Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sårbar plak på halspulsåren med kinesisk urte- og insektmedicin (Spchim)

1. marts 2017 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af sårbar plak i halspulsåren med kinesisk urte- og insektmedicin

Efterforskerne ønsker at behandle sårbar plak i halspulsåren med en urte- og insektmedicin. Design af et RCT-forsøg for at bevise effekten og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårbar plak i halspulsåren er det vigtige interventionsmål for primær forebyggelse og sekundær forebyggelse af cerebral arteriel trombose, men der er ingen effektive, sikre og udbredte behandlingsforanstaltninger mod det. Den udvikling, som traditionel kinesisk medicin har opnået i behandlingen af ​​plak i halspulsåren, viser, at der kunne opnås store resultater inden for dette område. Den akademiske verden bør engagere sig i klinisk forskning om regulerede behandlingsmetoder i traditionel kinesisk medicin med langsigtet intervention og høj patientcompliance, hvilket giver stærk evidens for evidensbaseret medicin og vejledning til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for halspulsåre aterosklerose;
  2. Ultralyd af ateroskleroseplak i halspulsåren angiver det som ustabilt plak (inklusive malacoplaki og blandet plak);

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS-klassificering højere end eller lig med 3 før tilslutning til stigruppen;
  2. Halspulsåren stenose er højere end eller lig med 50%;
  3. Bekræftet som eller mistænkt for at være vaskulitis;
  4. Med infektion, tumor eller utilstrækkelige hjerte-, lever- og nyrefunktioner (nyrefunktion højere end det dobbelte af den øvre grænse i normal grænse, HYHA hjertefunktion gradueret højere end eller lig med niveau 2);
  5. Med akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris;
  6. Med akut cerebral arteriel trombose;
  7. læsion: Alvorlig stenose eller okklusion af distale intrakranielle kar;
  8. Gravide kvinder eller ammende mødre;
  9. Med kendt historie med allergi over for lægemidlerne i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urtemedicin C-117
Urtemedicin C-117 recept (6 g/pose, en pose hver gang, to gange om dagen.) i 6 måneder
Medicin: Urtemedicin C-117
Urtemedicin C-117 formel inklusive 2 urter og 2 insekter
Placebo komparator: Urtemedicinens placebo C-117
Placebo af Herbal Medicine C-117 (6 g/pose, en pose hver gang, to gange om dagen.) i 6 måneder
Medicin: Urtemedicinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 formel inklusive 4 urter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal dødelighed af alle årsager og slagtilfælde af alle årsager inden for 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Efter stofbrug i 6 måneder observeres dødelighed af alle årsager og slagtilfælde af alle årsager (blødning eller iskæmisk).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturen af ​​sårbar plak i halspulsåren gennem farve ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
På tidspunktet for 6 måneder skal du observere arten af ​​sårbar plak i halspulsåren gennem farve ultralyd, sammenligne med resultatet, før du bruger lægemidler
6 måneder
Antallet af sårbare plaques på halspulsåren gennem farve ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
På tidspunktet for 6 måneder, observer arten af ​​sårbar plak i halspulsåren gennem farve ultralyd, sammenligne med resultatet før brug
6 måneder
Blodlipidniveauer
Tidsramme: 6 måneder
På tidspunktet for 6 måneder vil efterforskerne observere blodlipidniveauerne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YN2014LN08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med Urtemedicin C-117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner