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Estudio sobre la placa vulnerable de la arteria carótida con medicina china a base de hierbas e insectos (Spchim)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Estudio clínico controlado aleatorizado sobre la placa vulnerable de la arteria carótida con medicina china a base de hierbas e insectos

Los investigadores quieren tratar la placa vulnerable de la arteria carótida con una medicina china a base de hierbas e insectos. Diseño de un ensayo RCT para probar el efecto y la seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La placa vulnerable de la arteria carótida es el objetivo de intervención importante para la prevención primaria y la prevención secundaria de la trombosis arterial cerebral, pero no existen medidas de tratamiento efectivas, seguras y prevalentes contra ella. El desarrollo que ha logrado la medicina tradicional china en el tratamiento de la placa de la arteria carótida muestra que se pueden lograr grandes logros en esta área. El mundo académico debería participar en investigaciones clínicas sobre métodos de tratamiento regulados en la medicina tradicional china con una intervención a largo plazo y un alto cumplimiento por parte del paciente, proporcionando pruebas sólidas para la medicina basada en pruebas y orientación para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianwen Guo, Bachelor
  • Número de teléfono: 020-81887233
  • Correo electrónico: jianwen_guo@msn.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de aterosclerosis de la arteria carótida;
  2. La ecografía de la placa de aterosclerosis de la arteria carótida la especifica como placa inestable (incluida la malacoplaquia y la placa mixta);

Criterio de exclusión:

  1. Calificación mRS superior o igual a 3 antes de unirse al grupo de seguimiento;
  2. La estenosis de la arteria carótida es mayor o igual al 50%;
  3. Vasculitis confirmada o sospechosa de ser;
  4. Con infección, tumor o funciones cardíacas, hepáticas y renales insuficientes (función renal superior al doble del límite superior en el límite normal, función cardíaca HYHA con grado superior o igual al nivel 2);
  5. Con infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable;
  6. Con trombosis arterial cerebral aguda;
  7. lesión: Estenosis severa u oclusión de los vasos intracraneales distales;
  8. Mujeres embarazadas o madres lactantes;
  9. Con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicina herbaria C-117
Herbal Medicine C-117 Receta (6 g/bolsa, una bolsa cada vez, dos veces al día) durante 6 meses
Fórmula de medicina herbaria C-117 que incluye 2 hierbas y 2 insectos
Comparador de placebos: El Placebo de la Medicina Herbal C-117
Placebo de Herbal Medicine C-117 (6 g/bolsa, una bolsa cada vez, dos veces al día) durante 6 meses
La fórmula Placebo of Herbal Medicine C-117 que incluye 4 hierbas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de mortalidad por todas las causas y accidentes cerebrovasculares por todas las causas dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Después de 6 meses de consumo de drogas, observe la mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular por todas las causas (hemorragia o isquemia).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La naturaleza de la placa vulnerable de la arteria carótida a través de la ecografía en color
Periodo de tiempo: 6 meses
En el momento de 6 meses, observe la naturaleza de la placa vulnerable de la arteria carótida a través de ultrasonido en color, comparándolo con el resultado antes de usar las drogas
6 meses
El número de placa vulnerable de la arteria carótida a través de ultrasonido en color
Periodo de tiempo: 6 meses
En el momento de 6 meses, observe la naturaleza de la placa vulnerable de la arteria carótida a través de ultrasonido en color, comparándolo con el resultado antes de usar
6 meses
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
A los 6 meses, los investigadores observarán los niveles de lípidos en sangre
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medicina herbaria C-117

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