Исследование уязвимой бляшки сонной артерии с помощью китайской медицины на основе трав и насекомых (Spchim)
1 марта 2017 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование уязвимой бляшки сонной артерии с помощью китайской медицины на основе трав и насекомых
Исследователи хотят лечить уязвимые бляшки сонных артерий травами и насекомыми китайской медицины.
Разработка исследования РКИ для подтверждения эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уязвимая бляшка сонной артерии является важной мишенью вмешательства для первичной и вторичной профилактики тромбоза церебральных артерий, но эффективных, безопасных и распространенных лечебных мер против нее не существует.
Развитие традиционной китайской медицины в лечении бляшек сонных артерий показывает, что в этой области можно добиться больших успехов.
Академические круги должны участвовать в клинических исследованиях регулируемых методов лечения в традиционной китайской медицине с долгосрочным вмешательством и высокой приверженностью пациентов, предоставляя убедительные доказательства в пользу доказательной медицины и руководства для клинической практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям атеросклероза сонных артерий;
- УЗИ атеросклеротических бляшек сонных артерий определяет их как нестабильные бляшки (включая малакоплакию и смешанные бляшки);
Критерий исключения:
- Рейтинг mRS выше или равен 3 до присоединения к следовой группе;
- Стеноз сонных артерий выше или равен 50%;
- Подтвержденный или подозреваемый васкулит;
- При инфекции, опухоли или недостаточности функций сердца, печени и почек (функция почек более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, оценка функции сердца по шкале HYHA выше или равна 2 уровню);
- При остром инфаркте миокарда и нестабильной стенокардии;
- При остром тромбозе церебральных артерий;
- поражение: выраженный стеноз или окклюзия дистальных внутричерепных сосудов;
- Беременные женщины или кормящие матери;
- С известной историей аллергии на препараты испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитотерапия C-117
Фитотерапия C-117 Рецепт (6 г/мешок, по одному пакетику каждый раз, два раза в день) на 6 месяцев.
|
Формула Herbal Medicine C-117, включающая 2 травы и 2 насекомых
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо фитотерапии C-117
Плацебо фитотерапии C-117 (6 г/пакет, по одному пакетику каждый раз, два раза в день) в течение 6 месяцев.
|
Формула Placebo of Herbal Medicine C-117, включающая 4 травы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество смертей от всех причин и инсультов от всех причин в течение 12 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
После применения препарата в течение 6 месяцев наблюдайте смертность от всех причин и инсульт от всех причин (кровоизлияние или ишемический).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Природа уязвимой бляшки сонной артерии с помощью цветного ультразвука
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На сроке 6 месяцев наблюдайте характер уязвимой бляшки сонной артерии с помощью цветного УЗИ, сравнивая с результатом до применения лекарств.
|
6 месяцев
|
|
Количество уязвимых бляшек сонных артерий с помощью цветного УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время 6 месяцев наблюдайте за характером уязвимой бляшки сонной артерии с помощью цветного ультразвука, сравнивая с результатом до использования.
|
6 месяцев
|
|
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев исследователи будут наблюдать за уровнем липидов в крови.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YN2014LN08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фитотерапия C-117
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии