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Étude sur la plaque vulnérable de l'artère carotide avec la médecine chinoise à base de plantes et d'insectes (Spchim)

Étude clinique contrôlée randomisée sur la plaque vulnérable de l'artère carotide avec la médecine chinoise à base de plantes et d'insectes

Les enquêteurs veulent traiter la plaque vulnérable de l'artère carotide avec une médecine chinoise à base de plantes et d'insectes. Conception d'un essai RCT pour prouver l'effet et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plaque vulnérable de l'artère carotide est la cible d'intervention importante pour la prévention primaire et la prévention secondaire de la thrombose artérielle cérébrale, mais il n'existe aucune mesure de traitement efficace, sûre et répandue contre elle. Le développement que la médecine traditionnelle chinoise a réalisé dans le traitement de la plaque de l'artère carotide montre que de grands progrès pourraient être réalisés dans ce domaine. Le milieu universitaire devrait s'engager dans la recherche clinique sur les méthodes de traitement réglementées dans la médecine traditionnelle chinoise avec une intervention à long terme et une observance élevée des patients, fournissant des preuves solides pour la médecine factuelle et des conseils pour la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'athérosclérose de l'artère carotide ;
  2. L'échographie de la plaque d'athérosclérose de l'artère carotide la spécifie comme une plaque instable (y compris la malacoplasie et la plaque mixte);

Critère d'exclusion:

  1. Rating mRS supérieur ou égal à 3 avant de rejoindre le groupe trail ;
  2. La sténose de l'artère carotide est supérieure ou égale à 50 % ;
  3. Vascularite confirmée ou suspectée ;
  4. Avec infection, tumeur ou fonctions cardiaque, hépatique et rénale insuffisantes (fonction rénale supérieure à deux fois la limite supérieure de la limite normale, fonction cardiaque HYHA supérieure ou égale au niveau 2) ;
  5. Avec infarctus aigu du myocarde et angine de poitrine instable;
  6. Avec thrombose artérielle cérébrale aiguë;
  7. lésion : sténose ou occlusion sévère des vaisseaux intracrâniens distaux ;
  8. Femmes enceintes ou mères allaitantes ;
  9. Avec des antécédents connus d'allergie aux médicaments de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phytothérapie C-117
Phytothérapie C-117 Prescription (6g/sachet, un sachet à chaque fois, deux fois par jour.) pendant 6 mois
Herbal Medicine Formule C-117 comprenant 2 herbes et 2 insectes
Comparateur placebo: Le placebo de la phytothérapie C-117
Placebo de phytothérapie C-117 (6 g/sac, un sachet à chaque fois, deux fois par jour.) pendant 6 mois
La formule Placebo of Herbal Medicine C-117 comprenant 4 herbes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de décès toutes causes confondues et d'AVC toutes causes confondues dans les 12 mois
Délai: 1 ans
Après 6 mois de consommation de drogue, observer la mortalité toutes causes confondues et l'AVC toutes causes confondues (hémorragie ou ischémie).
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nature de la plaque vulnérable de l'artère carotide par échographie couleur
Délai: 6 mois
Au bout de 6 mois, observez la nature de la plaque vulnérable de l'artère carotide par échographie couleur, en comparant avec le résultat avant d'utiliser des médicaments
6 mois
Le nombre de plaques vulnérables de l'artère carotide par échographie couleur
Délai: 6 mois
Au bout de 6 mois, observez la nature de la plaque vulnérable de l'artère carotide par échographie couleur, en comparant avec le résultat avant utilisation
6 mois
Taux de lipides sanguins
Délai: 6 mois
Au bout de 6 mois, les enquêteurs observeront les taux de lipides sanguins
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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