Thoracale impedantie meten bij hemodialysepatiënten met het u-Cor-bewakingssysteem (MaTcH)
Thoracale impedantie meten bij hemodialysepatiënten met het µ-Cor-systeem Een pre-market validatieonderzoek (MaTcH)
Het doel van deze studie is om de vloeistofveranderingen in het lichaam te meten met behulp van een apparaat genaamd het µ-Cor-systeem, een onderzoeksapparaat. Het µ-Cor-systeem registreert de vloeistofveranderingen in het lichaam, evenals ECG (elektrocardiogram of een elektrische registratie van uw hartritme), hartslag, ademhaling, houding en activiteit met regelmatige tussenpozen.
De informatie die door het µ-Cor-systeem wordt verzameld, wordt vervolgens vergeleken met de daadwerkelijke vloeistof die door dialyse wordt verwijderd en met de informatie die wordt verzameld door een door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurd apparaat genaamd ZOE (NonInvasive Medical Technologies), een monitor die ook de vloeistofveranderingen in het lichaam.
De doelstellingen van deze studie zijn het documenteren van eventuele verschillen in de meting van de thoracale impedantie verkregen met het µ-Cor-systeem en het ZOE-systeem. Thoracale impedantie is een maat voor de elektrische activiteit in de borst die varieert met veranderingen in lichaamsgrootte en samenstelling, vloeistofvolume, ademhalingsstatus en andere variabelen.
Metingen van de hoeveelheid vloeistof die tijdens dialyse wordt verwijderd, zullen ook worden vergeleken tussen het µ-Cor-systeem, het ZOE-systeem en de daadwerkelijk verwijderde vloeistof.
Het vermogen van het µ-Cor-systeem om de thoracale impedantie te meten, wordt getest door het apparaat willekeurig op een van de volgende twee locaties te plaatsen:
- Studiearm 1: locatie aan de zijkant - onder de linker oksel
- Studiearm 2: locatie aan de voorkant - borstgebied linksboven
Zowel het µ-Cor-systeem als het ZOE-systeem worden gelijktijdig gedragen tijdens één dialysesessie. Het apparaat van het ZOE-systeem wordt op de borst geplaatst - 2 punten: 1 aan de basis van uw nek en 1 in uw middenborst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het µ-Cor-systeem is bedoeld voor het registreren, opslaan, verzenden en weergeven van de volgende fysiologische gegevens aan medische professionals: thoracale impedantie, ECG, hartslag, ademhalingsfrequentie, activiteit en houding.
Het µ-Cor-systeem is geïndiceerd voor patiënten van 21 jaar of ouder die:
- problemen met vloeistofbeheer hebben,
- diuretische medicatie gebruikt,
- leven met hartfalen,
- leven met nierziekte in het eindstadium,
- herstellende zijn van een coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenis, en/of
- lijden aan terugkerende uitdroging.
Doelstellingen:
- Deze klinische proef is bedoeld om bewijs te leveren van substantiële gelijkwaardigheid tussen het µ-Cor-systeem en het ZOE-systeem wat betreft het vermogen om thoracale impedantie te meten, door de correlatie tussen µ Cor-meting en ultrafiltratievolume (UFV) te vergelijken met de correlatie tussen ZOE meting en UFV. De daadwerkelijke UFV-wijzigingen zullen worden gebruikt om eventuele verschillen te beslechten.
- Het vermogen van het µ-Cor-systeem om de thoracale impedantie te meten zal worden gedemonstreerd op 2 lichaamslocaties: locatie aan de zijkant (onder linker oksel, studiearm 1) en voorkant (borstgebied linksboven, studiearm 2).
Onderwerp populatie:
Veertig patiënten die hemodialyse ondergaan (n = 40) in 2 onderzoeksarmen met ten minste 50% inschrijving van patiënten met de diagnose congestief hartfalen (CHF) in elke arm:
- Studiearm 1: bij 20 patiënten die hemodialyse ondergaan, waarvan ten minste 10 patiënten CHF hebben, wordt het µ-Cor-apparaat aan de zijkant geplaatst
- Studiearm 2: bij 20 patiënten die hemodialyse ondergaan, waarvan ten minste 10 patiënten CHF hebben, wordt het µ-Cor-apparaat op de voorste locatie geplaatst
Patiënten dragen het µ-Cor-apparaat en worden tijdens één hemodialysesessie in de kliniek aangesloten op de ZOE-monitor. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan studiearm 1 of studiearm 2, met randomisatie gestratificeerd op CHF-status (CHF of niet-CHF). Tijdens de hemodialysesessie draagt de patiënt 1 µ-Cor-apparaat en wordt gelijktijdig aangesloten op 1 ZOE-monitor (via 2 ZOE-elektroden) voor vergelijkende metingen en UFV-correlatie, vanaf minimaal 15 minuten voor aanvang van de dialyse tot minimaal 15 minuten voor aanvang van de dialyse. minuten na het einde van de dialysesessie. De µ-Cor registreert metingen tijdens de dialysesessie, inclusief minimaal 15 minuten voor en 15 minuten na de sessie. Tijdens de dialysesessie worden de ZOE (Z0)-waarden elke 6 minuten (± 1 minuut) gemeten. ZOE (Z0) waarden worden ook elke 3 minuten (± 1 minuut) gemeten voor en na de sessie, voor minimaal 5 metingen. De UFV tijdens de hemodialyse wordt elke 6 minuten (± 1 minuut) automatisch gemeten door het dialyseapparaat. 10. Alle toegediende intraveneuze infusies, de inname van orale vloeistoffen of vaste stoffen en de urineproductie tijdens de hemodialyse worden geregistreerd. Gewicht, bloeddruk en hartslag worden voor en na de dialysesessie geregistreerd. De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek eindigt nadat alle geplande procedures voor de hemodialysesessie zijn voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 21 jaar.
- Is momenteel gepland om 3 keer per week hemodialyse te ondergaan in een klinische setting en volgt dit regime al ten minste 3 maanden.
- Voor die patiënten met CHF: werden gediagnosticeerd met CHF door een gekwalificeerde zorgverlener en vertonen symptomatische symptomen van New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot IV bij inschrijving.
- Tijdens de hemodialysesessie wordt een netto vochtafname van minimaal 2,5 liter voorgeschreven.
- Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Is een vrouwelijke patiënt met een bekende zwangerschap of is niet zeker van de zwangerschapsstatus.
- Heeft een bekende allergie of huidgevoeligheid voor elektrode-hydrogel en/of lijm op acrylbasis.
- Heeft huidbeschadiging in gebieden waar plaatsing van het apparaat en de elektrode vereist is.
- Was in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het ziekenhuis opgenomen.
- Had intradialytische hypotensie waarvoor toediening van intraveneuze (IV) vloeistoffen van ≥ 250 ml nodig was of die resulteerde in verwijzing naar spoedeisende hulp, binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Had een hartinfarct, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Heeft actief nefrotisch syndroom
- Heeft ernstige ondervoeding, zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde zorgverlener.
- Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Heeft een geïmplanteerd apparaat dat de µ-Cor kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studie arm 1 - onder linker oksel
Bij 20 patiënten die hemodialyse ondergaan, waarvan ten minste 10 patiënten congestief hartfalen hebben, wordt het u-Cor-systeem onder de linker oksel geplaatst en de ZOE Fluid Status Monitor
|
Controlesysteem
Andere namen:
Controlesysteem
|
|
Ander: studie-arm 2-borstgebied linksboven
Bij 20 patiënten die hemodialyse ondergaan, waarvan ten minste 10 patiënten congestief hartfalen hebben, wordt het u-Cor-systeem linksboven op de borst geplaatst en wordt de ZOE Fluid Status Monitor geplaatst
|
Controlesysteem
Andere namen:
Controlesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in correlatie van thoracale impedantie met ultrafiltratievolume (UFV) tussen uCor en ZOE
Tijdsspanne: 15 minuten voor aanvang van één hemodialysesessie tot 15 minuten na voltooiing van één hemodialysesessie, ongeveer 2 tot 6 uur.
|
De meting van het primaire eindpunt is het verschil tussen 1) de Pearson-correlatie van thoracale impedantie gemaakt door het u-Cor-systeem met UFV en 2) de Pearson-correlatie van thoracale impedantie gemaakt door de ZOE met UFV.
Verschillen in correlatiecoëfficiënten werden berekend voor elke proefpersoon en elke studiearm.
|
15 minuten voor aanvang van één hemodialysesessie tot 15 minuten na voltooiing van één hemodialysesessie, ongeveer 2 tot 6 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-KM-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .