Badanie wrażliwej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą chińskich ziół i owadów (Spchim)
1 marca 2017 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wrażliwej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą chińskich ziół i leków owadów
Badacze chcą leczyć wrażliwą blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej za pomocą ziół i owadów medycyny chińskiej.
Zaprojektowanie badania RCT w celu udowodnienia efektu i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrażliwa blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej jest ważnym celem interwencji w profilaktyce pierwotnej i wtórnej zakrzepicy tętnic mózgowych, ale nie ma skutecznych, bezpiecznych i powszechnych metod leczenia.
Postęp, jaki osiągnęła tradycyjna medycyna chińska w leczeniu blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej pokazuje, że w tej dziedzinie można dokonać wielkich osiągnięć.
Akademia powinna angażować się w badania kliniczne nad regulowanymi metodami leczenia w tradycyjnej medycynie chińskiej z długoterminową interwencją i wysoką zgodnością pacjentów, dostarczając mocnych dowodów na medycynę opartą na dowodach i wskazówek dla praktyki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne miażdżycy tętnic szyjnych;
- Ultrasonografia blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej określa ją jako blaszkę niestabilną (w tym malakoplakię i blaszkę mieszaną);
Kryteria wyłączenia:
- Ocena mRS wyższa lub równa 3 przed dołączeniem do grupy trailowej;
- Zwężenie tętnicy szyjnej jest większe lub równe 50%;
- Potwierdzone lub podejrzewane zapalenie naczyń;
- Z infekcją, guzem lub niewystarczającą czynnością serca, wątroby i nerek (czynność nerek wyższa niż dwukrotność górnej granicy normy, ocena funkcji serca HYHA wyższa lub równa poziomowi 2);
- Z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną;
- Z ostrą zakrzepicą tętnic mózgowych;
- uszkodzenie: Ciężkie zwężenie lub niedrożność dystalnych naczyń wewnątrzczaszkowych;
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące;
- Ze znaną historią alergii na leki z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ziołolecznictwo C-117
Ziołolecznictwo C-117 Recepta (6g/worek, jedna torebka za każdym razem, dwa razy dziennie.) przez 6 miesięcy
|
Formuła ziołolecznictwa C-117 zawierająca 2 zioła i 2 owady
|
|
Komparator placebo: Placebo medycyny ziołowej C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 (6 g/worek, jedna torebka za każdym razem, dwa razy dziennie) przez 6 miesięcy
|
Formuła Placebo of Herbal Medicine C-117 zawierająca 4 zioła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i udaru z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po 6 miesiącach używania narkotyków należy obserwować śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i udar z dowolnej przyczyny (krwotok lub niedokrwienie).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakter wrażliwej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii kolorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W czasie 6 miesięcy obserwować charakter wrażliwej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą kolorowego USG, porównując z wynikiem przed zastosowaniem leków
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wrażliwych płytek tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii kolorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy obserwuj charakter wrażliwej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej za pomocą kolorowego ultrasonografii, porównując z wynikiem przed użyciem
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy badacze będą obserwować poziom lipidów we krwi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YN2014LN08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .