Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hrudní impedance u hemodialyzovaných pacientů pomocí monitorovacího systému u-Cor (MaTcH)

9. října 2020 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Měření hrudní impedance u hemodialyzovaných pacientů pomocí systému µ-Cor Validační studie před uvedením na trh (MaTcH)

Účelem této studie je měřit změny tekutin v těle pomocí zařízení zvaného µ-Cor System, výzkumného zařízení. Systém µ-Cor bude v pravidelných intervalech zaznamenávat změny tekutin v těle, stejně jako EKG (elektrokardiogram nebo elektrické sledování vašeho srdečního rytmu), srdeční frekvenci, frekvenci dýchání, polohu a aktivitu.

Informace shromážděné systémem µ-Cor budou poté porovnány se skutečnou tekutinou odebranou dialýzou a s informacemi shromážděnými zařízením vyčištěným FDA (Food and Drug Administration) nazvaným ZOE (NonInvasive Medical Technologies), monitorem, který také měří změny tekutin v těle.

Cílem této studie je zdokumentovat jakékoli rozdíly v měření hrudní impedance získané ze systému µ-Cor a systému ZOE. Hrudní impedance je měřítkem elektrické aktivity v hrudníku, která se mění se změnami velikosti a složení těla, objemu tekutiny, stavu dýchání a dalších proměnných.

Měření množství tekutiny odebrané během dialýzy bude také porovnáno mezi systémem µ-Cor, systémem ZOE a skutečně odebranou tekutinou.

Schopnost systému µ-Cor měřit hrudní impedanci bude testována náhodným umístěním zařízení na jedno ze dvou míst:

  • Studijní rameno 1: boční umístění – pod levou axilou
  • Studijní rameno 2: přední umístění – levá horní část hrudníku

Systém µ-Cor i systém ZOE se budou nosit současně během jedné dialýzy. Zařízení systému ZOE je umístěno na hrudníku – 2 body: 1 na spodní části krku a 1 ve střední části hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém µ-Cor je určen k záznamu, ukládání, přenosu a zobrazování následujících fyziologických dat lékařským profesionálům: hrudní impedance, EKG, srdeční frekvence, frekvence dýchání, aktivita a držení těla.

Systém µ-Cor je indikován pro pacienty ve věku 21 let nebo starší, kteří:

  • mají problémy s hospodařením s tekutinami,
  • užíváte diuretika,
  • žijí se srdečním selháním,
  • žijí v konečném stádiu onemocnění ledvin,
  • zotavují se z příhody související s onemocněním koronárních tepen a/nebo
  • trpí opakovanou dehydratací.

Cíle:

  • Tato klinická studie má poskytnout důkaz o podstatné ekvivalenci mezi systémem µ-Cor a systémem ZOE ve schopnosti měřit hrudní impedanci porovnáním korelace mezi měřením µ Cor a ultrafiltračním objemem (UFV) ve srovnání s korelací mezi ZOE měření a UFV. K posouzení případných rozdílů budou použity skutečné změny UFV.
  • Schopnost systému µ-Cor měřit hrudní impedanci bude prokázána na 2 místech těla: boční umístění (pod levou axilou, studijní rameno 1) a přední umístění (horní levá hrudní oblast, studijní rameno 2).

Populace subjektů:

Čtyřicet pacientů podstupujících hemodialýzu (n = 40) ve 2 větvích studie s alespoň 50% zahrnutím pacientů s diagnostikovaným městnavým srdečním selháním (CHF) v každé větvi:

  • Rameno studie 1: 20 pacientů podstupujících hemodialýzu, přičemž alespoň 10 z těchto pacientů má CHF, bude mít zařízení µ-Cor umístěno na bočním místě
  • Rameno studie 2: 20 pacientů podstupujících hemodialýzu, přičemž alespoň 10 z těchto pacientů má CHF, bude mít zařízení µ-Cor umístěno na předním místě

Pacienti budou nosit zařízení µ-Cor a budou připojeni k monitoru ZOE během jedné hemodialýzy na klinice. Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene studie 1 nebo ramene studie 2, přičemž randomizace bude stratifikována podle stavu CHF (CHF nebo non-CHF). Během hemodialýzy bude pacient nosit zařízení 1 µ-Cor a bude současně připojen k 1 monitoru ZOE (prostřednictvím 2 elektrod ZOE) pro srovnávací měření a korelaci UFV, od alespoň 15 minut před začátkem dialýzy do alespoň 15 minut po ukončení dialýzy. µ-Cor zaznamená měření během dialýzy, včetně alespoň 15 minut před a 15 minut po sezení. Hodnoty ZOE (Z0) budou měřeny každých 6 minut (± 1 minuta) během dialýzy. Hodnoty ZOE (Z0) budou také měřeny každé 3 minuty (± 1 minutu) před a po relaci, minimálně pro 5 měření. UFV v průběhu hemodialýzy bude měřeno automatickými odečty poskytovanými dialyzačním přístrojem každých 6 minut (± 1 minuta). 10. Budou zaznamenávány jakékoli podané IV infuze, perorální příjem tekutin nebo pevných látek a výdej moči během hemodialýzy. Hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenány před a po dialýze. Účast pacienta ve studii končí po dokončení všech procedur plánovaných pro hemodialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 21 let.
  • V současné době má podstoupit hemodialýzu 3krát týdně na klinickém pracovišti a tento režim je v tomto režimu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Pro ty pacienty s CHF: byli diagnostikováni s CHF kvalifikovaným poskytovatelem a vykazovali symptomatické známky New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV při zařazení.
  • Během hemodialýzy je předepsáno čisté odstranění tekutiny alespoň 2,5 l.
  • Je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Jedná se o pacientku se známým těhotenstvím nebo si není jistá stavem těhotenství.
  • Má známé alergie nebo citlivost kůže na elektrodové hydrogelové a/nebo akrylové lepidlo.
  • Má poškození kůže v oblastech, kde je vyžadováno umístění zařízení a elektrody.
  • Byl hospitalizován do 2 týdnů před zařazením.
  • Měl intradialytickou hypotenzi vyžadující podání intravenózních (IV) tekutin v množství ≥ 250 ml, nebo která vedla k odeslání do urgentní péče, během 2 týdnů před zařazením.
  • Měl infarkt myokardu, akutní koronární syndrom nebo cévní mozkovou příhodu během 4 týdnů před zařazením.
  • Má aktivní nefrotický syndrom
  • Má těžkou podvýživu, diagnostikovanou kvalifikovaným poskytovatelem.
  • Účastní se dalšího klinického hodnocení.
  • Má implantované zařízení, které by mohlo interferovat s µ-Cor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: studijní rameno 1 – pod levou axilou
20 pacientů podstupujících hemodialýzu, z nichž nejméně 10 má městnavé srdeční selhání, bude mít systém u-Cor umístěn pod levou axilou a monitor stavu tekutin ZOE
Přístroj: Systém u-Cor
Monitorovací systém
Ostatní jména:
  • Systém u-Cor V3.0
Přístroj: Monitor stavu tekutin ZOE
Monitorovací systém
Jiný: studijní rameno 2 – levá horní hrudní oblast
20 pacientům podstupujícím hemodialýzu, přičemž nejméně 10 z těchto pacientů má městnavé srdeční selhání, bude mít systém u-Cor umístěn na horní levou hrudní oblast a ZOE Fluid Status Monitor
Přístroj: Systém u-Cor
Monitorovací systém
Ostatní jména:
  • Systém u-Cor V3.0
Přístroj: Monitor stavu tekutin ZOE
Monitorovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v korelaci hrudní impedance s ultrafiltračním objemem (UFV) mezi uCor a ZOE
Časové okno: 15 minut před začátkem jedné hemodialýzy až 15 minut po dokončení jedné hemodialýzy, přibližně 2 až 6 hodin.
Primárním koncovým bodem měření je rozdíl 1) Pearsonovy korelace hrudní impedance provedené systémem u-Cor k UFV a 2) Pearsonovy korelace hrudní impedance provedené ZOE k UFV. Rozdíly v korelačních koeficientech byly vypočteny pro každý subjekt a každé rameno studie.
15 minut před začátkem jedné hemodialýzy až 15 minut po dokončení jedné hemodialýzy, přibližně 2 až 6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-KM-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tkáň zadržující tekutiny

Klinické studie na Systém u-Cor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit