Messung der Thoraximpedanz bei Hämodialysepatienten mit dem u-Cor-Überwachungssystem (MaTcH)
Messung der Thoraximpedanz bei Hämodialysepatienten mit dem µ-Cor-System Eine Pre-Market Validation Study (MaTcH)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Flüssigkeitsveränderungen im Körper mit einem Gerät namens µ-Cor System, einem Prüfgerät, zu messen. Das µ-Cor-System zeichnet die Flüssigkeitsveränderungen im Körper sowie EKG (Elektrokardiogramm oder eine elektrische Verfolgung Ihres Herzrhythmus), Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Aktivität in regelmäßigen Abständen auf.
Die vom µ-Cor-System gesammelten Informationen werden dann mit der tatsächlich durch Dialyse entfernten Flüssigkeit und mit den Informationen verglichen, die von einem von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassenen Gerät namens ZOE (NonInvasive Medical Technologies) gesammelt werden, einem Monitor, der auch die Flüssigkeitsveränderungen im Körper.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, alle Unterschiede in der Messung der Thoraximpedanz zu dokumentieren, die mit dem µ-Cor-System und dem ZOE-System erhalten wurden. Die Thoraximpedanz ist ein Maß für die elektrische Aktivität in der Brust, die mit Änderungen der Körpergröße und -zusammensetzung, des Flüssigkeitsvolumens, des Atmungsstatus und anderer Variablen variiert.
Messungen der während der Dialyse entfernten Flüssigkeitsmenge werden auch zwischen dem µ-Cor-System, dem ZOE-System und der tatsächlich entfernten Flüssigkeit verglichen.
Die Fähigkeit des µ-Cor-Systems zur Messung der Thoraximpedanz wird getestet, indem das Gerät zufällig an einer von zwei Stellen platziert wird:
- Studienarm 1: Seitenlage – unterhalb der linken Achselhöhle
- Studienarm 2: vordere Position – oberer linker Brustbereich
Sowohl das µ-Cor-System als auch das ZOE-System werden während einer Dialysesitzung gleichzeitig getragen. Das ZOE-Systemgerät wird auf der Brust platziert – 2 Punkte: 1 am Ansatz Ihres Halses und 1 in der Mitte Ihrer Brust.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das µ-Cor-System dient der Aufzeichnung, Speicherung, Übertragung und Anzeige der folgenden physiologischen Daten für medizinisches Fachpersonal: Thoraximpedanz, EKG, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung.
Das µ-Cor-System ist für Patienten ab 21 Jahren indiziert, die:
- Probleme mit dem Flüssigkeitshaushalt haben,
- harntreibende Medikamente einnehmen,
- mit Herzinsuffizienz leben,
- mit einer Nierenerkrankung im Endstadium leben,
- sich von einem Ereignis im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit erholen und/oder
- leiden unter wiederkehrender Dehydrierung.
Ziele:
- Diese klinische Studie soll die wesentliche Gleichwertigkeit zwischen dem µ-Cor-System und dem ZOE-System in der Fähigkeit zur Messung der Thoraximpedanz nachweisen, indem die Korrelation zwischen der µCor-Messung und dem Ultrafiltrationsvolumen (UFV) mit der Korrelation zwischen ZOE verglichen wird Messung und UFV. Die tatsächlichen UFV-Änderungen werden verwendet, um Differenzen zu schlichten.
- Die Fähigkeit des µ-Cor-Systems zur Messung der Thoraximpedanz wird an zwei Körperstellen demonstriert: Seitenlage (unterhalb der linken Achselhöhle, Studienarm 1) und Frontlage (oberer linker Brustbereich, Studienarm 2).
Subjektpopulation:
Vierzig Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen (n = 40) in 2 Studienarmen mit mindestens 50 % Einschluss von Patienten, bei denen eine dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) in jedem Arm diagnostiziert wurde:
- Studienarm 1: 20 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wobei mindestens 10 dieser Patienten CHF haben, wird das µ-Cor-Gerät an der Seitenlage platziert
- Studienarm 2: 20 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wobei mindestens 10 dieser Patienten CHF haben, wird das µ-Cor-Gerät an der Vorderseite platziert
Die Patienten tragen das µ-Cor-Gerät und werden während einer Hämodialysesitzung in der Klinik mit dem ZOE-Monitor verbunden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Studienarm 1 oder Studienarm 2 zugeteilt, wobei die Randomisierung nach CHF-Status (CHF oder Nicht-CHF) stratifiziert wird. Während der Hämodialysesitzung trägt der Patient 1 µ-Cor-Gerät und wird gleichzeitig mit 1 ZOE-Monitor (über 2 ZOE-Elektroden) für Vergleichsmessungen und UFV-Korrelation von mindestens 15 Minuten vor Beginn der Dialyse bis mindestens 15 Minuten verbunden Minuten nach Ende der Dialysesitzung. Der µ-Cor zeichnet Messungen während der Dialysesitzung auf, einschließlich mindestens 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der Sitzung. ZOE (Z0)-Werte werden alle 6 Minuten (± 1 Minute) während der Dialysesitzung gemessen. ZOE (Z0)-Werte werden auch alle 3 Minuten (± 1 Minute) vor und nach der Sitzung für mindestens 5 Messungen gemessen. Das UFV während der Hämodialyse wird durch automatische Messungen gemessen, die alle 6 Minuten (± 1 Minute) vom Dialysegerät bereitgestellt werden. 10. Alle verabreichten intravenösen Infusionen, die orale Flüssigkeits- oder feste Aufnahme und die Urinausscheidung im Verlauf der Hämodialyse werden aufgezeichnet. Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und nach der Dialysesitzung aufgezeichnet. Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach Abschluss aller für die Hämodialysesitzung geplanten Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- DaVita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- DaVita Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 21 Jahren.
- Ist derzeit für eine 3-mal wöchentliche Hämodialyse in einer Klinik vorgesehen und wird seit mindestens 3 Monaten mit diesem Regime behandelt.
- Für Patienten mit CHF: wurden von einem qualifizierten Anbieter mit CHF diagnostiziert und zeigen bei der Einschreibung symptomatische Anzeichen der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA).
- Während der Hämodialysesitzung wird eine Nettoflüssigkeitsentnahme von mindestens 2,5 l vorgeschrieben.
- Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Ist eine Patientin mit einer bekannten Schwangerschaft oder ist sich des Schwangerschaftsstatus nicht sicher.
- Hat bekannte Allergien oder Hautempfindlichkeiten gegenüber Elektroden-Hydrogel und/oder Klebstoff auf Acrylbasis.
- Hat Hautschäden in Bereichen, in denen das Gerät und die Elektrodenplatzierung erforderlich sind.
- Wurde innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine intradialytische Hypotonie, die die Verabreichung von intravenösen (IV) Flüssigkeiten von ≥ 250 ml erforderte oder die zu einer Überweisung an eine dringende Behandlung führte.
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom oder einen Schlaganfall.
- Hat ein aktives nephrotisches Syndrom
- Hat schwere Mangelernährung, wie von einem qualifizierten Anbieter diagnostiziert.
- an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Hat ein implantiertes Gerät, das den µ-Cor stören könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Studienarm 1 – unter der linken Achselhöhle
20 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wobei mindestens 10 dieser Patienten an dekompensierter Herzinsuffizienz leiden, wird das u-Cor-System unterhalb der linken Achselhöhle und der ZOE-Flüssigkeitsstatusmonitor platziert
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Überwachungssystem
Andere Namen:
Überwachungssystem
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Sonstiges: Studienarm 2 – oberer linker Brustbereich
20 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wobei mindestens 10 dieser Patienten an dekompensierter Herzinsuffizienz leiden, wird das u-Cor-System im oberen linken Brustbereich und der ZOE-Flüssigkeitsstatusmonitor platziert
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Überwachungssystem
Andere Namen:
Überwachungssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Korrelation der Thoraximpedanz mit dem Ultrafiltrationsvolumen (UFV) zwischen uCor und ZOE
Zeitfenster: 15 Minuten vor Beginn einer Hämodialysesitzung bis 15 Minuten nach Abschluss einer Hämodialysesitzung, ungefähr 2 bis 6 Stunden.
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Die Messung des primären Endpunkts ist die Differenz von 1) der Pearson-Korrelation der Thoraximpedanz des u-Cor-Systems zu UFV und 2) der Pearson-Korrelation der Thoraximpedanz des ZOE zu UFV.
Unterschiede in den Korrelationskoeffizienten wurden für jeden Probanden und jeden Studienarm berechnet.
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15 Minuten vor Beginn einer Hämodialysesitzung bis 15 Minuten nach Abschluss einer Hämodialysesitzung, ungefähr 2 bis 6 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-KM-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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