Studie om sårbar plakk på halspulsåren med kinesisk urte- og insektmedisin (Spchim)
1. mars 2017 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Randomisert kontrollert klinisk studie på sårbar plakk på halspulsåren med kinesisk urte- og insektmedisin
Etterforskerne ønsker å behandle sårbar plakk fra halspulsåren med en kinesisk urte- og insektmedisin.
Utforming av en RCT-forsøk for å bevise effekten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårbar plakk fra halspulsåren er det viktige intervensjonsmålet for primær forebygging og sekundær forebygging av cerebral arteriell trombose, men det finnes ingen effektive, sikre og utbredte behandlingstiltak mot det.
Utviklingen som tradisjonell kinesisk medisin har oppnådd i behandling av plakk på halspulsåren viser at store prestasjoner kan oppnås innenfor dette området.
Akademia bør engasjere seg i klinisk forskning på regulerte behandlingsmetoder i tradisjonell kinesisk medisin med langsiktig intervensjon og høy pasientcompliance, som gir sterke bevis for evidensbasert medisin og veiledning til klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for aterosklerose i halspulsåren;
- Ultralyd av ateroskleroseplakk i halspulsåren spesifiserer det som ustabilt plakk (inkludert malakoplaki og blandet plakk);
Ekskluderingskriterier:
- mRS-vurdering høyere enn eller lik 3 før du ble med i løypegruppen;
- Halspulsårestenose er høyere enn eller lik 50 %;
- Bekreftet som eller mistenkt å være vaskulitt;
- Med infeksjon, svulst eller utilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon (nyrefunksjon høyere enn det dobbelte av øvre grense i normalgrense, HYHA hjertefunksjon gradert høyere enn eller lik nivå 2);
- Med akutt hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris;
- Med akutt cerebral arteriell trombose;
- lesjon: Alvorlig stenose eller okklusjon av distale intrakranielle kar;
- Gravide kvinner eller ammende mødre;
- Med kjent historie med allergi mot legemidlene i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urtemedisin C-117
Urtemedisin C-117 resept (6g/pose, en pose hver gang, to ganger daglig.) i 6 måneder
|
Urtemedisin C-117 formel inkludert 2 urter og 2 insekter
|
|
Placebo komparator: Urtemedisinens placebo C-117
Placebo av urtemedisin C-117 (6g/pose, en pose hver gang, to ganger om dagen.) i 6 måneder
|
Placebo of Herbal Medicine C-117-formelen inkludert 4 urter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale antallet dødelighet av alle årsaker og slag av alle årsaker innen 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Etter medikamentbruk i 6 måneder, observer dødelighet av alle årsaker og slag av alle årsaker (blødning eller iskemisk).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturen til sårbar plakk på halspulsåren gjennom fargeultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
På tidspunktet for 6 måneder, observer arten av sårbar plakk i halspulsåren gjennom fargeultralyd, sammenlign med resultatet før du bruker medikamenter
|
6 måneder
|
|
Antallet sårbare plakk på halspulsåren gjennom fargeultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
På tidspunktet for 6 måneder, observer naturen til sårbar plakk i halspulsåren gjennom fargeultralyd, sammenlign med resultatet før bruk
|
6 måneder
|
|
Blodlipidnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 måneder vil etterforskerne observere blodlipidnivåene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YN2014LN08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .