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Misurazione dell'impedenza toracica nei pazienti in emodialisi con il sistema di monitoraggio u-Cor (MaTcH)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Misurazione dell'impedenza toracica nei pazienti in emodialisi con il sistema µ-Cor Uno studio di convalida pre-commercializzazione (MaTcH)

Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti di fluidi nel corpo usando un dispositivo chiamato µ-Cor System, un dispositivo sperimentale. Il sistema µ-Cor registrerà i cambiamenti di fluidi nel corpo, nonché l'ECG (elettrocardiogramma o tracciato elettrico del ritmo cardiaco), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la postura e l'attività a intervalli regolari.

Le informazioni raccolte dal sistema µ-Cor verranno quindi confrontate con l'effettivo fluido rimosso attraverso la dialisi e con le informazioni raccolte da un dispositivo approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) chiamato ZOE (NonInvasive Medical Technologies), un monitor che misura anche il cambiamenti di liquidi nel corpo.

Gli obiettivi di questo studio sono documentare eventuali differenze nella misurazione dell'impedenza toracica ottenuta dal sistema µ-Cor e dal sistema ZOE. L'impedenza toracica è una misura dell'attività elettrica nel torace che varia al variare delle dimensioni e della composizione corporea, del volume dei fluidi, dello stato respiratorio e di altre variabili.

Verranno inoltre confrontate le misurazioni della quantità di fluido rimosso durante la dialisi tra il sistema µ-Cor, il sistema ZOE e l'effettivo fluido rimosso.

La capacità del sistema µ-Cor di misurare l'impedenza toracica sarà testata posizionando il dispositivo in modo casuale in una delle due posizioni:

  • Braccio di studio 1: posizione laterale - sotto l'ascella sinistra
  • Braccio di studio 2: posizione anteriore - area pettorale superiore sinistra

Sia il sistema µ-Cor che il sistema ZOE verranno indossati contemporaneamente durante una sessione di dialisi. Il dispositivo del sistema ZOE è posizionato sul petto in 2 punti: 1 alla base del collo e 1 a metà del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema µ-Cor ha lo scopo di registrare, archiviare, trasmettere e visualizzare i seguenti dati fisiologici ai professionisti medici: impedenza toracica, ECG, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, attività e postura.

Il sistema µ-Cor è indicato per pazienti di età pari o superiore a 21 anni che:

  • avere problemi di gestione dei fluidi,
  • sta assumendo farmaci diuretici,
  • convivono con insufficienza cardiaca,
  • convivono con una malattia renale allo stadio terminale,
  • si sta riprendendo da un evento correlato alla malattia coronarica e/o
  • soffrono di disidratazione ricorrente.

Obiettivi:

  • Questo studio clinico ha lo scopo di fornire la prova della sostanziale equivalenza tra il sistema µ-Cor e il sistema ZOE nella capacità di misurare l'impedenza toracica, confrontando la correlazione tra la misurazione µ Cor e il volume di ultrafiltrazione (UFV) rispetto alla correlazione tra ZOE misurazione e UFV. Le modifiche UFV effettive verranno utilizzate per arbitrare eventuali differenze.
  • La capacità del sistema µ-Cor di misurare l'impedenza toracica sarà dimostrata in 2 posizioni del corpo: posizione laterale (sotto l'ascella sinistra, braccio di studio 1) e posizione anteriore (area pettorale superiore sinistra, braccio di studio 2).

Popolazione soggetto:

Quaranta pazienti sottoposti a emodialisi (n = 40) in 2 bracci dello studio con almeno il 50% di arruolamento di pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in ciascun braccio:

  • Braccio di studio 1: 20 pazienti sottoposti a emodialisi, con almeno 10 di questi pazienti affetti da CHF, avranno il dispositivo µ-Cor posizionato nella posizione laterale
  • Braccio di studio 2: 20 pazienti sottoposti a emodialisi, con almeno 10 di questi pazienti affetti da CHF, avranno il dispositivo µ-Cor posizionato nella posizione anteriore

I pazienti indosseranno il dispositivo µ-Cor e saranno collegati al monitor ZOE durante una sessione di emodialisi in clinica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al Braccio di studio 1 o al Braccio di studio 2, con randomizzazione stratificata per stato CHF (CHF o non CHF). Durante la seduta di emodialisi, il paziente indosserà 1 dispositivo µ-Cor e sarà connesso contemporaneamente a 1 monitor ZOE (tramite 2 elettrodi ZOE) per misurazioni comparative e correlazione UFV, da almeno 15 minuti prima dell'inizio della dialisi ad almeno 15 minuti dopo la fine della seduta dialitica. Il µ-Cor registrerà le misurazioni durante la sessione di dialisi, inclusi almeno i 15 minuti precedenti e i 15 minuti successivi alla sessione. I valori ZOE (Z0) verranno misurati ogni 6 minuti (± 1 minuto) durante la sessione di dialisi. Anche i valori ZOE (Z0) verranno misurati ogni 3 minuti (± 1 minuto) prima e dopo la sessione, per un minimo di 5 misurazioni. L'UFV durante il corso dell'emodialisi sarà misurato mediante letture automatiche fornite dalla macchina per dialisi ogni 6 minuti (± 1 minuto). 10. Verranno registrate tutte le infusioni endovenose somministrate, l'assunzione di liquidi o solidi per via orale e la produzione di urina durante il corso dell'emodialisi. Peso, pressione arteriosa e frequenza cardiaca verranno registrati prima e dopo la sessione di dialisi. Il coinvolgimento del paziente nello studio termina dopo il completamento di tutte le procedure previste per la sessione di emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 21 anni.
  • È attualmente programmato per sottoporsi a emodialisi 3 volte a settimana in un ambiente clinico ed è in questo regime da almeno 3 mesi.
  • Per quei pazienti con CHF: sono stati diagnosticati con CHF da un fornitore qualificato e mostrano segni sintomatici di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA) al momento dell'arruolamento.
  • E' prescritta una rimozione netta di liquidi di almeno 2,5 L durante la seduta di emodialisi.
  • È disposto e in grado di firmare il consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  • È una paziente di sesso femminile con una gravidanza nota o non è sicura dello stato di gravidanza.
  • Presenta allergie o sensibilità cutanee note all'idrogel dell'elettrodo e/o all'adesivo a base acrilica.
  • Ha lesioni cutanee nelle aree in cui è richiesto il posizionamento del dispositivo e degli elettrodi.
  • È stato ricoverato in ospedale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Aveva ipotensione intradialitica che richiedeva la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IV) di ≥250 ml o che ha portato a un rinvio a cure urgenti, entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • - Aveva infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o ictus entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ha una sindrome nefrosica attiva
  • Ha una grave malnutrizione, come diagnosticato da un fornitore qualificato.
  • Sta partecipando a un altro studio clinico.
  • Ha un dispositivo impiantato che potrebbe interferire con il µ-Cor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studia il braccio 1 - sotto l'ascella sinistra
20 pazienti sottoposti a emodialisi, con almeno 10 di questi pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, avranno il sistema u-Cor posizionato sotto l'ascella sinistra e il monitor dello stato del fluido ZOE
Dispositivo: Sistema u-Cor
Sistema di monitoraggio
Altri nomi:
  • Sistema u-Cor V3.0
Dispositivo: Monitoraggio dello stato del fluido ZOE
Sistema di monitoraggio
Altro: braccio di studio 2-area pettorale superiore sinistra
20 pazienti sottoposti a emodialisi, con almeno 10 di questi pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, avranno il sistema u-Cor posizionato nell'area pettorale superiore sinistra e lo ZOE Fluid Status Monitor
Dispositivo: Sistema u-Cor
Sistema di monitoraggio
Altri nomi:
  • Sistema u-Cor V3.0
Dispositivo: Monitoraggio dello stato del fluido ZOE
Sistema di monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella correlazione dell'impedenza toracica con il volume di ultrafiltrazione (UFV) tra uCor e ZOE
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima dell'inizio di una sessione di emodialisi a 15 minuti dopo il completamento di una sessione di emodialisi, da 2 a 6 ore circa.
La misurazione dell'endpoint primario è la differenza tra 1) la correlazione di Pearson dell'impedenza toracica effettuata dal sistema u-Cor rispetto all'UFV e 2) la correlazione di Pearson dell'impedenza toracica effettuata dallo ZOE rispetto all'UFV. Le differenze nei coefficienti di correlazione sono state calcolate per ciascun soggetto e ciascun braccio dello studio.
Da 15 minuti prima dell'inizio di una sessione di emodialisi a 15 minuti dopo il completamento di una sessione di emodialisi, da 2 a 6 ore circa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-KM-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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