Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af thoraximpedans hos hæmodialysepatienter med u-Cor-overvågningssystemet (MaTcH)

9. oktober 2020 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Måling af thoraximpedans hos hæmodialysepatienter med µ-Cor-systemet A Pre-Market Validation Study (MaTcH)

Formålet med denne undersøgelse er at måle væskeændringerne i kroppen ved hjælp af en enhed kaldet µ-Cor System, en undersøgelsesanordning. µ-Cor-systemet registrerer væskeændringerne i kroppen samt EKG (elektrokardiogram eller en elektrisk sporing af din hjerterytme) puls, vejrtrækningsfrekvens, kropsholdning og aktivitet med jævne mellemrum.

De oplysninger, der indsamles af µ-Cor-systemet, vil derefter blive sammenlignet med den faktiske væske, der fjernes gennem dialyse, og med informationen indsamlet af en FDA (Food and Drug Administration) godkendt enhed kaldet ZOE (NonInvasive Medical Technologies), en monitor, som også måler væskeforandringer i kroppen.

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere eventuelle forskelle i måling af thoraximpedans opnået fra µ-Cor-systemet og ZOE-systemet. Thoraximpedans er et mål for den elektriske aktivitet i brystet, der varierer med ændringer i kropsstørrelse og sammensætning, væskevolumen, vejrtrækningsstatus og andre variabler.

Målinger af mængden af ​​fjernet væske under dialyse vil også blive sammenlignet mellem µ-Cor-systemet, ZOE-systemet og den faktisk fjernede væske.

µ-Cor-systemets evne til at måle thoraximpedans vil blive testet ved at placere enheden tilfældigt på et af to steder:

  • Studiearm 1: sideplacering - under venstre aksill
  • Studiearm 2: forreste placering - øverste venstre brystområde

Både µ-Cor-systemet og ZOE-systemet vil blive båret samtidigt under én dialysesession. ZOE-systemets enhed er placeret på brystet - 2 punkter: 1 ved bunden af ​​din hals og 1 i midten af ​​brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

µ-Cor-systemet er beregnet til at registrere, gemme, transmittere og vise følgende fysiologiske data til læger: thoraximpedans, EKG, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning.

µ-Cor-systemet er indiceret til patienter, der er 21 år eller ældre, som:

  • har væskehåndteringsproblemer,
  • tager vanddrivende medicin,
  • lever med hjertesvigt,
  • lever med nyresygdom i slutstadiet,
  • er ved at komme sig efter en koronararteriesygdom-relateret hændelse og/eller
  • lider af tilbagevendende dehydrering.

Mål:

  • Dette kliniske forsøg er beregnet til at give bevis for væsentlig ækvivalens mellem µ-Cor-systemet og ZOE-systemet i evnen til at måle thoraximpedans ved at sammenligne korrelationen mellem µ Cor-måling og ultrafiltreringsvolumen (UFV) sammenlignet med korrelationen mellem ZOE måling og UFV. De faktiske UFV-ændringer vil blive brugt til at afgøre eventuelle forskelle.
  • µ-Cor-systemets evne til at måle thoraximpedans vil blive demonstreret på 2 kropsplaceringer: sideplacering (under venstre aksill, undersøgelsesarm 1) og frontplacering (øverste venstre brystområde, undersøgelsesarm 2).

Emnepopulation:

Fyrre patienter, der gennemgår hæmodialyse (n = 40) i 2 undersøgelsesarme med mindst 50 % optagelse af patienter diagnosticeret med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) i hver arm:

  • Undersøgelsesarm 1: 20 patienter, der gennemgår hæmodialyse, hvor mindst 10 af disse patienter har CHF, vil have µ-Cor-enheden placeret på siden
  • Undersøgelsesarm 2: 20 patienter, der gennemgår hæmodialyse, hvor mindst 10 af disse patienter har CHF, vil have µ-Cor-enheden placeret på forsiden

