Medición de la impedancia torácica en pacientes en hemodiálisis con el sistema de monitorización u-Cor (MaTcH)

El sistema µ-Cor está diseñado para registrar, almacenar, transmitir y mostrar los siguientes datos fisiológicos a los profesionales médicos: impedancia torácica, ECG, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, actividad y postura.

El sistema µ-Cor está indicado para pacientes de 21 años o más que:

• tiene problemas de manejo de fluidos,
• están tomando medicamentos diuréticos,
• están viviendo con insuficiencia cardíaca,
• viven con enfermedad renal en etapa terminal,
• se está recuperando de un evento relacionado con la enfermedad de las arterias coronarias, y/o
• sufren de deshidratación recurrente.

Objetivos:

• Este ensayo clínico pretende proporcionar evidencia de equivalencia sustancial entre el sistema µ-Cor y el sistema ZOE en la capacidad de medir la impedancia torácica, comparando la correlación entre la medición de µCor y el volumen de ultrafiltración (UFV) en comparación con la correlación entre ZOE medición y UFV. Los cambios reales de UFV se utilizarán para arbitrar cualquier diferencia.
• La capacidad del sistema µ-Cor para medir la impedancia torácica se demostrará en 2 ubicaciones del cuerpo: ubicación lateral (debajo de la axila izquierda, brazo de estudio 1) y ubicación frontal (área pectoral superior izquierda, brazo de estudio 2).

Población sujeta:

Cuarenta pacientes sometidos a hemodiálisis (n = 40) en 2 brazos de estudio con al menos un 50% de inscripción de pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en cada brazo:

• Grupo de estudio 1: 20 pacientes sometidos a hemodiálisis, con al menos 10 de estos pacientes con CHF, se les colocará el dispositivo µ-Cor en la ubicación lateral
• Grupo de estudio 2: 20 pacientes sometidos a hemodiálisis, con al menos 10 de estos pacientes con CHF, se les colocará el dispositivo µ-Cor en la ubicación frontal

Los pacientes usarán el dispositivo µ-Cor y estarán conectados al monitor ZOE durante una sesión de hemodiálisis en la clínica. Los pacientes se asignarán aleatoriamente al Grupo de estudio 1 o al Grupo de estudio 2, con una aleatorización estratificada por estado de ICC (ICC o no ICC). Durante la sesión de hemodiálisis, el paciente llevará 1 dispositivo µ-Cor y estará conectado simultáneamente a 1 monitor ZOE (a través de 2 electrodos ZOE) para medidas comparativas y correlación de UFV, desde al menos 15 minutos antes del inicio de la diálisis hasta al menos 15 minutos después del final de la sesión de diálisis. El µ-Cor registrará las mediciones durante la sesión de diálisis, incluidos al menos los 15 minutos anteriores y los 15 minutos posteriores a la sesión. Los valores de ZOE (Z0) se medirán cada 6 minutos (± 1 minuto) durante la sesión de diálisis. Los valores de ZOE (Z0) también se medirán cada 3 minutos (± 1 minuto) antes y después de la sesión, durante un mínimo de 5 mediciones. La UFV durante el transcurso de la hemodiálisis se medirá mediante lecturas automáticas proporcionadas por la máquina de diálisis cada 6 minutos (± 1 minuto). 10 Se registrarán todas las infusiones intravenosas administradas, la ingesta oral de líquidos o sólidos y la producción de orina durante el curso de la hemodiálisis. El peso, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán antes y después de la sesión de diálisis. La participación del paciente en el estudio finaliza después de completar todos los procedimientos planificados para la sesión de hemodiálisis.