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Studio sulla placca vulnerabile dell'arteria carotide con la medicina cinese a base di erbe e insetti (Spchim)

1 marzo 2017 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico controllato randomizzato sulla placca vulnerabile dell'arteria carotide con la medicina cinese a base di erbe e insetti

Gli investigatori vogliono trattare la placca vulnerabile dell'arteria carotide con una medicina cinese a base di erbe e insetti. Progettazione di uno studio RCT per dimostrare l'effetto e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placca vulnerabile dell'arteria carotidea è l'importante obiettivo di intervento per la prevenzione primaria e la prevenzione secondaria della trombosi arteriosa cerebrale, ma non esistono misure terapeutiche efficaci, sicure e prevalenti contro di essa. Lo sviluppo che la medicina tradizionale cinese ha raggiunto nel trattamento della placca dell'arteria carotidea dimostra che si potrebbero ottenere grandi risultati in quest'area. Il mondo accademico dovrebbe impegnarsi nella ricerca clinica sui metodi di trattamento regolamentati nella medicina tradizionale cinese con interventi a lungo termine e un'elevata compliance del paziente, fornendo una forte evidenza per la medicina basata sull'evidenza e una guida alla pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'aterosclerosi dell'arteria carotidea;
  2. L'ecografia della placca aterosclerotica dell'arteria carotidea la specifica come placca instabile (incluse malacoplachia e placca mista);

Criteri di esclusione:

  1. mRS Rating superiore o uguale a 3 prima di entrare nel gruppo trail;
  2. La stenosi dell'arteria carotidea è superiore o uguale al 50%;
  3. Confermata o sospettata di essere vasculite;
  4. Con infezione, tumore o funzionalità cardiaca, epatica e renale insufficiente (funzione renale superiore al doppio del limite superiore nel limite normale, classificazione della funzione cardiaca HYHA superiore o uguale al livello 2);
  5. Con infarto miocardico acuto e angina pectoris instabile;
  6. Con trombosi arteriosa cerebrale acuta;
  7. lesione: grave stenosi o occlusione dei vasi intracranici distali;
  8. Donne incinte o che allattano;
  9. Con storia nota di allergia ai farmaci della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina di erbe C-117
Herbal Medicine C-117 Prescrizione (6 g/borsa, una busta ogni volta, due volte al giorno) per 6 mesi
Droga: Medicina di erbe C-117
Formula Herbal Medicine C-117 che include 2 erbari e 2 insetti
Comparatore placebo: Il placebo della fitoterapia C-117
Placebo di fitoterapia C-117 (6 g/sacchetto, un sacchetto ogni volta, due volte al giorno) per 6 mesi
Droga: Il placebo della fitoterapia C-117
La formula Placebo of Herbal Medicine C-117 che include 4 erbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di mortalità per tutte le cause e ictus per tutte le cause entro 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anni
Dopo 6 mesi di assunzione di droga, osservare la mortalità per tutte le cause e l'ictus per tutte le cause (emorragia o ischemia).
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La natura della placca vulnerabile dell'arteria carotide attraverso gli ultrasuoni a colori
Lasso di tempo: 6 mesi
Al momento di 6 mesi, osservare la natura della placca vulnerabile dell'arteria carotidea attraverso l'ecografia a colori, confrontando con il risultato prima dell'uso di droghe
6 mesi
Il numero di placca vulnerabile dell'arteria carotide attraverso gli ultrasuoni a colori
Lasso di tempo: 6 mesi
Al momento di 6 mesi, osservare la natura della placca vulnerabile dell'arteria carotidea attraverso gli ultrasuoni a colori, confrontando con il risultato prima dell'uso
6 mesi
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Al momento di 6 mesi, gli investigatori osserveranno i livelli di lipidi nel sangue
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianwen Guo, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN2014LN08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dell'arteria carotidea

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