Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar impedancji klatki piersiowej u pacjentów hemodializowanych za pomocą systemu monitorowania u-Cor (MaTcH)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Pomiar impedancji klatki piersiowej u pacjentów hemodializowanych za pomocą systemu µ-Cor Badanie walidacyjne przed wprowadzeniem na rynek (MaTcH)

Celem tego badania jest pomiar zmian płynów w organizmie za pomocą urządzenia o nazwie µ-Cor System, urządzenia badawczego. System µ-Cor będzie rejestrował zmiany płynów w organizmie, a także EKG (elektrokardiogram lub elektryczne śledzenie rytmu serca), częstość akcji serca, częstość oddechów, postawę i aktywność w regularnych odstępach czasu.

Informacje zebrane przez system µ-Cor zostaną następnie porównane z rzeczywistym płynem usuniętym podczas dializy oraz z informacjami zebranymi przez zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) urządzenie o nazwie ZOE (NonInvasive Medical Technologies), monitor, który mierzy również płynne zmiany w organizmie.

Celem niniejszej pracy jest udokumentowanie różnic w pomiarach impedancji klatki piersiowej uzyskanych z systemu µ-Cor i systemu ZOE. Impedancja klatki piersiowej jest miarą aktywności elektrycznej klatki piersiowej, która zmienia się wraz ze zmianami wielkości i składu ciała, objętości płynów, stanu oddychania i innych zmiennych.

Pomiary ilości płynu usuniętego podczas dializy zostaną również porównane między systemem µ-Cor, systemem ZOE i faktycznie usuniętym płynem.

Zdolność systemu µ-Cor do pomiaru impedancji klatki piersiowej zostanie przetestowana poprzez losowe umieszczenie urządzenia w jednym z dwóch miejsc:

  • Ramię badania 1: umiejscowienie z boku – poniżej lewej pachy
  • Ramię badania 2: umiejscowienie z przodu – górny lewy obszar piersiowy

Zarówno system µ-Cor, jak i system ZOE będą noszone jednocześnie podczas jednej sesji dializy. Urządzenie systemu ZOE umieszcza się na klatce piersiowej – 2 punkty: 1 u nasady szyi i 1 w środkowej części klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System µ-Cor jest przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przesyłania i wyświetlania następujących danych fizjologicznych personelowi medycznemu: impedancja klatki piersiowej, EKG, tętno, częstość oddechów, aktywność i postawa.

System µ-Cor jest wskazany dla pacjentów w wieku 21 lat lub starszych, którzy:

  • mają problemy z gospodarowaniem płynami,
  • przyjmuje leki moczopędne,
  • żyją z niewydolnością serca,
  • żyją ze schyłkową niewydolnością nerek,
  • wracają do zdrowia po zdarzeniu związanym z chorobą wieńcową i/lub
  • cierpią na nawracające odwodnienia.

Cele:

  • To badanie kliniczne ma na celu dostarczenie dowodów na zasadniczą równoważność między systemem µ-Cor i systemem ZOE pod względem możliwości pomiaru impedancji klatki piersiowej poprzez porównanie korelacji między pomiarem µ Cor a objętością ultrafiltracji (UFV) w porównaniu z korelacją między ZOE pomiar i UFV. Rzeczywiste zmiany UFV zostaną wykorzystane do rozstrzygnięcia wszelkich różnic.
  • Zdolność systemu µ-Cor do pomiaru impedancji klatki piersiowej zostanie zademonstrowana w 2 lokalizacjach ciała: z boku (poniżej lewej pachy, ramię badawcze 1) i z przodu (górny lewy obszar piersiowy, ramię badawcze 2).

Populacja badana:

Czterdziestu pacjentów poddawanych hemodializie (n = 40) w 2 ramionach badania z co najmniej 50% włączonymi pacjentami ze zdiagnozowaną zastoinową niewydolnością serca (CHF) w każdym ramieniu:

  • Ramię badania 1: 20 pacjentów poddawanych hemodializie, z których co najmniej 10 ma CHF, zostanie umieszczone urządzenie µ-Cor z boku
  • Ramię badania 2: 20 pacjentów poddawanych hemodializie, z których co najmniej 10 ma CHF, zostanie umieszczone urządzenie µ-Cor z przodu

Pacjenci będą nosić urządzenie µ-Cor i będą podłączeni do monitora ZOE podczas jednej hemodializy w klinice. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy badania 1 lub Grupy badania 2, z randomizacją stratyfikowaną według statusu CHF (CHF lub bez CHF). Podczas sesji hemodializy pacjent będzie nosił 1 urządzenie µ-Cor i będzie podłączony jednocześnie do 1 monitora ZOE (poprzez 2 elektrody ZOE) w celu wykonywania pomiarów porównawczych i korelacji UFV, od co najmniej 15 minut przed rozpoczęciem dializy do co najmniej 15 minut po zakończeniu sesji dializy. µ-Cor będzie rejestrować pomiary podczas sesji dializy, w tym co najmniej 15 minut przed i 15 minut po sesji. Wartości ZOE (Z0) będą mierzone co 6 minut (± 1 minuta) podczas sesji dializy. Wartości ZOE (Z0) będą również mierzone co 3 minuty (± 1 minuta) przed i po sesji, przez minimum 5 pomiarów. UFV podczas hemodializy będzie mierzona za pomocą automatycznych odczytów dostarczanych przez aparat do dializy co 6 minut (± 1 minuta). 10. Rejestrowane będą wszelkie podane infuzje dożylne, przyjmowane doustnie płyny lub ciała stałe oraz wydalany mocz podczas hemodializy. Waga, ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane przed i po sesji dializy. Zaangażowanie pacjenta w badanie kończy się po zakończeniu wszystkich procedur przewidzianych w sesji hemodializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat.
  • Ma obecnie zaplanowane poddanie się hemodializie 3 razy w tygodniu w warunkach klinicznych i jest na tym schemacie od co najmniej 3 miesięcy.
  • W przypadku pacjentów z CHF: zdiagnozowano u nich CHF przez wykwalifikowanego lekarza i wykazują objawy przedmiotowe klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA) w momencie włączenia do badania.
  • Zaleca się usunięcie netto przynajmniej 2,5 l płynu podczas sesji hemodializy.
  • Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest pacjentką, której ciąża jest znana lub nie jest pewna, czy jest w ciąży.
  • Ma znane alergie lub nadwrażliwość skóry na hydrożel elektrody i/lub klej na bazie akrylu.
  • Ma uszkodzenia skóry w obszarach, w których wymagane jest umieszczenie urządzenia i elektrody.
  • Był hospitalizowany w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  • Miał niedociśnienie śróddializacyjne wymagające podania płynów dożylnych (IV) ≥250 ml lub które skutkowało skierowaniem na pilną opiekę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Miał zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar mózgu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Ma aktywny zespół nerczycowy
  • Ma poważne niedożywienie, zdiagnozowane przez wykwalifikowanego dostawcę.
  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Ma wszczepione urządzenie, które może zakłócać działanie µ-Cor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię badawcze 1 - poniżej lewej pachy
20 pacjentów poddawanych hemodializie, z których co najmniej 10 ma zastoinową niewydolność serca, będzie miało system u-Cor umieszczony pod lewą pachą i monitor stanu płynów ZOE
Urządzenie: System u-Cor
System monitorujący
Inne nazwy:
  • System u-Cor V3.0
Urządzenie: Monitor stanu płynów ZOE
System monitorujący
Inny: badanie ramienia 2 – górny lewy obszar piersiowy
20 pacjentów poddawanych hemodializie, z których co najmniej 10 ma zastoinową niewydolność serca, zostanie umieszczonych system u-Cor w lewym górnym obszarze klatki piersiowej i monitor stanu płynów ZOE
Urządzenie: System u-Cor
System monitorujący
Inne nazwy:
  • System u-Cor V3.0
Urządzenie: Monitor stanu płynów ZOE
System monitorujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w korelacji impedancji klatki piersiowej z objętością ultrafiltracji (UFV) między uCor a ZOE
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem jednej sesji hemodializy do 15 minut po zakończeniu jednej sesji hemodializy, około 2 do 6 godzin.
Pierwszorzędowym pomiarem punktu końcowego jest różnica 1) korelacji Pearsona impedancji klatki piersiowej wykonanej przez system u-Cor z UFV i 2) korelacji Pearsona impedancji klatki piersiowej wykonanej przez ZOE z UFV. Różnice we współczynnikach korelacji obliczono dla każdego pacjenta i każdej grupy badawczej.
15 minut przed rozpoczęciem jednej sesji hemodializy do 15 minut po zakończeniu jednej sesji hemodializy, około 2 do 6 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-KM-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System u-Cor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj