Rintaimpedanssin mittaaminen hemodialyysipotilailla u-Cor-valvontajärjestelmällä (MaTcH)
Rintakehäimpedanssin mittaaminen hemodialyysipotilailla µ-Cor-järjestelmällä Markkinointia edeltävä validointitutkimus (MaTcH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata nesteen muutoksia kehossa käyttämällä laitetta nimeltä µ-Cor System, tutkimuslaite. µ-Cor-järjestelmä tallentaa säännöllisin väliajoin nesteen muutokset kehossa sekä EKG:n (sähkökardiogrammin tai sydämen rytmin sähköisen jäljityksen) sykkeen, hengitystaajuuden, asennon ja aktiivisuuden.
µ-Cor-järjestelmän keräämiä tietoja verrataan sitten todelliseen dialyysin kautta poistettuun nesteeseen ja tietoihin, jotka on kerätty FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymällä laitteella nimeltä ZOE (NonInvasive Medical Technologies), monitori, joka mittaa myös nesteen muutokset kehossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida mahdolliset erot µ-Cor-järjestelmästä ja ZOE-järjestelmästä saaduissa rintaimpedanssin mittauksissa. Rintakehäimpedanssi on rinnan sähköisen toiminnan mitta, joka vaihtelee kehon koon ja koostumuksen, nestemäärän, hengitystilan ja muiden muuttujien mukaan.
Dialyysin aikana poistetun nesteen määrän mittauksia verrataan myös µ-Cor-järjestelmän, ZOE-järjestelmän ja todellisen poistetun nesteen välillä.
µ-Cor-järjestelmän kyky mitata rintakehän impedanssia testataan sijoittamalla laite satunnaisesti toiseen kahdesta paikasta:
- Tutkimusvarsi 1: sivusuunta - vasemman kainalon alapuolella
- Tutkimusvarsi 2: etusijainti - ylempi vasen rintakehä
Sekä µ-Cor System -järjestelmää että ZOE-järjestelmää käytetään samanaikaisesti yhden dialyysikerran aikana. ZOE-järjestelmälaite asetetaan rintaan - 2 pistettä: 1 niskan tyveen ja 1 rintakehän keskelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
µ-Cor-järjestelmä on tarkoitettu seuraavien fysiologisten tietojen tallentamiseen, tallentamiseen, lähettämiseen ja näyttämiseen lääketieteen ammattilaisille: rintakehän impedanssi, EKG, syke, hengitystaajuus, aktiivisuus ja asento.
µ-Cor System on tarkoitettu 21-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka:
- sinulla on nesteenhallintaongelmia,
- käytät diureettisia lääkkeitä,
- elävät sydämen vajaatoiminnan kanssa,
- elävät loppuvaiheen munuaissairauden kanssa,
- ovat toipumassa sepelvaltimotautiin liittyvästä tapahtumasta ja/tai
- kärsivät toistuvasta nestehukasta.
Tavoitteet:
- Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita µ-Cor-järjestelmän ja ZOE-järjestelmän välisestä olennaisesta vastaavuudesta rintakehän impedanssin mittaamisessa vertaamalla µCor-mittauksen ja ultrasuodatustilavuuden (UFV) välistä korrelaatiota ZOE:n väliseen korrelaatioon. mittaus ja UFV. Varsinaisia UFV-muutoksia käytetään mahdollisten erojen ratkaisemiseen.
- µ-Cor-järjestelmän kyky mitata rintakehän impedanssia osoitetaan kahdessa kehon kohdassa: sivulla (vasemman kainalon alapuolella, tutkimusvarsi 1) ja edessä (vasemmalla rintakehän alueella, tutkimusvarsi 2).
Aihepopulaatio:
40 hemodialyysihoitoa saavaa potilasta (n = 40) kahdessa tutkimushaarassa ja vähintään 50 % potilaista, joilla on diagnosoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) kummassakin haarassa:
- Tutkimusryhmä 1: 20 hemodialyysipotilasta, joista vähintään 10:llä on sydämen vajaatoiminta, µ-Cor-laite asetetaan sivulle.
- Tutkimusryhmä 2: 20 hemodialyysipotilasta, joista vähintään 10:llä on sepelvaltimotauti, µ-Cor-laite asetetaan etupuolelle.
Potilaat käyttävät µ-Cor-laitetta ja heidät yhdistetään ZOE-monitoriin yhden hemodialyysijakson aikana klinikalla. Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään 1 tai tutkimusryhmään 2 ja satunnaistetaan CHF-tilan mukaan (CHF tai ei-CHF). Hemodialyysikerran aikana potilas käyttää 1 µ-Cor -laitetta ja on samanaikaisesti yhdistetty yhteen ZOE-monitoriin (2 ZOE-elektrodin kautta) vertailevia mittauksia ja UFV-korrelaatiota varten vähintään 15 minuutista ennen dialyysin aloittamista vähintään 15 minuuttiin. minuuttia dialyysijakson päättymisen jälkeen. µ-Cor tallentaa mittaukset dialyysijakson aikana, mukaan lukien vähintään 15 minuuttia ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen. ZOE (Z0) -arvot mitataan 6 minuutin (± 1 minuutin) välein dialyysijakson aikana. ZOE (Z0) -arvot mitataan myös 3 minuutin (± 1 minuutin) välein ennen ja jälkeen istunnon, vähintään 5 mittauksen ajan. UFV mitataan hemodialyysin aikana automaattisilla lukemilla, jotka dialyysilaite antaa 6 minuutin välein (± 1 minuutti). 10. Hemodialyysin aikana annetut laskimonsisäiset infuusiot, oraalinen nesteen tai kiintoaineen saanti ja virtsan eritys kirjataan. Paino, verenpaine ja syke tallennetaan ennen dialyysikertaa ja sen jälkeen. Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun kaikki hemodialyysiistuntoon suunnitellut toimenpiteet on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 21-vuotiaat.
- Tällä hetkellä hänelle on määrä tehdä hemodialyysi 3 kertaa viikossa klinikalla ja hän on ollut tällä hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on CHF: pätevä palveluntarjoaja on diagnosoinut CHF:n ja heillä oli New York Heart Associationin (NYHA) II–IV luokkaan kuuluvia oireita ilmoittautumisen yhteydessä.
- Hemodialyysin aikana määrätään vähintään 2,5 litran nettonesteenpoisto.
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko naispotilas, jolla on tiedossa oleva raskaus tai hän on epävarma raskauden tilasta.
- On tunnettu allergioita tai ihon herkkyyttä elektrodihydrogeelille ja/tai akryylipohjaiselle liimalle.
- On ihovaurioita alueilla, joissa laite ja elektrodit on asetettava.
- Oli sairaalahoidossa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Sinulla oli intradialyyttinen hypotensio, joka vaati ≥ 250 ml:n laskimonsisäistä (IV) nesteiden antamista tai joka johti kiireelliseen hoitoon 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sinulla oli sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on aktiivinen nefroottinen oireyhtymä
- Hänellä on vakava aliravitsemus, pätevän palveluntarjoajan diagnosoima.
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Siinä on implantoitu laite, joka saattaa häiritä µ-Corin toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tutkimusvarsi 1 - vasemman kainalon alapuolella
20 hemodialyysipotilasta, joista vähintään 10:llä on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, u-Cor-järjestelmä sijoitetaan vasemman kainalon alle ja ZOE-nesteen tilamonitori.
|
Valvontajärjestelmä
Muut nimet:
Valvontajärjestelmä
|
|
Muut: tutkimusvarsi 2-vasen ylempi rintakehä
20 hemodialyysipotilasta, joista vähintään 10:llä on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, u-Cor-järjestelmä sijoitetaan vasemmalle rintakehän alueelle ja ZOE-nesteen tilamonitori.
|
Valvontajärjestelmä
Muut nimet:
Valvontajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero rintakehän impedanssin korrelaatiossa ultrasuodatustilavuuden (UFV) kanssa uCorin ja ZOE:n välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen yhden hemodialyysikerran alkua ja 15 minuuttia yhden hemodialyysijakson päättymisen jälkeen, noin 2-6 tuntia.
|
Ensisijainen päätepisteen mittaus on ero 1) u-Cor-järjestelmän rintakehän impedanssin Pearson-korrelaatiosta UFV:hen ja 2) ZOE:n ja UFV:n välillä tekemä Pearson-korrelaatio rintakehän impedanssille.
Erot korrelaatiokertoimissa laskettiin jokaiselle koehenkilölle ja jokaiselle tutkimushaaralle.
|
15 minuuttia ennen yhden hemodialyysikerran alkua ja 15 minuuttia yhden hemodialyysijakson päättymisen jälkeen, noin 2-6 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-KM-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .