Måling av thoraximpedans hos hemodialysepasienter med u-Cor-overvåkingssystemet (MaTcH)
Måling av thoraximpedans hos hemodialysepasienter med µ-Cor-systemet A Pre-Market Validation Study (MaTcH)
Hensikten med denne studien er å måle væskeforandringene i kroppen ved å bruke en enhet som kalles µ-Cor System, en undersøkelsesenhet. µ-Cor-systemet vil registrere væskeforandringene i kroppen, samt EKG (elektrokardiogram eller en elektrisk sporing av hjerterytmen din) hjertefrekvens, pustefrekvens, holdning og aktivitet med jevne mellomrom.
Informasjonen som samles inn av µ-Cor-systemet vil deretter bli sammenlignet med den faktiske væsken som fjernes gjennom dialyse og med informasjonen som samles inn av en FDA (Food and Drug Administration) godkjent enhet kalt ZOE (NonInvasive Medical Technologies), en monitor som også måler væskeforandringer i kroppen.
Målet med denne studien er å dokumentere eventuelle forskjeller i måling av thoraximpedans oppnådd fra µ-Cor-systemet og ZOE-systemet. Thoraximpedans er et mål på den elektriske aktiviteten i brystet som varierer med endringer i kroppsstørrelse og sammensetning, væskevolum, pustestatus og andre variabler.
Målinger av mengden væske som fjernes under dialyse vil også bli sammenlignet mellom µ-Cor-systemet, ZOE-systemet og den faktiske væsken som fjernes.
Evnen til µ-Cor-systemet til å måle thoraximpedans vil bli testet ved å plassere enheten tilfeldig på ett av to steder:
- Studiearm 1: sideplassering- under venstre aksill
- Studiearm 2: foran plassering - øvre venstre brystområde
Både µ-Cor-systemet og ZOE-systemet vil bli brukt samtidig under én dialyseøkt. ZOE-systemenheten er plassert på brystet - 2 punkter: 1 ved bunnen av nakken og 1 midt på brystet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
µ-Cor-systemet er ment å registrere, lagre, overføre og vise følgende fysiologiske data til medisinske fagfolk: thoraximpedans, EKG, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, aktivitet og holdning.
µ-Cor-systemet er indisert for pasienter som er 21 år eller eldre som:
- har væskehåndteringsproblemer,
- tar vanndrivende medisiner,
- lever med hjertesvikt,
- lever med nyresykdom i sluttstadiet,
- er i bedring etter en koronarsykdomsrelatert hendelse, og/eller
- lider av tilbakevendende dehydrering.
Mål:
- Denne kliniske studien er ment å gi bevis på vesentlig ekvivalens mellom µ-Cor-systemet og ZOE-systemet i evnen til å måle thoraximpedans, ved å sammenligne korrelasjonen mellom µ Cor-måling og ultrafiltreringsvolum (UFV) sammenlignet med korrelasjonen mellom ZOE måling og UFV. De faktiske UFV-endringene vil bli brukt til å avgjøre eventuelle forskjeller.
- Evnen til µ-Cor-systemet til å måle thoraximpedans vil bli demonstrert på 2 kroppsplasseringer: sideplassering (under venstre aksill, studiearm 1), og frontplassering (øvre venstre brystområde, studiearm 2).
Emnepopulasjon:
Førti pasienter som gjennomgår hemodialyse (n = 40) i 2 studiearmer med minst 50 % innrullering av pasienter diagnostisert med kongestiv hjertesvikt (CHF) i hver arm:
- Studiearm 1: 20 pasienter som gjennomgår hemodialyse, med minst 10 av disse pasientene med CHF, vil ha µ-Cor-enheten plassert på siden
- Studiearm 2: 20 pasienter som gjennomgår hemodialyse, med minst 10 av disse pasientene med CHF, vil ha µ-Cor-enheten plassert foran.
Pasienter vil bruke µ-Cor-enheten og kobles til ZOE-monitoren under én hemodialyseøkt i klinikken. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til studiearm 1 eller studiearm 2, med randomisering stratifisert etter CHF-status (CHF eller ikke-CHF). Under hemodialyseøkten vil pasienten ha på seg 1 µ-Cor-enhet og kobles samtidig til 1 ZOE-monitor (via 2 ZOE-elektroder) for sammenlignende målinger og UFV-korrelasjon, fra minst 15 minutter før dialysestart til minst 15 minutter. minutter etter slutten av dialyseøkten. µ-Cor vil registrere målinger under dialyseøkten, inkludert minst 15 minutter før og 15 minutter etter økten. ZOE (Z0)-verdier vil bli målt hvert 6. minutt (± 1 minutt) under dialyseøkten. ZOE (Z0)-verdier vil også bli målt hvert 3. minutt (± 1 minutt) før og etter økten, for minimum 5 målinger. UFV i løpet av hemodialyse vil bli målt ved hjelp av automatiserte avlesninger levert av dialysemaskinen hvert 6. minutt (± 1 minutt). 10. Eventuelle IV-infusjoner administrert, oral væske eller fast inntak og urinproduksjon under hemodialyse vil bli registrert. Vekt, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert før og etter dialyseøkten. Pasientens involvering i studien avsluttes etter at alle prosedyrer som er planlagt for hemodialyseøkten er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 21 år.
- Er for tiden planlagt å gjennomgå hemodialyse 3 ganger i uken i en klinikk og har vært på dette regimet i minst 3 måneder.
- For de pasientene med CHF: ble diagnostisert med CHF av en kvalifisert leverandør og viser symptomatiske tegn på New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV ved påmelding.
- Er foreskrevet en netto væskefjerning på minst 2,5 L under hemodialyseøkten.
- Er villig og i stand til å signere informert samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Er en kvinnelig pasient med kjent graviditet eller er usikker på graviditetsstatus.
- Har kjent allergi eller hudfølsomhet overfor elektrodehydrogel og/eller akrylbasert lim.
- Har hudsammenbrudd i områder der enheten og elektrodeplassering er nødvendig.
- Ble innlagt på sykehus innen 2 uker før innmelding.
- Hadde intradialytisk hypotensjon som krevde administrering av intravenøse (IV) væsker på ≥250 ml eller som resulterte i en henvisning til akuttbehandling innen 2 uker før innmelding.
- Hadde hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 4 uker før innmelding.
- Har aktivt nefrotisk syndrom
- Har alvorlig underernæring, som diagnostisert av en kvalifisert leverandør.
- Deltar i en annen klinisk studie.
- Har en implantert enhet som kan forstyrre µ-Cor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studiearm 1 - under venstre aksill
20 pasienter som gjennomgår hemodialyse, med minst 10 av disse pasientene med kongestiv hjertesvikt, vil ha u-Cor-systemet plassert under venstre aksill og ZOE Fluid Status Monitor
|
Overvåkningsstystem
Andre navn:
Overvåkningsstystem
|
|
Annen: studiearm 2-øvre venstre brystområde
20 pasienter som gjennomgår hemodialyse, med minst 10 av disse pasientene med kongestiv hjertesvikt, vil ha u-Cor-systemet plassert øverst til venstre i brystområdet og ZOE Fluid Status Monitor
|
Overvåkningsstystem
Andre navn:
Overvåkningsstystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i korrelasjon av thoraximpedans med ultrafiltreringsvolum (UFV) mellom uCor og ZOE
Tidsramme: 15 minutter før starten av én hemodialyseøkt til 15 minutter etter fullføring av én hemodialyseøkt, ca. 2 til 6 timer.
|
Den primære endepunktsmålingen er forskjellen på 1) Pearson-korrelasjonen av thoraximpedans laget av u-Cor-systemet til UFV og 2) Pearson-korrelasjonen av thoraximpedansen laget av ZOE til UFV.
Forskjeller i korrelasjonskoeffisienter ble beregnet for hvert emne og hver studiearm.
|
15 minutter før starten av én hemodialyseøkt til 15 minutter etter fullføring av én hemodialyseøkt, ca. 2 til 6 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-KM-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .