Studie om sårbar plack av halspulsådern med kinesisk ört- och insektsmedicin (Spchim)
1 mars 2017 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Randomiserad kontrollerad klinisk studie på sårbar plack av halspulsådern med kinesisk ört- och insektsmedicin
Utredarna vill behandla sårbara plack av halspulsådern med en växtbaserad kinesisk medicin och insekter.
Utformning av ett RCT-försök för att bevisa effekten och säkerheten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårbar plack från halspulsådern är det viktiga interventionsmålet för primär prevention och sekundär prevention av cerebral arteriell trombos, men det finns inga effektiva, säkra och vanliga behandlingsåtgärder mot det.
Utvecklingen som traditionell kinesisk medicin har uppnått vid behandling av plack på halspulsådern visar att stora framsteg kan göras inom detta område.
Akademin bör engagera sig i klinisk forskning om reglerade behandlingsmetoder inom traditionell kinesisk medicin med långvarig intervention och hög patientföljsamhet, vilket ger starka bevis för evidensbaserad medicin och vägledning till klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ateroskleros i halspulsådern;
- Ultraljud av aterosklerosplack i halspulsådern anger det som instabilt plack (inklusive malakoplaki och blandad plack);
Exklusions kriterier:
- mRS-betyg högre än eller lika med 3 innan du gick med i spårgruppen;
- Halsartärstenos är högre än eller lika med 50 %;
- Bekräftat som eller misstänkt vara vaskulit;
- Med infektion, tumör eller otillräcklig hjärt-, lever- och njurfunktion (njurfunktion högre än två gånger den övre gränsen i normalgränsen, HYHA-hjärtfunktionsgrad högre än eller lika med nivå 2);
- Med akut hjärtinfarkt och instabil angina pectoris;
- Med akut cerebral arteriell trombos;
- lesion: Allvarlig stenos eller ocklusion av distala intrakraniella kärl;
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar;
- Med känd historia av allergi mot läkemedlen i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Örtmedicin C-117
Örtmedicin C-117 recept (6 g/påse, en påse varje gång, två gånger om dagen.) i 6 månader
|
Herbal Medicine C-117 formel inklusive 2 örter och 2 insekter
|
|
Placebo-jämförare: Örtmedicinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 (6g/påse, en påse varje gång, två gånger om dagen.) i 6 månader
|
Placebo of Herbal Medicine C-117 formel inklusive 4 örter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet dödlighet av alla orsaker och stroke av alla orsaker inom 12 månader
Tidsram: 1 år
|
Efter droganvändning 6 månader, observera dödlighet av alla orsaker och stroke (blödning eller ischemisk).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naturen av sårbara plack av halspulsådern genom färg ultraljud
Tidsram: 6 månader
|
Vid tidpunkten för 6 månader, observera arten av sårbara plack av halspulsådern genom färgultraljud, jämför med resultatet innan du använder droger
|
6 månader
|
|
Antalet sårbara plack av halspulsådern genom färg ultraljud
Tidsram: 6 månader
|
Vid tidpunkten för 6 månader, observera arten av sårbara plack av halspulsådern genom färgultraljud, jämför med resultatet innan användning
|
6 månader
|
|
Blodlipidnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Vid tiden för 6 månader kommer utredarna att observera blodlipidnivåerna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YN2014LN08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .