Medindo a Impedância Torácica em Pacientes em Hemodiálise com o Sistema de Monitoramento u-Cor (MaTcH)
Medindo a impedância torácica em pacientes em hemodiálise com o sistema µ-Cor Um estudo de validação pré-mercado (MaTcH)
O objetivo deste estudo é medir as mudanças de fluidos no corpo usando um dispositivo chamado µ-Cor System, um dispositivo de investigação. O sistema µ-Cor registrará as alterações de fluidos no corpo, bem como o ECG (eletrocardiograma ou um traçado elétrico do seu ritmo cardíaco), frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e atividade em intervalos regulares.
As informações coletadas pelo sistema µ-Cor serão então comparadas com o fluido real removido por meio de diálise e com as informações coletadas por um dispositivo aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) chamado ZOE (NonInvasive Medical Technologies), um monitor que também mede a mudanças de fluidos no corpo.
Os objetivos deste estudo são documentar quaisquer diferenças na medição da impedância torácica obtida do sistema µ-Cor e do sistema ZOE. A impedância torácica é uma medida da atividade elétrica no tórax que varia com as mudanças no tamanho e composição corporal, volume de fluido, estado respiratório e outras variáveis.
As medições da quantidade de fluido removido durante a diálise também serão comparadas entre o Sistema µ-Cor, o sistema ZOE e o fluido real removido.
A capacidade do Sistema µ-Cor de medir a impedância torácica será testada colocando o dispositivo aleatoriamente em um dos dois locais:
- Braço de estudo 1: localização lateral - abaixo da axila esquerda
- Braço de estudo 2: localização frontal - área peitoral superior esquerda
Tanto o Sistema µ-Cor como o Sistema ZOE serão usados simultaneamente durante uma sessão de diálise. O dispositivo do sistema ZOE é colocado no peito - 2 pontos: 1 na base do pescoço e 1 no meio do peito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema µ-Cor destina-se a registrar, armazenar, transmitir e exibir os seguintes dados fisiológicos para profissionais médicos: impedância torácica, ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória, atividade e postura.
O Sistema µ-Cor é indicado para pacientes com 21 anos de idade ou mais que:
- tem problemas de gerenciamento de fluidos,
- está tomando medicação diurética,
- estão vivendo com insuficiência cardíaca,
- estão vivendo com doença renal terminal,
- estão se recuperando de um evento relacionado à doença arterial coronariana e/ou
- sofrem de desidratação recorrente.
Objetivos.
- Este ensaio clínico destina-se a fornecer evidências de equivalência substancial entre o sistema µ-Cor e o sistema ZOE na capacidade de medir impedância torácica, comparando a correlação entre a medição µ Cor e o volume de ultrafiltração (UFV) em comparação com a correlação entre ZOE medição e UFV. As mudanças reais de UFV serão usadas para arbitrar quaisquer diferenças.
- A capacidade do sistema µ-Cor de medir a impedância torácica será demonstrada em 2 locais do corpo: localização lateral (abaixo da axila esquerda, braço de estudo 1) e localização frontal (área peitoral superior esquerda, braço de estudo 2).
População sujeita:
Quarenta pacientes submetidos a hemodiálise (n = 40) em 2 braços do estudo com pelo menos 50% de inclusão de pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em cada braço:
- Grupo de estudo 1: 20 pacientes submetidos a hemodiálise, com pelo menos 10 desses pacientes com ICC, terão o dispositivo µ-Cor colocado no local lateral
- Grupo de estudo 2: 20 pacientes submetidos a hemodiálise, com pelo menos 10 desses pacientes com ICC, terão o dispositivo µ-Cor colocado na localização frontal
Os pacientes usarão o dispositivo µ-Cor e serão conectados ao monitor ZOE durante uma sessão de hemodiálise na clínica. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o braço de estudo 1 ou braço de estudo 2, com randomização estratificada por estado de CHF (CHF ou não CHF). Durante a sessão de hemodiálise, o paciente usará 1 dispositivo µ-Cor e será conectado simultaneamente a 1 monitor ZOE (através de 2 eletrodos ZOE) para medições comparativas e correlação UFV, de pelo menos 15 minutos antes do início da diálise a pelo menos 15 minutos após o término da sessão de diálise. O µ-Cor registrará medições durante a sessão de diálise, incluindo pelo menos 15 minutos antes e 15 minutos após a sessão. Os valores de ZOE (Z0) serão medidos a cada 6 minutos (± 1 minuto) durante a sessão de diálise. Os valores de ZOE (Z0) também serão medidos a cada 3 minutos (± 1 minuto) antes e depois da sessão, para um mínimo de 5 medições. A UFV durante o curso da hemodiálise será medida por leituras automatizadas fornecidas pela máquina de diálise a cada 6 minutos (± 1 minuto). 10. Quaisquer infusões intravenosas administradas, ingestão oral de fluidos ou sólidos e produção de urina durante o curso da hemodiálise serão registradas. Peso, pressão arterial e frequência cardíaca serão registrados antes e após a sessão de diálise. O envolvimento do paciente no estudo termina após a conclusão de todos os procedimentos planejados para a sessão de hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- DaVita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 21 anos.
- Está programado para fazer hemodiálise 3 vezes por semana em uma clínica e está neste regime há pelo menos 3 meses.
- Para aqueles pacientes com ICC: foram diagnosticados com ICC por um provedor qualificado e apresentam sinais sintomáticos de classe II a IV da New York Heart Association (NYHA) no momento da inscrição.
- É prescrita uma retirada líquida de pelo menos 2,5 L durante a sessão de hemodiálise.
- Está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado em inglês.
Critério de exclusão:
- É uma paciente do sexo feminino com gravidez conhecida ou não tem certeza do estado de gravidez.
- Tem alergias conhecidas ou sensibilidades cutâneas ao hidrogel de eletrodo e/ou adesivo à base de acrílico.
- Apresenta ruptura da pele em áreas onde é necessária a colocação do dispositivo e do eletrodo.
- Foi hospitalizado nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Teve hipotensão intradialítica exigindo administração de fluidos intravenosos (IV) de ≥250 mL ou que resultou em encaminhamento para atendimento de urgência, dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Teve infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Tem síndrome nefrótica ativa
- Tem desnutrição grave, conforme diagnosticado por um provedor qualificado.
- Está participando de outro ensaio clínico.
- Possui um dispositivo implantado que pode interferir no µ-Cor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: braço de estudo 1 - abaixo da axila esquerda
20 pacientes submetidos a hemodiálise, com pelo menos 10 desses pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, terão o sistema u-Cor colocado abaixo da axila esquerda e o ZOE Fluid Status Monitor
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Sistema de monitoramento
Outros nomes:
Sistema de monitoramento
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Outro: braço de estudo 2-área peitoral superior esquerda
20 pacientes submetidos a hemodiálise, com pelo menos 10 desses pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, terão o sistema u-Cor colocado na área peitoral superior esquerda e o ZOE Fluid Status Monitor
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Sistema de monitoramento
Outros nomes:
Sistema de monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na correlação da impedância torácica com o volume de ultrafiltração (UFV) entre uCor e ZOE
Prazo: 15 minutos antes do início de uma sessão de hemodiálise até 15 minutos após o término de uma sessão de hemodiálise, aproximadamente 2 a 6 horas.
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A medição do ponto final primário é a diferença de 1) a correlação de Pearson da impedância torácica feita pelo sistema u-Cor para UFV e 2) a correlação de Pearson da impedância torácica feita pelo ZOE para UFV.
As diferenças nos coeficientes de correlação foram calculadas para cada sujeito e cada braço do estudo.
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15 minutos antes do início de uma sessão de hemodiálise até 15 minutos após o término de uma sessão de hemodiálise, aproximadamente 2 a 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Madhuri Bhat, MS, Zoll Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-KM-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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