- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03072225
Étude sur la plaque vulnérable de l'artère carotide avec la médecine chinoise à base de plantes et d'insectes (Spchim)
1 mars 2017 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Étude clinique contrôlée randomisée sur la plaque vulnérable de l'artère carotide avec la médecine chinoise à base de plantes et d'insectes
Les enquêteurs veulent traiter la plaque vulnérable de l'artère carotide avec une médecine chinoise à base de plantes et d'insectes.
Conception d'un essai RCT pour prouver l'effet et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque vulnérable de l'artère carotide est la cible d'intervention importante pour la prévention primaire et la prévention secondaire de la thrombose artérielle cérébrale, mais il n'existe aucune mesure de traitement efficace, sûre et répandue contre elle.
Le développement que la médecine traditionnelle chinoise a réalisé dans le traitement de la plaque de l'artère carotide montre que de grands progrès pourraient être réalisés dans ce domaine.
Le milieu universitaire devrait s'engager dans la recherche clinique sur les méthodes de traitement réglementées dans la médecine traditionnelle chinoise avec une intervention à long terme et une observance élevée des patients, fournissant des preuves solides pour la médecine factuelle et des conseils pour la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianwen Guo, Bachelor
- Numéro de téléphone: 020-81887233
- E-mail: jianwen_guo@msn.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'athérosclérose de l'artère carotide ;
- L'échographie de la plaque d'athérosclérose de l'artère carotide la spécifie comme une plaque instable (y compris la malacoplasie et la plaque mixte);
Critère d'exclusion:
- Rating mRS supérieur ou égal à 3 avant de rejoindre le groupe trail ;
- La sténose de l'artère carotide est supérieure ou égale à 50 % ;
- Vascularite confirmée ou suspectée ;
- Avec infection, tumeur ou fonctions cardiaque, hépatique et rénale insuffisantes (fonction rénale supérieure à deux fois la limite supérieure de la limite normale, fonction cardiaque HYHA supérieure ou égale au niveau 2) ;
- Avec infarctus aigu du myocarde et angine de poitrine instable;
- Avec thrombose artérielle cérébrale aiguë;
- lésion : sténose ou occlusion sévère des vaisseaux intracrâniens distaux ;
- Femmes enceintes ou mères allaitantes ;
- Avec des antécédents connus d'allergie aux médicaments de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Phytothérapie C-117
Phytothérapie C-117 Prescription (6g/sachet, un sachet à chaque fois, deux fois par jour.) pendant 6 mois
|
Herbal Medicine Formule C-117 comprenant 2 herbes et 2 insectes
|
Comparateur placebo: Le placebo de la phytothérapie C-117
Placebo de phytothérapie C-117 (6 g/sac, un sachet à chaque fois, deux fois par jour.) pendant 6 mois
|
La formule Placebo of Herbal Medicine C-117 comprenant 4 herbes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre total de décès toutes causes confondues et d'AVC toutes causes confondues dans les 12 mois
Délai: 1 ans
|
Après 6 mois de consommation de drogue, observer la mortalité toutes causes confondues et l'AVC toutes causes confondues (hémorragie ou ischémie).
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La nature de la plaque vulnérable de l'artère carotide par échographie couleur
Délai: 6 mois
|
Au bout de 6 mois, observez la nature de la plaque vulnérable de l'artère carotide par échographie couleur, en comparant avec le résultat avant d'utiliser des médicaments
|
6 mois
|
Le nombre de plaques vulnérables de l'artère carotide par échographie couleur
Délai: 6 mois
|
Au bout de 6 mois, observez la nature de la plaque vulnérable de l'artère carotide par échographie couleur, en comparant avec le résultat avant utilisation
|
6 mois
|
Taux de lipides sanguins
Délai: 6 mois
|
Au bout de 6 mois, les enquêteurs observeront les taux de lipides sanguins
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YN2014LN08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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