使用 u-Cor 监测系统测量血液透析患者的胸阻抗 (MaTcH)
使用 µ-Cor 系统测量血液透析患者的胸阻抗一项上市前验证研究 (MaTcH)
这项研究的目的是使用一种名为 µ-Cor 系统的研究设备来测量体内的液体变化。 µ-Cor 系统将定期记录体内的体液变化以及 ECG（心电图或心律电图）心率、呼吸率、姿势和活动。
然后将 µ-Cor 系统收集的信息与通过透析去除的实际液体以及由 FDA（食品和药物管理局）批准的名为 ZOE（非侵入性医疗技术）的设备收集的信息进行比较，ZOE（非侵入性医疗技术）是一种监测器，它还可以测量体液变化。
本研究的目的是记录从 µ-Cor 系统和 ZOE 系统获得的胸阻抗测量值的任何差异。 胸阻抗是胸部电活动的量度，它随身体大小和成分、液体体积、呼吸状态和其他变量的变化而变化。
还将在 µ-Cor 系统、ZOE 系统和实际去除的液体之间比较透析过程中去除的液体量。
将通过将设备随机放置在两个位置之一来测试 µ-Cor 系统测量胸阻抗的能力：
- 研究组 1：侧面位置 - 左腋窝下方
- 研究臂 2：前部位置 - 左上胸区
μ-Cor 系统和 ZOE 系统将在一次透析期间同时佩戴。 ZOE 系统设备放置在胸部 - 2 个点：1 个在颈部底部，1 个在胸部中部。
研究概览
详细说明
µ-Cor 系统旨在记录、存储、传输和显示以下生理数据给医疗专业人员：胸阻抗、心电图、心率、呼吸率、活动和姿势。
µ-Cor 系统适用于年满 21 岁且符合以下条件的患者：
- 有流体管理问题，
- 正在服用利尿药物，
- 患有心力衰竭，
- 患有终末期肾病，
- 正在从冠状动脉疾病相关事件中恢复，和/或
- 患有反复脱水。
目标：
- 该临床试验旨在通过比较 µ-Cor 测量值与超滤体积 (UFV) 之间的相关性与 ZOE 之间的相关性，提供 µ-Cor 系统和 ZOE 系统在测量胸阻抗能力方面的实质等同性的证据测量和 UFV。 UFV 的实际变化将用于仲裁任何差异。
- µ-Cor 系统测量胸部阻抗的能力将在 2 个身体位置进行演示：侧面位置（左腋窝下方，研究臂 1）和正面位置（左胸上区域，研究臂 2）。
对象人群：
40 名接受血液透析的患者 (n = 40) 在 2 个研究组中，每组至少有 50% 的患者被诊断患有充血性心力衰竭 (CHF)：
- 研究组 1：20 名接受血液透析的患者，其中至少 10 名患者患有 CHF，将 µ-Cor 设备放置在侧面位置
- 研究组 2：20 名接受血液透析的患者，其中至少有 10 名患有 CHF，将 µ-Cor 设备置于前面位置
患者将佩戴 µ-Cor 设备，并在诊所的一次血液透析期间连接到 ZOE 监测器。 患者将被随机分配到研究组 1 或研究组 2，随机化按 CHF 状态（CHF 或非 CHF）分层。 在血液透析过程中，患者将佩戴 1 µ-Cor 设备并将同时连接到 1 个 ZOE 监测器（通过 2 个 ZOE 电极）进行比较测量和 UFV 相关性，从透析开始前至少 15 分钟到至少 15透析结束后几分钟。 µ-Cor 将记录透析期间的测量值，至少包括透析前 15 分钟和透析后 15 分钟。 ZOE (Z0) 值将在透析期间每 6 分钟（± 1 分钟）测量一次。 ZOE (Z0) 值也将在训练前后每 3 分钟（± 1 分钟）测量一次，至少测量 5 次。 血液透析过程中的 UFV 将通过透析机每 6 分钟（± 1 分钟）提供的自动读数进行测量。 10. 血液透析过程中的任何静脉输注、口服液体或固体摄入量以及尿量都将被记录下来。 透析前后将记录体重、血压和心率。患者参与研究在血液透析计划的所有程序完成后结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- DaVita Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁的男性和女性。
- 目前计划每周在诊所进行 3 次血液透析，并且已经接受该方案至少 3 个月。
- 对于那些患有 CHF 的患者：由合格的提供者诊断为 CHF，并且在入组时表现出纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级的症状体征。
- 规定在血液透析期间净去除至少 2.5 L 的液体。
- 愿意并能够用英文签署知情同意书。
排除标准：
- 是已知怀孕或不确定怀孕状态的女性患者。
- 已知对电极水凝胶和/或丙烯酸基粘合剂过敏或皮肤敏感。
- 在需要放置设备和电极的区域出现皮肤破损。
- 在入组前 2 周内住院。
- 在入组前 2 周内出现透析中低血压需要静脉输液 (IV) ≥ 250 mL 或导致转诊至紧急护理。
- 入组前 4 周内有心肌梗死、急性冠状动脉综合征或中风。
- 有活动性肾病综合征
- 根据合格提供者的诊断，患有严重的营养不良。
- 正在参加另一项临床试验。
- 植入了可能会干扰 µ-Cor 的装置。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究臂 1 - 左腋窝下方
20 名接受血液透析的患者，其中至少 10 名患有充血性心力衰竭，将在左腋下放置 u-Cor 系统和 ZOE 液体状态监测器
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监视系统
其他名称：
监视系统
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其他：研究臂 2-左上胸区
20 名接受血液透析的患者，其中至少 10 名患有充血性心力衰竭，将在左上胸区放置 u-Cor 系统和 ZOE 液体状态监测器
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监视系统
其他名称：
监视系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UCor 和 ZOE 之间胸阻抗与超滤容积 (UFV) 相关性的差异
大体时间：一次血液透析开始前 15 分钟到一次血液透析结束后 15 分钟，大约 2 到 6 小时。
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主要终点测量值是 1) u-Cor 系统对 UFV 的胸阻抗的皮尔逊相关性和 2) ZOE 对 UFV 的胸阻抗的皮尔逊相关性的差异。
计算每个受试者和每个研究组的相关系数差异。
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一次血液透析开始前 15 分钟到一次血液透析结束后 15 分钟，大约 2 到 6 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Madhuri Bhat, MS、Zoll Medical Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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