Измерение торакального импеданса у пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью системы мониторинга u-Cor (MaTcH)
Измерение торакального импеданса у пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью системы µ-Cor. Предрыночное валидационное исследование (MaTcH)
Целью данного исследования является измерение изменений жидкости в организме с помощью исследовательского устройства под названием µ-Cor System. Система µ-Cor будет регистрировать изменения жидкости в организме, а также ЭКГ (электрокардиограмму или электрическую запись сердечного ритма), частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, позу и активность через равные промежутки времени.
Информация, собранная системой µ-Cor, затем будет сравниваться с фактической жидкостью, удаленной посредством диализа, и с информацией, полученной одобренным FDA (Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) устройством под названием ZOE (NonInvasive Medical Technologies), монитором, который также измеряет изменения жидкости в организме.
Целью данного исследования является документирование любых различий в измерении торакального импеданса, полученных с помощью системы µ-Cor и системы ZOE. Грудной импеданс — это мера электрической активности грудной клетки, которая зависит от изменений размера и состава тела, объема жидкости, состояния дыхания и других переменных.
Измерения количества жидкости, удаленной во время диализа, также будут сравниваться между системой µ-Cor, системой ZOE и фактической удаленной жидкостью.
Способность системы µ-Cor измерять импеданс грудной клетки будет проверена путем случайного размещения устройства в одном из двух мест:
- Группа исследования 1: расположение сбоку — ниже левой подмышечной впадины.
- Группа исследования 2: положение спереди — верхняя левая часть грудной клетки.
И систему µ-Cor, и систему ZOE можно надевать одновременно во время одного сеанса диализа. Устройство системы ZOE размещается на груди в 2 точках: 1 у основания шеи и 1 в средней части грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система µ-Cor предназначена для регистрации, хранения, передачи и отображения медицинским работникам следующих физиологических данных: импеданс грудной клетки, ЭКГ, частота сердечных сокращений, частота дыхания, активность и поза.
Система µ-Cor показана пациентам в возрасте 21 года и старше, которые:
- есть проблемы с управлением жидкостью,
- принимают мочегонные препараты,
- живут с сердечной недостаточностью,
- живут с терминальной стадией почечной недостаточности,
- восстанавливаются после события, связанного с ишемической болезнью сердца, и/или
- страдают периодическим обезвоживанием.
Цели:
- Это клиническое испытание предназначено для предоставления доказательств существенной эквивалентности между системой µ-Cor и системой ZOE в отношении способности измерять торакальный импеданс путем сравнения корреляции между измерением µ-Cor и ультрафильтрационным объемом (UFV) по сравнению с корреляцией между ZOE. измерения и УФВ. Фактические изменения UFV будут использоваться для разрешения любых разногласий.
- Способность системы µ-Cor измерять импеданс грудной клетки будет продемонстрирована в двух местах на теле: сбоку (ниже левой подмышечной впадины, исследовательская рука 1) и спереди (в верхней левой части грудной клетки, исследовательская рука 2).
Субъектное население:
Сорок пациентов, находящихся на гемодиализе (n = 40) в 2 группах исследования с не менее чем 50% включением пациентов с диагнозом застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в каждой группе:
- Группа исследования 1: 20 пациентов, находящихся на гемодиализе, по крайней мере, у 10 из этих пациентов с застойной сердечной недостаточностью, будут располагать устройство µ-Cor сбоку.
- Группа исследования 2: 20 пациентов, находящихся на гемодиализе, по крайней мере, у 10 из этих пациентов с ХСН, будут располагать устройство µ-Cor спереди.
Пациенты будут носить устройство µ-Cor и будут подключены к монитору ZOE во время одного сеанса гемодиализа в клинике. Пациенты будут случайным образом распределены в группу исследования 1 или группу исследования 2 с рандомизацией, стратифицированной по статусу ЗСН (ЗСН или без ЗСН). Во время сеанса гемодиализа пациент будет носить 1 устройство µ-Cor и будет одновременно подключен к 1 монитору ZOE (через 2 электрода ZOE) для сравнительных измерений и корреляции UFV, по крайней мере, за 15 минут до начала диализа до, по крайней мере, 15 минут. минут после окончания сеанса диализа. µ-Cor будет записывать измерения во время сеанса диализа, включая как минимум 15 минут до и 15 минут после сеанса. Значения ZOE (Z0) будут измеряться каждые 6 минут (± 1 минута) во время сеанса диализа. Значения ZOE (Z0) также будут измеряться каждые 3 минуты (± 1 минута) до и после сеанса, минимум 5 измерений. UFV во время гемодиализа будет измеряться автоматическими показаниями, предоставляемыми диализным аппаратом каждые 6 минут (± 1 минута). 10. Любые внутривенные инфузии, пероральный прием жидкости или твердой пищи, а также диурез во время курса гемодиализа будут регистрироваться. Вес, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регистрироваться до и после сеанса диализа. Участие пациента в исследовании заканчивается после завершения всех процедур, запланированных на сеанс гемодиализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 21 года.
- В настоящее время планируется проходить гемодиализ 3 раза в неделю в условиях клиники, и он находится на этом режиме не менее 3 месяцев.
- Для пациентов с ХСН: у них был диагностирован ЗСН квалифицированным поставщиком услуг, и при включении в исследование у них проявлялись симптоматические признаки класса II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Назначается чистое удаление жидкости не менее 2,5 л во время сеанса гемодиализа.
- Готов и может подписать информированное согласие на английском языке.
Критерий исключения:
- Является пациенткой с известной беременностью или не уверена в статусе беременности.
- Имеет известную аллергию или кожную чувствительность к электродному гидрогелю и/или клею на акриловой основе.
- Имеет повреждения кожи в областях, где требуется размещение устройства и электродов.
- Был госпитализирован в течение 2 недель до зачисления.
- Имел интрадиалитическую гипотензию, требующую внутривенного (IV) введения жидкости ≥250 мл или которая привела к направлению к неотложной помощи в течение 2 недель до включения.
- Перенес инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или инсульт в течение 4 недель до включения в исследование.
- Имеет активный нефротический синдром
- Имеет тяжелое недоедание, как диагностировано квалифицированным поставщиком.
- Участвует в другом клиническом испытании.
- Имеет имплантированное устройство, которое может мешать работе µ-Cor.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская рука 1 - ниже левой подмышечной впадины
20 пациентов, находящихся на гемодиализе, по крайней мере, у 10 из этих пациентов с застойной сердечной недостаточностью, будет установлена система u-Cor ниже левой подмышечной впадины и монитор жидкостного статуса ZOE.
|
Система наблюдения
Другие имена:
Система наблюдения
|
|
Другой: Исследовательская рука 2-верхняя левая грудная область
20 пациентам, проходящим гемодиализ, по крайней мере у 10 из которых будет диагностирована застойная сердечная недостаточность, система u-Cor будет размещена в верхней левой части грудной клетки, а монитор жидкостного статуса ZOE будет помещен в верхнюю левую часть грудной клетки.
|
Система наблюдения
Другие имена:
Система наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в корреляции торакального импеданса с объемом ультрафильтрации (UFV) между uCor и ZOE
Временное ограничение: От 15 минут до начала одного сеанса гемодиализа до 15 минут после завершения одного сеанса гемодиализа, примерно от 2 до 6 часов.
|
Измерение первичной конечной точки представляет собой разницу между 1) корреляцией Пирсона импеданса грудной клетки, полученной с помощью системы u-Cor, и УФВ, и 2) корреляцией Пирсона импеданса грудной клетки, полученной с помощью ZOE, с УФВ.
Различия в коэффициентах корреляции рассчитывались для каждого субъекта и каждой группы исследования.
|
От 15 минут до начала одного сеанса гемодиализа до 15 минут после завершения одного сеанса гемодиализа, примерно от 2 до 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-KM-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .