- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072225
Estudio sobre la placa vulnerable de la arteria carótida con medicina china a base de hierbas e insectos (Spchim)
1 de marzo de 2017 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Estudio clínico controlado aleatorizado sobre la placa vulnerable de la arteria carótida con medicina china a base de hierbas e insectos
Los investigadores quieren tratar la placa vulnerable de la arteria carótida con una medicina china a base de hierbas e insectos.
Diseño de un ensayo RCT para probar el efecto y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa vulnerable de la arteria carótida es el objetivo de intervención importante para la prevención primaria y la prevención secundaria de la trombosis arterial cerebral, pero no existen medidas de tratamiento efectivas, seguras y prevalentes contra ella.
El desarrollo que ha logrado la medicina tradicional china en el tratamiento de la placa de la arteria carótida muestra que se pueden lograr grandes logros en esta área.
El mundo académico debería participar en investigaciones clínicas sobre métodos de tratamiento regulados en la medicina tradicional china con una intervención a largo plazo y un alto cumplimiento por parte del paciente, proporcionando pruebas sólidas para la medicina basada en pruebas y orientación para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianwen Guo, Bachelor
- Número de teléfono: 020-81887233
- Correo electrónico: jianwen_guo@msn.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de aterosclerosis de la arteria carótida;
- La ecografía de la placa de aterosclerosis de la arteria carótida la especifica como placa inestable (incluida la malacoplaquia y la placa mixta);
Criterio de exclusión:
- Calificación mRS superior o igual a 3 antes de unirse al grupo de seguimiento;
- La estenosis de la arteria carótida es mayor o igual al 50%;
- Vasculitis confirmada o sospechosa de ser;
- Con infección, tumor o funciones cardíacas, hepáticas y renales insuficientes (función renal superior al doble del límite superior en el límite normal, función cardíaca HYHA con grado superior o igual al nivel 2);
- Con infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable;
- Con trombosis arterial cerebral aguda;
- lesión: Estenosis severa u oclusión de los vasos intracraneales distales;
- Mujeres embarazadas o madres lactantes;
- Con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medicina herbaria C-117
Herbal Medicine C-117 Receta (6 g/bolsa, una bolsa cada vez, dos veces al día) durante 6 meses
|
Fórmula de medicina herbaria C-117 que incluye 2 hierbas y 2 insectos
|
Comparador de placebos: El Placebo de la Medicina Herbal C-117
Placebo de Herbal Medicine C-117 (6 g/bolsa, una bolsa cada vez, dos veces al día) durante 6 meses
|
La fórmula Placebo of Herbal Medicine C-117 que incluye 4 hierbas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número total de mortalidad por todas las causas y accidentes cerebrovasculares por todas las causas dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
Después de 6 meses de consumo de drogas, observe la mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular por todas las causas (hemorragia o isquemia).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La naturaleza de la placa vulnerable de la arteria carótida a través de la ecografía en color
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En el momento de 6 meses, observe la naturaleza de la placa vulnerable de la arteria carótida a través de ultrasonido en color, comparándolo con el resultado antes de usar las drogas
|
6 meses
|
El número de placa vulnerable de la arteria carótida a través de ultrasonido en color
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En el momento de 6 meses, observe la naturaleza de la placa vulnerable de la arteria carótida a través de ultrasonido en color, comparándolo con el resultado antes de usar
|
6 meses
|
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
A los 6 meses, los investigadores observarán los niveles de lípidos en sangre
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YN2014LN08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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