Studie über gefährdete Plaque der Halsschlagader mit chinesischer Kräuter- und Insektenmedizin (Spchim)
1. März 2017 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zu anfälliger Plaque der Halsschlagader mit chinesischer Kräuter- und Insektenmedizin
Die Ermittler wollen gefährdete Plaques der Halsschlagader mit einer chinesischen Kräuter- und Insektenmedizin behandeln.
Design einer RCT-Studie zum Nachweis der Wirkung und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vulnerable Plaque der Halsschlagader ist das wichtige Interventionsziel für die Primärprävention und Sekundärprävention von zerebraler arterieller Thrombose, aber es gibt keine wirksamen, sicheren und weit verbreiteten Behandlungsmaßnahmen dagegen.
Die Entwicklung, die die traditionelle chinesische Medizin bei der Behandlung von Plaque der Halsschlagader erreicht hat, zeigt, dass auf diesem Gebiet große Erfolge erzielt werden können.
Die Wissenschaft sollte sich in der klinischen Forschung zu regulierten Behandlungsmethoden in der traditionellen chinesischen Medizin mit langfristiger Intervention und hoher Patienten-Compliance engagieren und starke Beweise für evidenzbasierte Medizin und Leitlinien für die klinische Praxis liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Atherosklerose der Halsschlagader;
- Ultraschall von Atherosklerose-Plaques der Halsschlagader spezifiziert es als instabile Plaques (einschließlich Malakoplakie und gemischte Plaques);
Ausschlusskriterien:
- mRS-Bewertung höher oder gleich 3 vor dem Beitritt zur Trail-Gruppe;
- Die Stenose der Halsschlagader beträgt mehr als oder gleich 50 %;
- Bestätigte oder vermutete Vaskulitis;
- Mit Infektion, Tumor oder unzureichender Herz-, Leber- und Nierenfunktion (Nierenfunktion höher als das Doppelte der Obergrenze im Normalbereich, HYHA-Herzfunktionseinstufung höher oder gleich Stufe 2);
- Bei akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris;
- Mit akuter zerebraler arterieller Thrombose;
- Läsion: Schwere Stenose oder Verschluss distaler intrakranieller Gefäße;
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen die Medikamente der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kräutermedizin C-117
Herbal Medicine C-117 Rezept (6 g/Beutel, jeweils ein Beutel, zweimal täglich.) für 6 Monate
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Kräutermedizin C-117-Formel mit 2 Kräutern und 2 Insekten
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Placebo-Komparator: Das Placebo der Kräutermedizin C-117
Placebo der Kräutermedizin C-117 (6 g/Beutel, jeweils ein Beutel, zweimal täglich) für 6 Monate
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Das Placebo der Kräutermedizin C-117-Formel mit 4 Kräutern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtzahl der Gesamtmortalität und aller Schlaganfälle innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beobachten Sie nach 6 Monaten Drogenkonsum die Gesamtmortalität und den Schlaganfall aller Ursachen (Blutung oder Ischämie).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Art der anfälligen Plaque der Halsschlagader durch Farbultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachten Sie nach 6 Monaten die Art der anfälligen Plaque der Halsschlagader durch Farbultraschall und vergleichen Sie sie mit dem Ergebnis vor der Einnahme von Medikamenten
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6 Monate
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Die Anzahl der anfälligen Plaques der Halsschlagader durch Farbultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachten Sie nach 6 Monaten die Art der anfälligen Plaque der Halsschlagader durch Farbultraschall und vergleichen Sie sie mit dem Ergebnis vor der Anwendung
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6 Monate
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Blutfettwerte
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6 Monaten beobachten die Untersucher die Blutfettwerte
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YN2014LN08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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