Onderzoek naar kwetsbare plaque van de halsslagader met Chinese kruiden- en insectengeneeskunde (Spchim)
1 maart 2017 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar kwetsbare plaque van de halsslagader met Chinese kruiden- en insectengeneeskunde
De onderzoekers willen de kwetsbare plaque van de halsslagader behandelen met een Chinees kruiden- en insectengeneesmiddel.
Ontwerpen van een RCT-studie om het effect en de veiligheid te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbare plaque van de halsslagader is het belangrijkste interventiedoel voor primaire preventie en secundaire preventie van cerebrale arteriële trombose, maar er zijn geen effectieve, veilige en gangbare behandelingsmaatregelen tegen.
De ontwikkeling die de traditionele Chinese geneeskunde heeft bereikt bij de behandeling van tandplak in de halsslagader laat zien dat er op dit gebied veel bereikt kan worden.
De academische wereld zou zich moeten bezighouden met klinisch onderzoek naar gereguleerde behandelmethoden in de traditionele Chinese geneeskunde met langdurige interventie en hoge therapietrouw van de patiënt, wat sterk bewijs levert voor evidence-based geneeskunde en begeleiding voor de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van atherosclerose van de halsslagader;
- Echografie van atheroscleroseplaque van de halsslagader specificeert het als onstabiele plaque (inclusief malacoplakie en gemengde plaque);
Uitsluitingscriteria:
- mRS-beoordeling hoger dan of gelijk aan 3 voordat u zich aansluit bij de trailgroep;
- Halsslagaderstenose is hoger dan of gelijk aan 50%;
- Bevestigd als of vermoedelijk vasculitis;
- Bij infectie, tumor of onvoldoende hart-, lever- en nierfunctie (nierfunctie hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, HYHA-hartfunctie hoger dan of gelijk aan niveau 2);
- Met acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris;
- Met acute cerebrale arteriële trombose;
- laesie: ernstige stenose of occlusie van distale intracraniale vaten;
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
- Met een bekende geschiedenis van allergie voor de medicijnen van de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kruidengeneeskunde C-117
Kruidengeneeskunde C-117 Voorschrift (6g/zak, elke keer één zak, twee keer per dag.) gedurende 6 maanden
|
Herbal Medicine C-117-formule inclusief 2 kruiden en 2 insecten
|
|
Placebo-vergelijker: De placebo van kruidengeneeskunde C-117
Placebo van kruidengeneeskunde C-117 (6 g / zak, één zak elke keer, tweemaal daags.) gedurende 6 maanden
|
De Placebo of Herbal Medicine C-117-formule inclusief 4 kruiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal sterfgevallen door alle oorzaken en beroertes door alle oorzaken binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na 6 maanden drugsgebruik, let op mortaliteit door alle oorzaken en beroerte door alle oorzaken (bloeding of ischemische).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aard van Kwetsbare plaque van de halsslagader door middel van kleuren-echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observeer na 6 maanden de aard van de kwetsbare plaque van de halsslagader door middel van kleuren-echografie, in vergelijking met het resultaat voordat u medicijnen gebruikt
|
6 maanden
|
|
Het aantal kwetsbare plaques van de halsslagader door middel van kleuren-echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Observeer op het moment van 6 maanden de aard van de kwetsbare plaque van de halsslagader door middel van kleuren-echografie, in vergelijking met het resultaat voordat u het gebruikt
|
6 maanden
|
|
Bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden zullen de onderzoekers de bloedlipideniveaus observeren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YN2014LN08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .