中药虫药对颈动脉易损斑块的研究 (Spchim)
2017年3月1日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中草药与虫药治疗颈动脉易损斑块的随机对照临床研究
研究人员想用草药和昆虫类中药治疗颈动脉易损斑块。
设计一个RCT试验来证明效果和安全性。
研究概览
详细说明
颈动脉易损斑块是脑动脉血栓形成一级预防和二级预防的重要干预靶点，但目前尚无有效、安全、普遍的治疗措施。
中医药在治疗颈动脉斑块方面取得的进展表明，在这一领域大有可为。
学术界应开展干预时间长、患者依从性高的中医规范治疗方法临床研究，为循证医学提供有力证据，指导临床实践。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合颈动脉粥样硬化的诊断标准；
- 颈动脉粥样硬化斑块超声确定为不稳定斑块（包括软化斑块和混合斑块）；
排除标准：
- 加入trail组前mRS Rating≥3；
- 颈动脉狭窄≥50%；
- 确诊或疑似血管炎；
- 有感染、肿瘤或心、肝、肾功能不足（肾功能高于正常值上限2倍，HYHA心功能分级≥2级）；
- 伴有急性心肌梗死和不稳定型心绞痛；
- 伴有急性脑动脉血栓形成；
- 病变：颅内远端血管严重狭窄或闭塞；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对试验药物有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：草药 C-117
Herbal Medicine C-117 Prescription (6g/袋，每次一袋，每日两次。) 6个月
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草药 C-117 配方包括 2 种草药和 2 种昆虫
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安慰剂比较：草药安慰剂 C-117
草药C-117安慰剂（6g/袋，每次一袋，一天两次。）6个月
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草药安慰剂 C-117 配方包括 4 种草药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月内全因死亡和全因卒中的总人数
大体时间：1年
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用药6个月后，观察全因死亡率和全因卒中（出血性或缺血性）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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彩色超声观察颈动脉易损斑块的性质
大体时间：6个月
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6个月时，彩超观察颈动脉易损斑块性质，与用药前比较
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6个月
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彩超显示颈动脉易损斑块数
大体时间：6个月
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6个月时，彩超观察颈动脉易损斑块性质，与使用前比较
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6个月
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血脂水平
大体时间：6个月
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6个月时，研究者会观察血脂水平
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianwen Guo, MD、Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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