Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zranitelném plaku krční tepny pomocí čínské bylinné medicíny a medicíny proti hmyzu (Spchim)

1. března 2017 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o zranitelném plátu krční tepny pomocí čínské bylinné medicíny a medicíny proti hmyzu

Vyšetřovatelé chtějí léčit zranitelný plak krční tepny pomocí bylinné a hmyzí čínské medicíny. Navrhování testu RCT k prokázání účinku a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zranitelný plát karotické tepny je důležitým intervenčním cílem primární prevence a sekundární prevence mozkové arteriální trombózy, ale neexistují proti němu žádná účinná, bezpečná a převládající léčebná opatření. Vývoj, kterého dosáhla tradiční čínská medicína v léčbě plaku na krční tepně, ukazuje, že v této oblasti lze dosáhnout velkého úspěchu. Akademická sféra by se měla zapojit do klinického výzkumu regulovaných léčebných metod v tradiční čínské medicíně s dlouhodobou intervencí a vysokou compliance pacientů, poskytovat silné důkazy pro medicínu založenou na důkazech a vést klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria aterosklerózy karotid;
  2. Ultrazvuk plátu aterosklerózy karotidové artérie jej specifikuje jako nestabilní plát (včetně malakoplakie a smíšeného plátu);

Kritéria vyloučení:

  1. mRS hodnocení vyšší nebo rovné 3 před vstupem do trailové skupiny;
  2. Stenóza krční tepny je vyšší nebo rovna 50 %;
  3. Potvrzeno nebo podezření na vaskulitidu;
  4. S infekcí, nádorem nebo nedostatečnou funkcí srdce, jater a ledvin (funkce ledvin vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního limitu, srdeční funkce HYHA vyšší nebo rovna úrovni 2);
  5. S akutním infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris;
  6. S akutní cerebrální arteriální trombózou;
  7. léze: Těžká stenóza nebo okluze distálních intrakraniálních cév;
  8. Těhotné ženy nebo kojící matky;
  9. Se známou historií alergie na léky ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bylinná medicína C-117
Herbal Medicine C-117 Recept (6g/sáček, jeden sáček pokaždé, dvakrát denně.) po dobu 6 měsíců
Lék: Bylinná medicína C-117
Herbal Medicine C-117 receptura obsahující 2 bylinky a 2 hmyz
Komparátor placeba: Placebo bylinné medicíny C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 (6 g/sáček, vždy jeden sáček, dvakrát denně.) po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo bylinné medicíny C-117
Vzorec Placebo of Herbal Medicine C-117 obsahující 4 byliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet úmrtí ze všech příčin a cévní mozkové příhody ze všech příčin během 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Po 6 měsících užívání drogy pozorujte mortalitu ze všech příčin a mozkovou mrtvici ze všech příčin (krvácení nebo ischemii).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha zranitelného plaku krční tepny prostřednictvím barevného ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
V době 6 měsíců sledujte charakter zranitelného plaku karotické tepny pomocí barevného ultrazvuku a porovnejte jej s výsledkem před použitím léků
6 měsíců
Počet zranitelných plaků krční tepny pomocí barevného ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
V době 6 měsíců sledujte povahu zranitelného plaku karotidy pomocí barevného ultrazvuku a porovnejte s výsledkem před použitím
6 měsíců
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících budou vyšetřovatelé sledovat hladiny krevních lipidů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YN2014LN08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit