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波士顿循环停止研究:患有先天性心脏病的成年人的健康状况的前因和相关因素 (BCAS-Adult)

2023年8月14日 更新者:Michelle Gurvitz、Boston Children's Hospital
在具有里程碑意义的波士顿循环骤停研究中,在婴儿心脏手术后测量了神经系统和发育状态,然后在 1 岁、2.5 岁、4 岁、8 岁和 16 岁时进行了前瞻性测量,结果发现无论手术管理如何,都存在显着的神经认知缺陷和脑部 MRI 异常。 迄今为止,尚无研究评估先天性心脏病成人的神经心理学和神经影像学前因及幸福感的相关性,该人群目前已超过 100 万,预计每年将增长 5%。 研究人员建议研究 24-29 岁的波士顿队列,以评估成人幸福感与儿童和青少年执行功能、心理健康和认知功能的其他指标、青少年大脑 MRI 结果和临床变量之间的关联;研究结果将指导儿童期干预措施的设计,以优化患有先天性心脏病的成人的治疗效果。

研究概览

详细说明

以前致命的危重先天性心脏病 (CHD) 现在可以通过手术、导管和医疗干预得到有效治疗。 由此带来的预期寿命的显着改善带来了重大的人口变化,因此即使在复杂的情况下,成年冠心病患者现在的数量也超过了儿童冠心病患者。 成年幸存者患焦虑症、抑郁症、社交困难、受教育程度较低和就业不足的风险增加。 这些社会心理疾病可能与执行功能 (EF) 缺陷和其他神经认知能力缺陷有关,这些缺陷在患有先天性心脏病的儿童和青少年中普遍存在。 EF 的缺陷,以抑制控制、工作记忆、认知灵活性和决策的测量为代表,高度依赖于皮层和皮层下神经网络的完整性,这些神经网络会继续发展到成年早期,并对自我产生重大不利影响——监管。 该提案的目标是弥合已知的儿童先天性心脏病执行功能缺陷与成人健康之间的知识差距。 研究人员建议通过研究对象来实现我们的目标,这些对象现在年龄在 24-29 岁之间,他们作为婴儿被纳入波士顿循环骤停研究,然后在 1、2.5、4、8 岁和 10 岁时研究神经心理和发育功能16 岁,以及 16 岁的脑部 MRI。 在目标 1 中,将探讨 EF 与成人幸福感主要维度的关系。 据推测,较低的 EF 表现与较差的整体幸福感有关。 确定幸福感的测量结果将是生活质量、神经心理功能(例如 社会认知、记忆技能)、心理健康诊断和功能(例如 焦虑、抑郁)、社会相关性、学业成就和成人独立性(例如 就业状况、医疗跟进)。 在目标 2 中,将确定 EF 与 MRI 衍生的大脑结构、功能和连接性测量值之间的关系。 据推测,EF 的较低性能将与较低的全局效率(集成)和较高的模块化(隔离)相关联。 大脑 MRI 结果将使用全局白质连通性、区域皮质灰质厚度、根据皮质厚度的区域间相关性测量的灰质连通性以及静息状态功能磁共振成像定义的功能连通性来测量。 在目标 3 中,纵向模型将用于分析成人幸福感与早期 EF 测量和其他神经认知和心理健康变量的关联,以及与早期临床变量和青少年神经影像学的关联。 将探讨成人幸福感维度与儿童和青少年 EF、心理健康和认知功能的其他测量、青少年大脑 MRI 结果和临床变量之间的关联。 最终目标是确定早期的、可改变的成人表现风险因素,以指导设计有针对性的治疗策略,以优化迅速增长的成年冠心病患者的教育成就、就业能力和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

127

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究组:将邀请所有参加原始波士顿循环停滞研究并在美国活着并居住的儿童参加。 我们估计大约有 165 名成年人有资格参加,因为我们将再次尝试联系那些没有参加 16 年随访的患者。

对照组(用于 MRI):一组 50 名正常发育的年龄和性别匹配的 24-30 岁年轻人,他们能够提供知情同意接受研究的 MRI 部分和有限的神经精神病学 (NP) 评估。 这些对照将从当地的波士顿都会区招募,我们将对对照患者进行频率匹配,以按性别、整数年龄和惯用手来研究患者。

描述

学习小组:

纳入标准

  1. 先前参与波士顿停循环研究
  2. 知情同意

排除标准

  1. 妨碍成功完成计划研究测试的障碍(妨碍回答调查和参与访谈的严重发育障碍)
  2. 参与者缺乏英语阅读流利度,这是我们有能力进行神经心理学测试的唯一语言,并且问卷已经过验证
  3. 目前怀孕的妇女将被排除在研究的 MRI 部分之外

控制组:

对照纳入标准

  1. 入学时年龄 24-30 岁
  2. 知情同意

对照排除标准

  1. 会阻止成功完成计划的研究测试 (MRI) 的条件(例如起搏器、金属植入物、牙齿矫正)
  2. 需要手术矫正的先天性心脏病
  3. 缺乏英语阅读流利度,这是唯一经过验证的语言
  4. 因为我们有意希望将 d-TGA 患者与处于最佳神经发育健康状态的患者进行比较,所以我们将使用 NIH 资助项目“正常大脑发育的 MRI 研究”的排除标准。
  5. 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TGA案例
大脑 MRI、神经认知和心理测试
大脑 MRI 和神经认知和心理功能的多项测试,包括执行功能、焦虑和抑郁
控制
脑部 MRI、神经认知和心理测试
大脑 MRI 和神经认知和心理功能的多项测试,包括执行功能、焦虑和抑郁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量健康相关
大体时间:基线
线性模拟量表,生活质量调查
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康 - 焦虑
大体时间:基线
医院焦虑抑郁量表和 DSM-V 的结构化临床访谈
基线
心理健康 - 抑郁症
大体时间:基线
医院焦虑抑郁量表和 DSM-V 的结构化临床访谈
基线
心理健康 - 多动症
大体时间:基线
DSM-V 和 Connors 成人 ADHD 评定量表的结构化临床访谈 - 筛选版
基线
心理健康——创伤后应激障碍
大体时间:基线
DSM-V 的结构化临床访谈
基线
心理健康 - 压力
大体时间:基线
1. NIH 工具箱情感域的压力和自我效能(感知压力;自我效能)子域
基线
神经认知 - 执行功能
大体时间:基线
  1. Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 包括九个子测试:Trail-Making、Verbal Fluency、Design Fluency、Color-Word Interference、Card Sorting、20 Questions、Word Context、Tower 和 Proverb。
  2. NIH 工具箱评估神经和行为功能,执行功能电池是一组计算机化评估,用于衡量:(a) 抑制控制(侧卫抑制控制和注意力测试); (b) 工作记忆(列表排序工作记忆测试); (c) 认知灵活性(维度变化卡片分类测试)。
  3. NIH 工具箱处理速度评估处理一组信息所需的时间。 它产生一个主要终点分数。
  4. 成人执行功能行为评级量表 (BRIEF-A) 包括 75 个项目,产生 9 个临床量表,分为两个指标:行为调节和元认知。
基线
神经认知 - 冒险行为
大体时间:基线
爱荷华赌博任务 (IGT)
基线
神经认知-社会认知
大体时间:基线
  1. “在眼睛里读心”任务(修订版)是一项评估心理状态归因的计算机管理任务。
  2. WAIS-IV 和 WMS IV (ACS) 的高级临床解决方案是一组评估社会认知方面的任务,例如影响标签、从面部和韵律识别的影响、识别讽刺以及用语言表达意图的能力扬声器。
  3. 自闭症谱系商数是一份自我报告问卷,涵盖自闭症谱系障碍的五个领域:社交技能、沟通技巧、想象力、对细节的关注以及注意力转换/变化容忍度
基线
神经认知 - 记忆
大体时间:基线
  1. NIH 工具箱图片序列记忆测试评估情景记忆。
  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) 提供对成人记忆能力的综合评估,包括听觉、视觉、即时和延迟记忆
基线
心理健康 - 社会相关性
大体时间:基线
NIH 工具箱情感领域 - 将管理社会关系子领域措施。
基线
就业状况
大体时间:基线
来自全国健康访谈调查和 Hollingshead 四因素指数的类别
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Gurvitz, MD、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月9日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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