들 브랜치 블록)
제외 기준:
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- CRT-금기
- CRT 업그레이드
- 영구 AF(심방 세동)
- AV 차단(방실 차단)
- RBBB(오른쪽 번들 분기 블록)
- 판막질환
- LV 임계값 ≥ 3.5볼트
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 의도가 있음
- 환자가 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가짐
- 환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LV 융합 페이싱
좌심실 조율(우심실 조율 없음)
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좌심실 융합 페이싱 그룹은 적응형 알고리즘 및 비활성화된 우심실 페이싱으로 심장 재동기화 치료를 받았습니다.
BV 페이싱 그룹은 적응형 알고리즘 없이 기존의 심장 재동기화 요법을 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: BV 간격
양심실 조율
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좌심실 융합 페이싱 그룹은 적응형 알고리즘 및 비활성화된 우심실 페이싱으로 심장 재동기화 치료를 받았습니다.
BV 페이싱 그룹은 적응형 알고리즘 없이 기존의 심장 재동기화 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 변화
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CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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New York Heart Association(NYHA) 클래스를 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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6분 도보 거리(6MWD)를 베이스라인에서 6개월 추적으로 변경
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CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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심전도 QRS 기간
기간: CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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기준선에서 6개월 후속 조치로 ECG QRS 기간 변경
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CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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심초음파 평가(LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD 포함)
기간: CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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심장초음파 평가(LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD 포함)를 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
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CRT 이식 후 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan-gang Su, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
- 수석 연구원: Shu Zhang, M.D., Fuwai hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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