Patienterne vil bære µ-Cor-enheden og vil blive forbundet til ZOE-monitoren under én hæmodialysesession i klinikken. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til undersøgelsesarm 1 eller undersøgelsesarm 2, med randomisering stratificeret efter CHF-status (CHF eller ikke-CHF). Under hæmodialysesessionen vil patienten bære 1 µ-Cor-enhed og vil samtidigt være forbundet til 1 ZOE-monitor (via 2 ZOE-elektroder) til sammenlignende målinger og UFV-korrelation, fra mindst 15 minutter før start af dialyse til mindst 15. minutter efter afslutningen af ​​dialysesessionen. µ-Cor vil registrere målinger under dialysesessionen, inklusive mindst 15 minutter før og 15 minutter efter sessionen. ZOE (Z0) værdier vil blive målt hvert 6. minut (± 1 minut) under dialysesessionen. ZOE (Z0) værdier vil også blive målt hvert 3. minut (± 1 minut) før og efter sessionen, for minimum 5 målinger. UFV i løbet af hæmodialyse vil blive målt ved automatiske aflæsninger leveret af dialysemaskinen hvert 6. minut (± 1 minut). 10. Eventuelle indgivne IV-infusioner, oral væske eller fast indtagelse og urinproduktion under hæmodialyseforløbet vil blive registreret. Vægt, blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret før og efter dialysesessionen. Patientens involvering i undersøgelsen slutter efter afslutningen af ​​alle planlagte procedurer for hæmodialysesessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 21 år.
  • Er i øjeblikket planlagt til at gennemgå hæmodialyse 3 gange om ugen i en klinik og har været på denne kur i mindst 3 måneder.
  • For disse patienter med CHF: blev diagnosticeret med CHF af en kvalificeret udbyder og viser symptomatiske tegn på New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV ved tilmelding.
  • Er ordineret en nettovæskefjernelse på mindst 2,5 L under hæmodialysesessionen.
  • Er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en kvindelig patient med kendt graviditet eller er usikker på graviditetsstatus.
  • Har kendt allergi eller hudfølsomhed over for elektrodehydrogel og/eller akrylbaseret klæbemiddel.
  • Har hudnedbrud i områder, hvor enheden og elektrodeplacering er påkrævet.
  • Blev indlagt inden for 2 uger før indskrivning.
  • Havde intradialytisk hypotension, der krævede administration af intravenøse (IV) væsker på ≥250 ml, eller som resulterede i en henvisning til akut behandling inden for 2 uger før indskrivning.
  • Havde myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 4 uger før indskrivning.
  • Har aktivt nefrotisk syndrom
  • Har alvorlig underernæring, som diagnosticeret af en kvalificeret udbyder.
  • Deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Har en implanteret enhed, der kan interferere med µ-Cor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: studiearm 1 - under venstre aksill
20 patienter, der gennemgår hæmodialyse, hvor mindst 10 af disse patienter har kongestiv hjerteinsufficiens, vil have u-Cor-systemet placeret under venstre aksill og ZOE Fluid Status Monitor
Enhed: u-Cor system
Overvågningssystem
Andre navne:
  • u-Cor V3.0 System
Enhed: ZOE Fluid Status Monitor
Overvågningssystem
Andet: studiearm 2-øverste venstre brystområde
20 patienter, der gennemgår hæmodialyse, hvor mindst 10 af disse patienter har kongestiv hjerteinsufficiens, vil få u-Cor-systemet placeret på det øverste venstre brystområde og ZOE Fluid Status Monitor
Enhed: u-Cor system
Overvågningssystem
Andre navne:
  • u-Cor V3.0 System
Enhed: ZOE Fluid Status Monitor
Overvågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i korrelation af thoraximpedans med ultrafiltreringsvolumen (UFV) mellem uCor og ZOE
Tidsramme: 15 minutter før starten på én hæmodialysesession til 15 minutter efter afslutningen af ​​én hæmodialysesession, ca. 2 til 6 timer.
Den primære endepunktsmåling er forskellen på 1) Pearson-korrelationen af ​​thoraximpedans foretaget af u-Cor-systemet til UFV og 2) Pearson-korrelationen af ​​thoraximpedans foretaget af ZOE til UFV. Forskelle i korrelationskoefficienter blev beregnet for hvert individ og hver undersøgelsesarm.
15 minutter før starten på én hæmodialysesession til 15 minutter efter afslutningen af ​​én hæmodialysesession, ca. 2 til 6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-KM-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeretentionsvæv

Kliniske forsøg med u-Cor system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner