Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean eteisen vasemman kammion fuusiotahdistuksen käyttö potilailla, joilla on CRT-indikaatioita

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Oikean eteisen vasemman kammion fuusiotahdistuksen käyttö potilailla, joilla on CRT (sydämen uudelleensynkronointihoito) -indikaatioita

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vasemman kammion (LV) fuusiotahdistuksen kliinisiä tuloksia verrattuna kaksikammioiseen (BV) tahdistukseen, joka tunnetaan myös nimellä Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), kiinalaisessa sydämen vajaatoiminnassa (HF). Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan kunkin ryhmän sydämen toiminnan muutoksia 3 kuukauden seurannan / 6 kuukauden seurannan aikana verrattuna alkuperäisiin tuloksiin ennen aCRT-istutusta (adaptive Cardiac Resynchronization Therapy). Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan, ovatko länsimaisessa väestössä testatut aCRT-parametrit merkityksellisiä kiinalaisten HF-potilaiden parametrien kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiset kaksikammioiset tahdistimet käyttävät yleensä tahdistusta oikean eteisen (RA) ja oikean kammion (RV) kohdalla. Mutta monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pysyvä RV-tahdistus voi aiheuttaa kammion epäsynkronoinnin sähköisessä aktivoinnissa ja mekaanisessa liikkeessä, ja se voi myös johtaa eteisvärinään ja sydämen vajaatoimintaan pitkällä aikavälillä. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) voi voittaa pysyvän RV-tahdistuksen aiheuttaman kammion epäsynkronian tahdistamalla sekä vasenta että oikeaa kammiota. Mutta CRT-laitteen hinta on yleensä kallis kehittyvillä markkinoilla, kuten Kiinassa. Äskettäin muutamat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että LV-fuusiotahdistus (ilman RV-tahdistusta) mukautuvalla CRT-ominaisuudella tarjoaa paremmat kliiniset tulokset kuin RV-tahdistus ja myös vastaavat kliiniset parannukset verrattuna tavanomaiseen CRT-tahdistukseen. Ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko samanlaisia ​​tuloksia kopioida kiinalaisessa väestössä, koska kiinalaisten CRT-populaatioiden kliininen profiili eroaa länsimaisen CRT-populaatioiden kliinisestä profiilista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vasemman kammion (LV) fuusiotahdistuksen kliinisiä tuloksia verrattuna kaksikammiotahdistukseen (BV) kiinalaisessa sydämen vajaatoiminnassa. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan kunkin ryhmän sydämen toiminnan muutoksia 3 kuukauden seurannan / 6 kuukauden seurannan kautta verrattuna alkuperäisiin tuloksiin ennen aCRT-istutusta. Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan, ovatko länsimaisessa väestössä testatut aCRT-parametrit merkityksellisiä kiinalaisten HF-potilaiden parametrien kannalta.

CRT-indikoitua sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan vapaaehtoisesti mukaan tähän tutkimukseen. Ilmoittautuneille potilaille ei määrätä interventiota. CRT-hoito määrätään ohjeistuksen mukaisesti (ESC Guidelines for the diagnostic and treatment of akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan 2012). Vasemman kammion (LV) fuusiotahdistusta tai kaksikammiotahdistustilaa (BV), jotka molemmat sisältyvät CRT-hoitoon, käytetään lääkärin harkinnan mukaan, joka perustuu ohjeeseen ja potilaiden erityistilanteisiin. Molemmat tahdistustilat sekä kaikki tämän tutkimuksen kliiniset arvioinnit ovat rutiinihoitoja kliinisessä käytännössä.

Tutkimukseen otetaan kuhunkin ryhmään (LV-tahdistusryhmä ja BV-tahdistusryhmä) enintään 30 koehenkilöä, jotka täyttävät CRT-hoidon käyttöaiheet sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Suostuneet saavat CRT-hoidon ja kaksi seurantaa seuraavien 3 ja 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Zhongshan Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 0991
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
        • Greentown Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80v
  • Elinajanodote > 1 vuosi
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • CRT-indikoitu
  • NYHA (New York Heart Association) luokka II ja III
  • PR (termi elektrokardiografissa) intervalli < 200 ms
  • EKG (elektrokardiografi) LBBB (vasemman nipun haarakatkos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • CRT-vasta-aihe
  • CRT-päivitetty
  • Jatkuva AF (eteisvärinä)
  • AV-katkos (atrioventrikulaarinen salpaus)
  • RBBB (oikean nipun haaralohko)
  • Läppien sairaus
  • LV-kynnys ≥ 3,5 volttia
  • Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on sairaus, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista
  • Potilas on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LV-fuusiotahdistus
Vasemman kammion tahdistus (ilman oikean kammion tahdistusta)
Laite: CRT, jossa on vain LV-tahdistus / kaksikammiotahdistus
LV-fuusiotahdistusryhmä sai sydämen uudelleensynkronointihoitoa adaptiivisella algoritmilla ja pois käytöstä RV-tahdistuksella. Kun BV-tahdistusryhmä sai tavanomaista sydämen uudelleensynkronointihoitoa ilman adaptiivista algoritmia.
ACTIVE_COMPARATOR: BV tahdistus
Bi-ventrikulaarinen tahdistus
Laite: CRT, jossa on vain LV-tahdistus / kaksikammiotahdistus
LV-fuusiotahdistusryhmä sai sydämen uudelleensynkronointihoitoa adaptiivisella algoritmilla ja pois käytöstä RV-tahdistuksella. Kun BV-tahdistusryhmä sai tavanomaista sydämen uudelleensynkronointihoitoa ilman adaptiivista algoritmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) luokan muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
EKG QRS kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
EKG:n QRS-keston muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
kaikukardiografiset arvioinnit (mukaan lukien LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen
Ekokardiografisten arviointien (mukaan lukien LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD) muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
6 kuukauden seuranta CRT-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan-gang Su, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
  • Päätutkija: Shu Zhang, M.D., Fuwai hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LV Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa