Mätning av thoraximpedans hos hemodialyspatienter med u-Cor-övervakningssystemet (MaTcH)
Mätning av thoraximpedans hos hemodialyspatienter med µ-Cor-systemet A Pre-Market Validation Study (MaTcH)
Syftet med denna studie är att mäta vätskeförändringarna i kroppen med hjälp av en apparat som kallas µ-Cor System, en undersökningsapparat. µ-Cor-systemet registrerar vätskeförändringarna i kroppen, såväl som EKG (elektrokardiogram eller en elektrisk spårning av din hjärtrytm) hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hållning och aktivitet med jämna mellanrum.
Informationen som samlas in av µ-Cor-systemet kommer sedan att jämföras med den faktiska vätskan som avlägsnas genom dialys och med informationen som samlas in av en FDA (Food and Drug Administration) godkänd enhet som kallas ZOE (NonInvasive Medical Technologies), en monitor som också mäter vätskeförändringar i kroppen.
Syftet med denna studie är att dokumentera eventuella skillnader i mätning av thoraximpedans erhållen från µ-Cor-systemet och ZOE-systemet. Thoraximpedans är ett mått på den elektriska aktiviteten i bröstet som varierar med förändringar i kroppsstorlek och sammansättning, vätskevolym, andningsstatus och andra variabler.
Mätningar av mängden vätska som avlägsnas under dialys kommer också att jämföras mellan µ-Cor-systemet, ZOE-systemet och den faktiska vätskan som avlägsnas.
Förmågan hos µ-Cor-systemet att mäta bröstkorgsimpedans kommer att testas genom att placera enheten slumpmässigt på en av två platser:
- Studiearm 1: sidoläge - under vänster axill
- Studiearm 2: främre placering - övre vänstra bröstområdet
Både µ-Cor-systemet och ZOE-systemet kommer att bäras samtidigt under en dialyssession. ZOE-systemet placeras på bröstet - 2 punkter: 1 vid nacken och 1 i mitten av bröstet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
µ-Cor-systemet är avsett att registrera, lagra, överföra och visa följande fysiologiska data för medicinsk personal: bröstimpedans, EKG, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, aktivitet och hållning.
µ-Cor-systemet är indicerat för patienter som är 21 år eller äldre som:
- har problem med vätskehantering,
- tar diuretika,
- lever med hjärtsvikt,
- lever med njursjukdom i slutstadiet,
- återhämtar sig från en kranskärlssjukdomsrelaterad händelse och/eller
- lider av återkommande uttorkning.
Mål:
- Denna kliniska prövning är avsedd att ge bevis på väsentlig likvärdighet mellan µ-Cor-systemet och ZOE-systemet i förmågan att mäta bröstkorgsimpedans, genom att jämföra korrelationen mellan µ Cor-mätning och ultrafiltreringsvolym (UFV) jämfört med korrelationen mellan ZOE mätning och UFV. De faktiska UFV-ändringarna kommer att användas för att bedöma eventuella skillnader.
- Förmågan hos µ-Cor-systemet att mäta bröstkorgsimpedans kommer att demonstreras vid två kroppspositioner: sidoläge (under vänster axill, studiearm 1) och främre position (övre vänstra bröstområdet, studiearm 2).
Ämnespopulation:
Fyrtio patienter som genomgår hemodialys (n = 40) i 2 studiearmar med minst 50 % rekrytering av patienter som diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt (CHF) i varje arm:
- Studiearm 1: 20 patienter som genomgår hemodialys, varav minst 10 av dessa patienter har CHF, kommer att ha µ-Cor-enheten placerad på sidan.
- Studiearm 2: 20 patienter som genomgår hemodialys, varav minst 10 av dessa patienter har CHF, kommer att ha µ-Cor-enheten placerad på framsidan
Patienterna kommer att bära µ-Cor-enheten och kopplas till ZOE-monitorn under en hemodialyssession på kliniken. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till studiearm 1 eller studiearm 2, med randomisering stratifierad efter CHF-status (CHF eller icke-CHF). Under hemodialyssessionen kommer patienten att bära 1 µ-Cor-enhet och kopplas samtidigt till 1 ZOE-monitor (via 2 ZOE-elektroder) för jämförande mätningar och UFV-korrelation, från minst 15 minuter före dialysstart till minst 15 minuter minuter efter slutet av dialyssessionen. µ-Cor kommer att registrera mätningar under dialyssessionen, inklusive minst 15 minuter före och 15 minuter efter sessionen. ZOE (Z0)-värden kommer att mätas var 6:e minut (± 1 minut) under dialyssessionen. ZOE (Z0)-värden kommer också att mätas var 3:e minut (± 1 minut) före och efter sessionen, för minst 5 mätningar. UFV under hemodialysförloppet kommer att mätas genom automatiska avläsningar från dialysmaskinen var 6:e minut (± 1 minut). 10. Eventuella intravenösa infusioner som administreras, oralt intag av vätska eller fasta ämnen och urinproduktion under hemodialysförloppet kommer att registreras. Vikt, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras före och efter dialyssessionen. Patientens engagemang i studien avslutas efter att alla planerade procedurer för hemodialysen har slutförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor minst 21 år.
- Är för närvarande planerad att genomgå hemodialys 3 gånger i veckan på en klinik och har varit på denna regim i minst 3 månader.
- För de patienter med CHF: diagnostiserades med CHF av en kvalificerad läkare och visar symtomatiska tecken på New York Heart Association (NYHA) klass II till IV vid inskrivningen.
- Förskrivs en nettovätskeavskiljning på minst 2,5 L under hemodialyspasset.
- Är villig och kan underteckna informerat samtycke på engelska.
Exklusions kriterier:
- Är en kvinnlig patient med känd graviditet eller är osäker på graviditetsstatus.
- Har känd allergi eller hudkänslighet mot elektrodhydrogel och/eller akrylbaserat lim.
- Har hudnedbrytning i områden där enhet och elektrodplacering krävs.
- Blev inlagd på sjukhus inom 2 veckor före inskrivningen.
- Hade intradialytisk hypotoni som krävde administrering av intravenösa (IV) vätskor på ≥250 ml eller som resulterade i en remiss till akut vård inom 2 veckor före inskrivning.
- Hade hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 4 veckor före inskrivning.
- Har aktivt nefrotiskt syndrom
- Har allvarlig undernäring, som diagnostiserats av en kvalificerad leverantör.
- Deltar i en annan klinisk prövning.
- Har en implanterad enhet som kan störa µ-Cor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: studiearm 1 - under vänster axill
20 patienter som genomgår hemodialys, varav minst 10 av dessa patienter har kronisk hjärtsvikt, kommer att ha u-Cor-systemet placerat under vänster axill och ZOE Fluid Status Monitor
|
Övervakningssystem
Andra namn:
Övervakningssystem
|
|
Övrig: studiearm 2 - övre vänstra bröstområdet
20 patienter som genomgår hemodialys, varav minst 10 av dessa patienter har kronisk hjärtsvikt, kommer att ha u-Cor-systemet placerat på det övre vänstra bröstområdet och ZOE Fluid Status Monitor
|
Övervakningssystem
Andra namn:
Övervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i korrelation av thoraximpedans med ultrafiltreringsvolym (UFV) mellan uCor och ZOE
Tidsram: 15 minuter före början av en hemodialyssession till 15 minuter efter avslutad en hemodialyssession, cirka 2 till 6 timmar.
|
Den primära ändpunktsmätningen är skillnaden mellan 1) Pearson-korrelationen av bröstimpedansen som gjorts av u-Cor-systemet till UFV och 2) Pearson-korrelationen av bröstimpedansen som gjorts av ZOE till UFV.
Skillnader i korrelationskoefficienter beräknades för varje försöksperson och varje studiearm.
|
15 minuter före början av en hemodialyssession till 15 minuter efter avslutad en hemodialyssession, cirka 2 till 6 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-KM-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .