Mesure de l'impédance thoracique chez les patients hémodialysés avec le système de surveillance u-Cor (MaTcH)

Le système µ-Cor est destiné à enregistrer, stocker, transmettre et afficher les données physiologiques suivantes aux professionnels de la santé : impédance thoracique, ECG, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, activité et posture.

Le système µ-Cor est indiqué pour les patients âgés de 21 ans ou plus qui :

• avez des problèmes de gestion des fluides,
• prenez des médicaments diurétiques,
• vivent avec une insuffisance cardiaque,
• vivent avec une insuffisance rénale terminale,
• vous vous remettez d'un événement lié à une maladie coronarienne, et/ou
• souffrent de déshydratation récurrente.

Objectifs:

• Cet essai clinique vise à fournir la preuve d'une équivalence substantielle entre le système µ-Cor et le système ZOE dans la capacité à mesurer l'impédance thoracique, en comparant la corrélation entre la mesure µ Cor et le volume d'ultrafiltration (UFV) par rapport à la corrélation entre ZOE mesure et UFV. Les modifications réelles de l'UFV seront utilisées pour arbitrer toute différence.
• La capacité du système µ-Cor à mesurer l'impédance thoracique sera démontrée à 2 endroits du corps : emplacement latéral (sous l'aisselle gauche, bras d'étude 1) et emplacement avant (zone pectorale supérieure gauche, bras d'étude 2).

Population de sujets :

Quarante patients sous hémodialyse (n = 40) dans 2 bras de l'étude avec au moins 50 % de patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) dans chaque bras :

• Bras d'étude 1 : 20 patients sous hémodialyse, dont au moins 10 patients atteints d'ICC, auront le dispositif µ-Cor placé sur le côté
• Groupe d'étude 2 : 20 patients sous hémodialyse, dont au moins 10 patients atteints d'ICC, auront le dispositif µ-Cor placé à l'avant

Les patients porteront le dispositif µ-Cor et seront connectés au moniteur ZOE lors d'une séance d'hémodialyse à la clinique. Les patients seront répartis au hasard dans le bras d'étude 1 ou le bras d'étude 2, avec une randomisation stratifiée selon le statut de l'ICC (CHF ou non-CHF). Lors de la séance d'hémodialyse, le patient portera 1 appareil µ-Cor et sera connecté simultanément à 1 moniteur ZOE (via 2 électrodes ZOE) pour des mesures comparatives et corrélation UFV, d'au moins 15 minutes avant le début de la dialyse à au moins 15 minutes après la fin de la séance de dialyse. Le µ-Cor enregistrera les mesures pendant la séance de dialyse, y compris au moins les 15 minutes avant et 15 minutes après la séance. Les valeurs ZOE (Z0) seront mesurées toutes les 6 minutes (± 1 minute) pendant la séance de dialyse. Les valeurs de ZOE (Z0) seront également mesurées toutes les 3 minutes (± 1 minute) avant et après la séance, pour un minimum de 5 mesures. L'UFV au cours de l'hémodialyse sera mesurée par des lectures automatisées fournies par la machine de dialyse toutes les 6 minutes (± 1 minute). dix. Toutes les perfusions intraveineuses administrées, l'apport oral de liquide ou de solide et la production d'urine au cours de l'hémodialyse seront enregistrés. Le poids, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrés avant et après la séance de dialyse. La participation du patient à l'étude se termine après l'achèvement de toutes les procédures prévues pour la séance d'hémodialyse.